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Leucaférese para obter plasma ou linfócitos para estudos de pacientes infectados pelo HIV, incluindo não progressores de longo prazo

Avaliação de fatores virais e parâmetros imunológicos para estudar a imunidade específica do HIV

Este estudo coletará glóbulos brancos e plasma para pesquisa sobre como o sistema imunológico controla a infecção pelo HIV. O sistema imunológico de um grupo muito pequeno de pacientes infectados pelo HIV, chamados de não progressores, conseguiu controlar o HIV por longos períodos sem terapia antirretroviral. Alguns genes relacionados ao sistema imunológico importantes para esse controle foram identificados nesses pacientes. Este estudo examinará a contribuição dos genes HLA B*57+, B*27+ e A*01+ para a doença do HIV em progressores e não progressores de longo prazo. (O tipo HLA é um marcador genético do sistema imunológico.)

Pacientes infectados pelo HIV com 18 anos de idade ou mais com tipos HLA B*57+, B*27+ e/ou A*01+ podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes serão submetidos a aférese - um método para coletar quantidades maiores de certos componentes do sangue do que podem ser coletados com segurança por meio de uma simples coleta de sangue - por um dos dois métodos a seguir:

  • Férese automatizada - O sangue é retirado através de uma agulha colocada em uma veia do braço e girado em uma máquina, separando os componentes do sangue. Os glóbulos brancos são extraídos e os glóbulos vermelhos, com ou sem plasma (parte líquida do sangue), são reinfundidos no doador através da mesma agulha ou de uma agulha no outro braço. Um anticoagulante (medicamento para evitar a coagulação do sangue) geralmente é adicionado ao sangue enquanto está na máquina para evitar que ele coagule durante o processamento.
  • Férese manual - Uma unidade (1 litro) de sangue é retirada através de uma agulha colocada em uma veia do braço, semelhante à doação de meio litro de sangue total. As hemácias, com ou sem plasma, são separadas do restante do sangue e reinfundidas no doador pela mesma agulha. A férese manual será realizada apenas quando o volume total estimado de sangue ou a contagem de glóbulos vermelhos de uma pessoa for muito baixa para permitir a remoção segura do sangue por meio de uma máquina de férse. Um adulto pequeno ou marcadamente anêmico, por exemplo, pode se enquadrar nessa categoria.

Parte do sangue coletado por aférese pode ser armazenado para estudos futuros da doença do HIV e da função imunológica e para testes de HLA, um teste genético de marcadores do sistema imunológico. Parte do sangue pode ser usada para rastrear diferentes tipos de infecções virais do fígado, como hepatite A, B, C, D, E, F ou G.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Em uma tentativa de elucidar o(s) mecanismo(s) de restrição imunomediada da replicação viral do HIV, pretendemos estudar três grupos de indivíduos: 1) não progressores de longo prazo infectados pelo HIV (LTNP), que parecem controlar o HIV principalmente por meio do vírus -imunidade celular específica; 2) pacientes infectados pelo HIV que possuem ampla atividade de neutralização cruzada de anticorpos contra o HIV; e 3) os familiares de pacientes que apresentam controle imunológico da infecção pelo HIV. Embora a maioria de nossos esforços anteriores tenha se concentrado na investigação das respostas imunes específicas do vírus em um grupo único de pacientes denominado LTNP que controlam o HIV por mecanismos mediados por células imunes, mais recentemente, outro grupo de indivíduos raros que naturalmente desenvolve anticorpos amplamente neutralizantes atividade contra isolados de HIV também foram identificados em nosso laboratório. Estudos de transferência passiva em primatas não humanos demonstraram que os anticorpos neutralizantes detectáveis ​​em um sujeito no momento do desafio podem proteger contra a infecção. Nosso objetivo é recrutar mais desses pacientes em um esforço para caracterizar e comparar ainda mais suas respostas imunes celulares e humorais específicas do vírus com as de indivíduos com infecção progressiva. À medida que obtemos maior percepção das diferenças entre esses grupos de pacientes, esperamos realizar estudos genéticos que nos permitam identificar com mais precisão a suscetibilidade ou os genes protetores, que poderiam ser potencialmente usados ​​para construir um pedigree familiar. Antecipamos que todos esses achados contribuirão para uma melhor compreensão da natureza da imunidade celular e humoral específica contra o HIV, o que ajudará a concentrar esforços futuros no desenvolvimento de vacinas. Para nossos estudos, será necessário obter maiores quantidades de plasma ou células mononucleares do que pode ser obtido com segurança por flebotomia simples. Esses componentes podem ser obtidos com facilidade e segurança usando procedimentos de aférese na Unidade de Aférese do Centro Clínico. Este protocolo foi desenvolvido para atender aos requisitos da Unidade de Aférese para que os doadores tenham procedimentos de leucaférese ou plasmaférese. Em indivíduos selecionados, os linfócitos obtidos do linfonodo

biópsia também será estudada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos identificados como tendo controle inato sobre o vírus HIV

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Elegibilidade para se submeter a procedimentos de aférese; ou, para pacientes que não podem passar por aférese, vontade de fazer coleta de sangue para fins de pesquisa que permaneçam dentro das diretrizes de segurança estabelecidas pela política do NIH.
  • Vontade de dar consentimento informado para o armazenamento de amostras de sangue ou tecido e testes de HLA

E pelo menos um dos seguintes:

  • Um paciente HIV soropositivo classificado como um LTNP conforme definido por critérios clínicos e laboratoriais, independentemente do tipo HLA classe I.
  • HLA soropositivo para HIV B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ e/ou progressores A*02+
  • Pacientes soropositivos para HIV possuindo soros com ampla atividade de neutralização cruzada de anticorpos para HIV
  • Pessoas que são soronegativas para o HIV, mas são familiares de pacientes soropositivos que exibem controle imunológico do HIV

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Grávida
  • Instabilidade cardiovascular, anemia grave, acesso venoso inadequado, distúrbio de coagulação grave ou qualquer outra condição que o investigador principal ou a equipe da unidade de aférese considere uma contraindicação para o procedimento de aférese ou coleta de sangue para pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Membros da família
Familiares de indivíduos com controle inato sobre o HIV
Não progressores de longo prazo
Indivíduos com controle inato sobre o HIV
Infecção por HIV com um dos seguintes tipos de HLA: B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ e/ou A*02.
Pessoas vivendo com HIV com tipos específicos de HLA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar ainda mais as diferenças nas respostas mediadas por células T específicas do vírus entre LTNP infectado por HIV-1 e pacientes com doença progressiva que carregam alelos HLA classe I que foram associados à progressão retardada da doença e c...
Prazo: Em andamento
compreensão mais profunda dos componentes e correlatos de uma resposta eficaz de células T CD8+ específicas para HIV restritas a HLA classe I
Em andamento
Realizar estudos genéticos para caracterizar suscetibilidade/genes protetores relacionados ao sistema imunológico e compará-los entre grupos de pacientes e dentro de famílias.
Prazo: Em andamento
A disponibilidade de células de membros da família de LTNP com ou sem modificadores de resposta putativos pode ajudar a definir o papel desses genes na formação da resposta imune ao HIV.
Em andamento
Identifique pacientes com soros amplamente neutralizantes e caracterize suas respostas de células B específicas para HIV
Prazo: Em andamento
caracterizar a atividade do anticorpo neutralizante específico do HIV
Em andamento
Identificação das relações de causa e efeito entre a viremia e correlatos imunológicos putativos do controle da replicação do HIV
Prazo: Em andamento
para entender a imunidade específica do HIV
Em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2002

Primeira postagem (Estimado)

14 de janeiro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

7 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 020086
  • 02-I-0086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Dados individuais dos participantes que sublinham os resultados relatados na publicação, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade. Análise para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

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