XK469 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren
Fase I-studie van R(+)-XK469 (NSC 698215) dagelijks toegediend, dag 1-5, elke drie weken herhaald bij patiënten met gevorderde maligniteiten
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van XK469 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis, dosisbeperkende toxiciteit en aanbevolen fase II-dosis van XK469 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
- Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal voorlopig eventuele antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal het geneesmiddelmetabolisme, het geneesmiddelinteractiepotentieel, moleculaire en cellulaire voorspellers van werkzaamheid en toxiciteit, en klinische bevestiging van moleculaire reacties bij patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten krijgen XK469 IV gedurende 20 minuten op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses XK469 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de eerste 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Zodra de MTD is bepaald, worden maximaal 15 patiënten met die dosis behandeld. Patiënten in het uitgebreide MTD-cohort kregen ook tweemaal daags oraal NovaSoy®-sojaboonextract gedurende de duur van het onderzoek.
Patiënten worden elke 4 weken gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 25-40 patiënten zullen binnen 12-15 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch of cytologisch bevestigde niet-hematologische kanker die niet reageert op beschikbare therapieën of waarvoor geen effectieve behandeling bekend is
Meetbare of evalueerbare ziekte
- Klinisch of radiologisch bewijs van ziekte vereist
- Geen actieve hersenmetastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 16 en ouder
Prestatiestatus:
- ECOG 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 3 maanden
hematopoietisch:
- Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- ALT en AST niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
nier:
- Creatinine minder dan 1,5 mg/dL
Cardiovasculair:
- Ejectiefractie minimaal 50%
- Geen significante aritmieën
- Geen congestief hartfalen
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen dementie of veranderde mentale toestand
- Geen hiv-infectie bekend
- Geen actieve infectie
- Geen andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
- Geen bekende allergieën voor sojaproducten, rijstmeel of gelatine (indien studie-sojasupplementen worden gebruikt)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
- Geen gelijktijdige profylactische koloniestimulerende factoren
Chemotherapie:
- Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of mitomycine)
- Voorafgaande taxanen toegestaan
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie:
- Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve hormoonvervangende therapie of medicatie die wordt gebruikt om de castratiestatus te behouden voor patiënten met progressieve hormoonrefractaire prostaatkanker
Radiotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
- Geen eerdere radiotherapie voor meer dan 25% van de beenmergbevattende gebieden
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
- Geen andere gelijktijdige experimentele antikankertherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XK469
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000069103
- P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01CA062487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WSU-C-2346
- NCI-4550
- WSU-T-2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .