Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XK469 в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

24 апреля 2014 г. обновлено: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Исследование фазы I R(+)-XK469 (NSC 698215), вводившееся ежедневно, в дни 1-5, с повторением каждые три недели у пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности XK469 при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу, ограничивающую дозу токсичность и рекомендуемую дозу фазы II XK469 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
  • Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
  • Определить предварительно любую противоопухолевую активность этого препарата у этих больных.
  • Определить метаболизм лекарственного средства, потенциал взаимодействия с лекарственным средством, молекулярные и клеточные предикторы эффективности и токсичности, а также клиническое подтверждение молекулярного ответа у пациентов, получавших это лекарственное средство.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают XK469 внутривенно в течение 20 минут в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день не менее чем 2 курсами при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы XK469 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из первых 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

После определения MTD этой дозой лечат до 15 пациентов. Пациенты в расширенной когорте MTD также получали перорально экстракт сои NovaSoy® два раза в день в течение всего периода исследования.

Пациенты наблюдаются каждые 4 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 25-40 пациентов будут включены в это исследование в течение 12-15 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный негематологический рак, который не отвечает на доступные методы лечения или для которого не существует известного эффективного лечения.

  • Измеримое или оцениваемое заболевание

    • Требуются клинические или радиологические доказательства заболевания
  • Нет активных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 16 лет и старше

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АЛТ и АСТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.

Почечная:

  • Креатинин менее 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция выброса не менее 50%
  • Нет значительных аритмий
  • Нет застойной сердечной недостаточности

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет деменции или измененного психического статуса
  • ВИЧ-инфекция неизвестна
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие другого серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, препятствующего участию в исследовании.
  • Нет известных аллергических реакций на соевые продукты, рисовую муку или желатин (при приеме исследуемых диетических соевых добавок)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Отсутствие сопутствующих профилактических колониестимулирующих факторов

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
  • Разрешены предшествующие таксаны
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Никакой сопутствующей гормональной терапии, за исключением заместительной гормональной терапии или лекарств, используемых для поддержания кастрационного статуса у пациентов с прогрессирующим гормонорезистентным раком простаты.

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем 25% областей, содержащих костный мозг
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
  • Никакая другая параллельная экспериментальная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XK469
Лекарство: Р(+)XK469

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069103
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA062487 (Грант/контракт NIH США)
  • WSU-C-2346
  • NCI-4550
  • WSU-T-2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться