Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XK469 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie fazy I R(+)-XK469 (NSC 698215) podawane codziennie, w dniach 1-5, powtarzane co trzy tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności XK469 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę, toksyczność ograniczającą dawkę i zalecaną dawkę II fazy XK469 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
  • Należy wstępnie określić aktywność przeciwnowotworową tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie metabolizmu leków, potencjału interakcji leków, molekularnych i komórkowych predyktorów skuteczności i toksyczności oraz klinicznego potwierdzenia odpowiedzi molekularnych u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują XK469 IV przez 20 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki XK469, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z pierwszych 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Po określeniu MTD taką dawką leczonych jest do 15 pacjentów. Pacjenci z rozszerzonej kohorty MTD otrzymują również doustnie ekstrakt sojowy NovaSoy® dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.

Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 25-40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak niehematologiczny, który nie reaguje na dostępne terapie lub dla którego nie jest znane skuteczne leczenie

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Wymagane kliniczne lub radiologiczne dowody choroby
  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AlAT i AspAT nie większe niż 2,5 razy górna granica normy

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50%
  • Brak istotnych arytmii
  • Brak zastoinowej niewydolności serca

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak demencji lub zmienionego stanu psychicznego
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak innych poważnych niekontrolowanych zaburzeń medycznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak znanych alergii na produkty sojowe, mąkę ryżową lub żelatynę (jeśli otrzymują badaną suplementację diety soją)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących wzrost kolonii

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Dozwolone wcześniejsze taksany
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub leków stosowanych w celu utrzymania stanu kastracyjnego u pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% obszarów zawierających szpik kostny
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Żadna inna równoległa eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XK469
Lek: R(+)XK469

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069103
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062487 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-C-2346
  • NCI-4550
  • WSU-T-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na R(+)XK469

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj