白细胞分离术获得血浆或淋巴细胞用于研究 HIV 感染患者,包括长期非进展者
评估病毒因子和免疫参数以研究 HIV 特异性免疫
这项研究将收集白细胞和血浆,用于研究免疫系统如何控制 HIV 感染。 一小部分 HIV 感染者(称为非进展者)的免疫系统无需抗逆转录病毒治疗即可长期控制 HIV。 已经在这些患者中鉴定出一些对这种控制很重要的免疫系统相关基因。 本研究将检查 HLA 基因 B*57+、B*27+ 和 A*01+ 对进展者和长期非进展者的 HIV 疾病的贡献。 (HLA 类型是免疫系统的遗传标记。)
年满 18 岁且 HLA 类型为 B*57+、B*27+ 和/或 A*01+ 的 HIV 感染患者可能有资格参加本研究。
参与者将接受单采术 - 一种收集比通过以下两种方法之一通过简单抽血安全收集的血液成分更多的某些血液成分的方法:
- 自动提取术——血液通过放置在手臂静脉中的针头抽取并在机器中旋转,分离血液成分。 提取白细胞,将含有或不含血浆(血液的液体部分)的红细胞通过同一根针头或另一只手臂上的针头重新注入捐献者体内。 通常在机器中将抗凝剂(防止血液凝结的药物)添加到血液中,以防止其在处理过程中凝结。
- 人工采血 - 通过放置在手臂静脉中的针抽取一个单位(1 品脱)的血液,类似于捐献一品脱全血。 将含有或不含血浆的红细胞与其余血液分离,并通过同一根针头重新注入捐献者体内。 仅当一个人的估计总血容量或红细胞计数太低而无法安全地允许通过采血机去除血液时,才会进行手动采血。 例如,身材矮小或明显贫血的成年人可能属于这一类。
通过单采术收集的一些血液可能会被储存起来,用于未来对 HIV 疾病和免疫功能的研究,以及 HLA 检测,这是一种免疫系统标记物的基因检测。 一些血液可用于筛查不同类型的病毒性肝脏感染,例如甲型、乙型、丙型、丁型、戊型、F型或庚型肝炎。
研究概览
地位
条件
详细说明
为了阐明免疫介导的 HIV 病毒复制限制机制,我们旨在研究三组个体:1) HIV 感染的长期非进展者 (LTNP),他们似乎主要通过病毒控制 HIV -特异性细胞免疫; 2) 具有广泛的抗HIV交叉中和抗体活性的HIV感染者; 3) HIV 感染表现出免疫控制的患者的家庭成员。 尽管我们之前的大部分工作都集中在研究一组称为 LTNP 的独特患者中的病毒特异性免疫反应,他们通过细胞免疫介导的机制控制 HIV,但最近,另一组自然产生广泛交叉中和抗体的罕见个体在我们的实验室中也发现了抗 HIV 分离株的活性。 非人灵长类动物的被动转移研究表明,在攻击时在受试者体内可检测到的中和抗体可以防止感染。 我们的目标是招募更多这样的患者,以进一步描述和比较他们的病毒特异性细胞和体液免疫反应与经历进行性感染的个体的反应。 随着我们对这些患者群体之间的差异有了更深入的了解,我们希望进行基因研究,使我们能够更准确地识别易感性或保护性基因,这些基因有可能用于构建家族谱系。 我们预计所有这些发现将有助于加深对有效 HIV 特异性体液免疫和细胞免疫的性质的理解,这将有助于集中未来的疫苗设计工作。 对于我们的研究,有必要获得比通过简单的静脉切开术安全获得的血浆或单核细胞数量更多的血浆或单核细胞。 这些成分可以在临床中心单采术单元中使用单采术程序轻松安全地获得。 该协议旨在符合 Apheresis Unit 对供体进行白细胞去除术或血浆去除术程序的要求。 在特定受试者中,从淋巴结获得的淋巴细胞
活组织检查也将被研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Daniel C Rogan, M.D.
- 电话号码:(301) 642-3852
- 邮箱:daniel.rogan@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名:Rosemary McConnell, R.N.
- 电话号码:(301) 761-6645
- 邮箱:rosemary.mcconnell@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱:ccopr@nih.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
- 成人(18 岁或以上)
- 接受单采术的资格;或者,对于无法进行单采术的患者,愿意为研究目的进行抽血,但仍符合 NIH 政策制定的安全指南。
- 愿意对血液或组织样本的储存和 HLA 检测给予知情同意
以及至少以下一项:
- 根据临床和实验室标准定义为 LTNP 的 HIV 血清反应阳性患者,无论 HLA I 类类型如何。
- HIV 血清阳性 HLA B*27+、B*35+、B*44+、B*57+、B*58+ 和/或 A*02+ 进展者
- 具有广泛交叉中和 HIV 抗体活性的血清的 HIV 血清反应阳性患者
- HIV 血清反应呈阴性但是对 HIV 表现出免疫控制的血清反应阳性患者的家庭成员的人
排除标准:
- 孕
- 心血管不稳定、严重贫血、静脉通路不足、严重凝血障碍,或首席研究员或单采血液成分组工作人员认为禁忌单采血液成分手术或研究抽血的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
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家庭成员
先天控制艾滋病毒的个人的家庭成员
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长期无进展者
对 HIV 具有先天控制能力的个体
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具有以下 HLA 类型之一的 HIV 感染:B*27+、B*35+、B*44+、B*57+、B*58+ 和/或 A*02。
具有特定 HLA 类型的 HIV 感染者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进一步研究 HIV-1 感染的 LTNP 和携带 HLA I 类等位基因的进行性疾病患者之间病毒特异性 T 细胞介导的反应的差异,这些等位基因与疾病进展延迟和 c...
大体时间:进行中
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更深入地了解有效的 HLA I 类限制性 HIV 特异性 CD8+ T 细胞反应的组成部分和相关因素
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进行中
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进行基因研究以表征免疫相关的易感性/保护基因,并在患者群体之间和家庭内部进行比较。
大体时间:进行中
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来自 LTNP 家族成员的具有或不具有假定反应调节剂的细胞的可用性可能有助于确定这些基因在塑造对 HIV 的免疫反应中的作用。
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进行中
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识别具有广泛中和血清的患者并表征他们的 HIV 特异性 B 细胞反应
大体时间:进行中
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表征 HIV 特异性中和抗体活性
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进行中
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确定病毒血症与控制 HIV 复制的假定免疫相关性之间的因果关系
大体时间:进行中
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了解 HIV 特异性免疫
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进行中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel C Rogan, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 020086
- 02-I-0086
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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