Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XK469 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

24. april 2014 oppdatert av: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-studie av R(+)-XK469 (NSC 698215) gitt daglig, dag 1-5, gjentatt hver tredje uke hos pasienter med avanserte maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av XK469 ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose, dosebegrensende toksisitet og anbefalt fase II-dose av XK469 hos pasienter med avanserte solide svulster.
  • Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, eventuell antitumoraktivitet av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem legemiddelmetabolismen, legemiddelinteraksjonspotensialet, molekylære og cellulære prediktorer for effekt og toksisitet, og klinisk bekreftelse av molekylære responser hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får XK469 IV over 20 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av XK469 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den hvor 2 av de første 6 pasientene opplever dosebegrensende toksisitet.

Når MTD er bestemt, behandles opptil 15 pasienter med den dosen. Pasienter i den utvidede MTD-kohorten får også oralt NovaSoy® soyaekstrakt to ganger daglig i løpet av studiens varighet.

Pasientene følges hver 4. uke.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 25-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-hematologisk kreft som ikke reagerer på tilgjengelige terapier eller som det ikke er kjent effektiv behandling for

  • Målbar eller evaluerbar sykdom

    • Klinisk eller radiologisk bevis på sykdom er nødvendig
  • Ingen aktive hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • ALAT og ASAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Utkastingsfraksjon minst 50 %
  • Ingen signifikante arytmier
  • Ingen kongestiv hjertesvikt

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen demens eller endret mental status
  • Ingen kjent HIV-infeksjon
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen kjente allergier mot soyaprodukter, rismel eller gelatin (hvis du får studiekosttilskudd av soya)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Tidligere taxaner tillatt
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra hormonsubstitusjonsterapi eller medisiner som brukes for å opprettholde kastratstatus for pasienter med progressiv hormonrefraktær prostatakreft

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av områder som inneholder benmarg
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen annen samtidig eksperimentell kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XK469
Legemiddel: R(+)XK469

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069103
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-C-2346
  • NCI-4550
  • WSU-T-2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på R(+)XK469

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere