장기 비진행자를 포함한 HIV 감염 환자 연구를 위한 혈장 또는 림프구를 얻기 위한 백혈구 성분채집술
HIV 특이 면역 연구를 위한 바이러스 요인 및 면역 매개변수 평가
이 연구는 면역 체계가 HIV 감염을 제어하는 방법에 대한 연구를 위해 백혈구와 혈장을 수집할 것입니다. 비진행자라고 불리는 아주 작은 HIV 감염 환자 그룹의 면역 체계는 항레트로바이러스 요법 없이 장기간 HIV를 통제할 수 있었습니다. 이러한 조절에 중요한 일부 면역계 관련 유전자가 이들 환자에서 확인되었습니다. 이 연구는 HLA 유전자 B*57+, B*27+ 및 A*01+가 진행자와 장기 비진행자에서 HIV 질병에 미치는 영향을 조사할 것입니다. (HLA 유형은 면역 체계의 유전적 마커입니다.)
HLA 유형 B*57+, B*27+ 및/또는 A*01+를 가진 18세 이상의 HIV 감염 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
참가자는 다음 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 간단한 채혈을 통해 안전하게 수집할 수 있는 것보다 더 많은 양의 특정 혈액 성분을 수집하는 방법인 성분채집술을 받게 됩니다.
- 자동 채혈법 - 팔 정맥에 삽입된 바늘을 통해 혈액을 채취하고 기계에서 회전시켜 혈액 성분을 분리합니다. 백혈구를 추출하고 혈장(혈액의 액체 부분)이 있거나 없는 적혈구를 동일한 바늘 또는 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 기증자에게 다시 주입합니다. 항응고제(혈액이 응고되는 것을 방지하는 약물)는 일반적으로 처리 중에 혈액이 응고되는 것을 방지하기 위해 기계에 있는 동안 혈액에 첨가됩니다.
- 수동 채혈법 - 전혈 1파인트를 기증하는 것과 유사하게 팔 정맥에 삽입된 바늘을 통해 혈액 1단위(1파인트)를 채취합니다. 혈장이 있거나 없는 적혈구는 나머지 혈액에서 분리되어 동일한 바늘을 통해 기증자에게 다시 주입됩니다. 수동 채혈은 사람의 예상 총 혈액량 또는 적혈구 수가 너무 낮아서 채혈 기계를 통해 안전하게 혈액을 제거할 수 없는 경우에만 수행됩니다. 예를 들어 체구가 작거나 현저하게 빈혈이 있는 성인이 이 범주에 속할 수 있습니다.
성분채집술을 통해 수집된 혈액 중 일부는 HIV 질병 및 면역 기능에 대한 향후 연구와 면역 체계 마커의 유전자 검사인 HLA 검사를 위해 보관될 수 있습니다. 일부 혈액은 A, B, C, D, E, F 또는 G형 간염과 같은 다양한 유형의 바이러스성 간 감염을 선별하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
HIV 바이러스 복제의 면역 매개 제한 메커니즘을 설명하기 위해 세 그룹의 개인을 연구하는 것을 목표로 합니다. 1) 주로 바이러스를 통해 HIV를 제어하는 것으로 보이는 HIV 감염 장기 비진행자(LTNP) - 특정 세포 면역; 2) HIV에 대한 광범위한 교차 중화 항체 활성을 갖는 HIV 감염 환자; 및 3) HIV 감염의 면역학적 조절을 나타내는 환자의 가족 구성원. 우리의 이전 노력의 대부분은 세포 면역 매개 메커니즘에 의해 HIV를 통제하는 LTNP라는 독특한 환자 그룹에서 바이러스 특이적인 면역 반응을 조사하는 데 초점을 맞추었지만, 최근에는 광범위하게 교차 중화 항체를 자연적으로 개발하는 또 다른 희귀 개인 그룹입니다. HIV 격리에 대한 활동도 우리 실험실에서 확인되었습니다. 인간이 아닌 영장류에 대한 수동 전이 연구는 공격 시점에 대상에서 검출 가능한 중화 항체가 감염으로부터 보호할 수 있음을 입증했습니다. 우리는 진행성 감염을 경험하는 개인의 바이러스 특정 세포 및 체액 면역 반응을 추가로 특성화하고 비교하기 위해 이러한 환자를 더 많이 모집하는 것을 목표로 합니다. 이러한 환자 그룹 간의 차이점에 대한 더 큰 통찰력을 얻음에 따라 가족 가계도를 구성하는 데 잠재적으로 사용될 수 있는 감수성 또는 보호 유전자를 보다 정확하게 식별할 수 있는 유전 연구를 수행하기를 희망합니다. 우리는 이러한 모든 발견이 효과적인 HIV 특이 체액성 및 세포성 면역의 본질에 대한 이해를 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 이는 향후 백신 설계 노력에 집중하는 데 도움이 될 것입니다. 우리의 연구를 위해서는 단순 정맥 절개로 안전하게 얻을 수 있는 것보다 더 많은 양의 혈장 또는 단핵 세포를 얻는 것이 필요할 것입니다. 이러한 구성 요소는 Clinical Center Apheresis Unit의 성분 채집 절차를 사용하여 쉽고 안전하게 얻을 수 있습니다. 이 프로토콜은 기증자가 백혈구 성분채집 또는 혈장 성분채집 절차를 수행하기 위한 Apheresis Unit의 요구 사항을 준수하도록 설계되었습니다. 일부 피험자에서 림프절에서 얻은 림프구
생검도 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel C Rogan, M.D.
- 전화번호: (301) 642-3852
- 이메일: daniel.rogan@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jocelyn D Voell, R.N.
- 전화번호: (301) 435-7913
- 이메일: jvoell@niaid.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 성분 채집 절차를 받을 수 있는 자격 또는 성분채집술을 시행할 수 없는 환자의 경우, NIH 정책에 의해 수립된 안전 지침 내에서 연구 목적으로 채혈할 의향이 있습니다.
- 혈액 또는 조직 샘플 보관 및 HLA 검사에 대한 정보에 입각한 동의 제공 의사
그리고 다음 중 하나 이상:
- HLA 클래스 I 유형에 관계없이 임상 및 실험실 기준에 의해 정의된 LTNP로 분류된 HIV 혈청 양성 환자.
- HIV 혈청 양성 HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ 및/또는 A*02+ 진행자
- HIV에 대한 광범위한 교차 중화 항체 활성을 가진 혈청을 보유한 HIV 혈청 양성 환자
- HIV에 대한 혈청 음성이지만 HIV의 면역 조절을 나타내는 혈청 양성 환자의 가족 구성원인 사람
제외 기준:
- 임신한
- 심혈관 불안정, 중증 빈혈, 부적절한 정맥 접근, 중증 응고 장애 또는 주임 연구원 또는 성분채집과 직원이 성분채집 절차 또는 연구 채혈에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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가족 구성원들
선천적으로 HIV를 통제할 수 있는 개인의 가족 구성원
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장기 비진행자
HIV에 대한 타고난 통제력을 가진 개인
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다음 HLA 유형 중 하나에 의한 HIV 감염: B*27+, B*35+,B*44+, B*57+, B*58+ 및/또는 A*02.
특정 HLA 유형을 가진 HIV 감염자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1에 감염된 LTNP와 HLA 클래스 I 대립유전자를 지닌 진행성 질환 환자 사이의 바이러스 특이적 T 세포 매개 반응의 차이를 추가로 조사하기 위해
기간: 전진
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효과적인 HLA 클래스 I 제한 HIV 특이 CD8+ T 세포 반응의 구성 요소 및 상관관계에 대한 더 깊은 이해
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전진
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유전 연구를 수행하여 면역 관련 감수성/보호 유전자를 특성화하고 환자 그룹 간 및 가족 내에서 이를 비교합니다.
기간: 전진
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추정되는 반응 조절자가 있거나 없는 LTNP 계열 구성원의 세포 가용성은 HIV에 대한 면역 반응을 형성하는 이러한 유전자의 역할을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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전진
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광범위하게 중화하는 혈청을 가진 환자를 식별하고 그들의 HIV 특이 B 세포 반응을 특성화합니다.
기간: 전진
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HIV 특이 중화 항체 활성 특성 규명
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전진
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바이러스 혈증과 HIV 복제 제어의 추정 면역 상관관계 사이의 인과 관계 규명
기간: 전진
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HIV 특이 면역을 이해하기 위해
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 020086
- 02-I-0086
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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