XK469 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer no hematológico confirmado histológica o citológicamente que no responde a las terapias disponibles o para el cual no existe un tratamiento efectivo conocido

• Enfermedad medible o evaluable

  • Se requiere evidencia clínica o radiológica de enfermedad
• Sin metástasis cerebrales activas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 16 y más

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• ALT y AST no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Fracción de eyección al menos 50%
• Sin arritmias significativas
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin demencia ni estado mental alterado
• Sin infección por VIH conocida
• Sin infección activa
• Ningún otro trastorno médico grave no controlado que impida la participación en el estudio
• Sin alergias conocidas a productos de soya, harina de arroz o gelatina (si recibe suplementos dietéticos de soya del estudio)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
• Sin factores estimulantes de colonias profilácticos concurrentes

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
• Taxanos anteriores permitidos
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Sin terapia hormonal concurrente, excepto la terapia de reemplazo hormonal o la medicación utilizada para mantener el estado de castración en pacientes con cáncer de próstata progresivo refractario a las hormonas

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa en más del 25% de las áreas que contienen médula ósea
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
• Ninguna otra terapia anticancerígena experimental concurrente