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XK469 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

24 aprile 2014 aggiornato da: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studio di fase I su R(+)-XK469 (NSC 698215) somministrato giornalmente, giorni 1-5, ripetuto ogni tre settimane in pazienti con neoplasie avanzate

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di XK469 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata, la tossicità dose-limitante e la dose raccomandata di fase II di XK469 in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare, preliminarmente, l'eventuale attività antitumorale di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare il metabolismo del farmaco, il potenziale di interazione farmacologica, i predittori molecolari e cellulari di efficacia e tossicità e la conferma clinica delle risposte molecolari nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono XK469 IV in 20 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di XK469 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 dei primi 6 pazienti manifestano tossicità dose-limitante.

Una volta determinata la MTD, fino a 15 pazienti vengono trattati con quella dose. I pazienti nella coorte MTD ampliata ricevono anche l'estratto di soia NovaSoy® per via orale due volte al giorno per la durata dello studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: circa 25-40 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 12-15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore non ematologico confermato istologicamente o citologicamente che non risponde alle terapie disponibili o per il quale non esiste un trattamento efficace noto

  • Malattia misurabile o valutabile

    • È richiesta evidenza clinica o radiologica della malattia
  • Nessuna metastasi cerebrale attiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • ALT e AST non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione almeno 50%
  • Nessuna aritmia significativa
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna demenza o stato mentale alterato
  • Nessuna infezione da HIV nota
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun altro grave disturbo medico incontrollato che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna allergia nota a prodotti a base di soia, farina di riso o gelatina (se si riceve un'integrazione alimentare di soia in studio)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessun concomitante fattore profilattico stimolante le colonie

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Taxani precedenti consentiti
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o dei farmaci usati per mantenere lo stato di castrazione per i pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni progressivo

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% delle aree contenenti midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Nessun'altra terapia antitumorale sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XK469
Droga: R(+)XK469

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069103
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WSU-C-2346
  • NCI-4550
  • WSU-T-2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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