Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukaferese for å oppnå plasma eller lymfocytter for studier av HIV-infiserte pasienter, inkludert langsiktige ikke-progressorer

16. april 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av virale faktorer og immunparametre for å studere HIV-spesifikk immunitet

Denne studien vil samle inn hvite blodceller og plasma for forskning på hvordan immunsystemet kontrollerer HIV-infeksjon. Immunsystemet til en svært liten gruppe HIV-infiserte pasienter, kalt ikke-progressorer, har vært i stand til å kontrollere HIV i lange perioder uten antiretroviral behandling. Noen immunsystemrelaterte gener som er viktige for denne kontrollen er identifisert hos disse pasientene. Denne studien vil undersøke bidraget til HLA-genene B*57+, B*27+ og A*01+ til HIV-sykdom hos progrediere og langsiktige ikke-progressorer. (HLA-typen er en genetisk markør for immunsystemet.)

HIV-infiserte pasienter 18 år og eldre med HLA type B*57+, B*27+ og/eller A*01+ kan være kvalifisert for denne studien.

Deltakerne vil gjennomgå aferese - en metode for å samle inn større mengder av visse blodkomponenter enn det som trygt kan samles gjennom en enkel blodprøve - ved en av følgende to metoder:

  • Automatisert ferese - Blod trekkes gjennom en nål plassert i en armåre og snurres i en maskin, og skiller blodkomponentene. De hvite cellene ekstraheres og de røde cellene, med eller uten plasma (flytende del av blodet), infunderes på nytt i giveren gjennom den samme nålen eller en nål i den andre armen. Et antikoagulasjonsmiddel (medisiner for å forhindre at blodet koagulerer) tilsettes vanligvis blodet mens det er i maskinen for å forhindre at det koagulerer under behandlingen.
  • Manuell ferese - En enhet (1 halvliter) blod trekkes gjennom en nål plassert i en armåre, på samme måte som å donere en halvliter fullblod. De røde blodcellene, med eller uten plasma, separeres fra resten av blodet og re-infunderes til giveren gjennom samme nål. Manuell ferese vil kun gjøres når en persons estimerte totale blodvolum eller antall røde blodlegemer er for lavt til å trygt tillate fjerning av blod gjennom en feresemaskin. En voksen liten i størrelse eller markert anemisk, for eksempel, kan falle inn i denne kategorien.

Noe av blodet som samles inn gjennom aferese kan lagres for fremtidige studier av HIV-sykdom og immunfunksjon og for HLA-testing, en genetisk test av markører for immunsystemet. Noe av blodet kan brukes til å screene for ulike typer virale leverinfeksjoner, som hepatitt A, B, C, D, E, F eller G.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I et forsøk på å belyse mekanismen(e) for immunmediert restriksjon av HIV-viral replikasjon, tar vi sikte på å studere tre grupper av individer: 1) HIV-infiserte langsiktige nonprogressors (LTNP), som ser ut til å kontrollere HIV primært gjennom virus -spesifikk cellulær immunitet; 2) HIV-infiserte pasienter som har bredt kryssnøytraliserende antistoffaktivitet mot HIV; og 3) familiemedlemmer til pasienter som viser immunologisk kontroll av HIV-infeksjon. Selv om de fleste av våre tidligere anstrengelser har fokusert på å undersøke virusspesifikke immunresponser hos en unik gruppe pasienter kalt LTNP som kontrollerer HIV ved cellulære immunmedierte mekanismer, mer nylig, en annen gruppe sjeldne individer som naturlig utvikler bredt kryssnøytraliserende antistoff. aktivitet mot HIV-isolater er også identifisert i vårt laboratorium. Passive overføringsstudier i ikke-menneskelige primater har vist at nøytraliserende antistoffer som kan påvises i et individ på tidspunktet for utfordringen kan beskytte mot infeksjon. Vi tar sikte på å rekruttere flere av disse pasientene i et forsøk på å karakterisere og sammenligne deres virusspesifikke cellulære og humorale immunresponser med de hos individer som opplever progressiv infeksjon. Etter hvert som vi oppnår større innsikt i forskjeller mellom disse pasientgruppene, håper vi å utføre genetiske studier som vil gjøre oss i stand til mer presist å identifisere følsomhet eller beskyttende gener, som potensielt kan brukes til å konstruere en familiær stamtavle. Vi forventer at alle disse funnene vil bidra til en økt forståelse av naturen til effektiv HIV-spesifikk humoral og cellulær immunitet, noe som vil bidra til å fokusere fremtidig vaksinedesignarbeid. For våre studier vil det være nødvendig å oppnå større mengder plasma eller mononukleære celler enn det som trygt kan oppnås ved enkel flebotomi. Disse komponentene kan enkelt og trygt skaffes ved å bruke afereseprosedyrer i Clinical Center Aferese Unit. Denne protokollen er utformet for å samsvare med kravene til afereseenheten for donorer som skal ha leukaferese- eller plasmafereseprosedyrer. Hos utvalgte forsøkspersoner, lymfocytter hentet fra lymfeknute

biopsi vil også bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer identifisert som å ha medfødt kontroll over HIV-viruset

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Kvalifisering til å gjennomgå afereseprosedyrer; eller, for pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå aferese, vilje til å gjennomgå blodprøvetaking for forskningsformål som holder seg innenfor sikkerhetsretningslinjene fastsatt av NIHs retningslinjer.
  • Vilje til å gi informert samtykke til oppbevaring av blod- eller vevsprøver og HLA-testing

OG minst ett av følgende:

  • En HIV-seropositiv pasient kategorisert som en LTNP som definert av kliniske og laboratoriekriterier, uavhengig av HLA klasse I type.
  • HIV-seropositive HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ og/eller A*02+ progrediere
  • HIV-seropositive pasienter som har sera med bredt kryssnøytraliserende antistoffaktivitet mot HIV
  • Personer som er seronegative for HIV, men er familiemedlemmer til seropositive pasienter som viser immunologisk kontroll av HIV

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Gravid
  • Kardiovaskulær ustabilitet, alvorlig anemi, utilstrekkelig venøs tilgang, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse eller enhver annen tilstand som hovedetterforskeren eller personalet ved afereseenheten anser som en kontraindikasjon for afereseprosedyren eller blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Familiemedlemmer
Familiemedlemmer til individer med medfødt kontroll over HIV
Langsiktige nonprogressors
Personer med medfødt kontroll over HIV
HIV-infeksjon med en av følgende HLA-typer: B*27+, B*35+,B*44+, B*57+, B*58+ og/eller A*02.
Personer som lever med HIV med spesifikke HLA-typer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke ytterligere forskjeller i de virusspesifikke T-celle-medierte responsene mellom HIV-1-infiserte LTNP og pasienter med progressiv sykdom som bærer HLA klasse I alleler som har vært assosiert med forsinket sykdomsprogresjon og til c...
Tidsramme: Pågående
dypere forståelse av komponentene og korrelatene til en effektiv HLA klasse I-begrenset HIV-spesifikk CD8+ T-cellerespons
Pågående
Utføre genetiske studier for å karakterisere immunrelaterte mottakelighet/beskyttende gener og sammenligne disse mellom pasientgrupper og innen familier.
Tidsramme: Pågående
Tilgjengelighet av celler fra familiemedlemmer av LTNP med eller uten antatte responsmodifikatorer kan hjelpe til med å definere rollen til disse genene i utformingen av immunresponsen mot HIV.
Pågående
Identifiser pasienter med bredt nøytraliserende sera og karakteriser deres HIV-spesifikke B-celleresponser
Tidsramme: Pågående
karakterisere HIV-spesifikk nøytraliserende antistoffaktivitet
Pågående
Identifikasjon av årsak- og virkningsforhold mellom viremi og antatte immunkorrelater for kontroll av HIV-replikasjon
Tidsramme: Pågående
å forstå HIV-spesifikk immunitet
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2002

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

7. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 020086
  • 02-I-0086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i publikasjonen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Analyse for individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere