- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00029445
Leucaférese para obter plasma ou linfócitos para estudos de pacientes infectados pelo HIV, incluindo não progressores de longo prazo
Avaliação de fatores virais e parâmetros imunológicos para estudar a imunidade específica do HIV
Este estudo coletará glóbulos brancos e plasma para pesquisa sobre como o sistema imunológico controla a infecção pelo HIV. O sistema imunológico de um grupo muito pequeno de pacientes infectados pelo HIV, chamados de não progressores, conseguiu controlar o HIV por longos períodos sem terapia antirretroviral. Alguns genes relacionados ao sistema imunológico importantes para esse controle foram identificados nesses pacientes. Este estudo examinará a contribuição dos genes HLA B*57+, B*27+ e A*01+ para a doença do HIV em progressores e não progressores de longo prazo. (O tipo HLA é um marcador genético do sistema imunológico.)
Pacientes infectados pelo HIV com 18 anos de idade ou mais com tipos HLA B*57+, B*27+ e/ou A*01+ podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes serão submetidos a aférese - um método para coletar quantidades maiores de certos componentes do sangue do que podem ser coletados com segurança por meio de uma simples coleta de sangue - por um dos dois métodos a seguir:
- Férese automatizada - O sangue é retirado através de uma agulha colocada em uma veia do braço e girado em uma máquina, separando os componentes do sangue. Os glóbulos brancos são extraídos e os glóbulos vermelhos, com ou sem plasma (parte líquida do sangue), são reinfundidos no doador através da mesma agulha ou de uma agulha no outro braço. Um anticoagulante (medicamento para evitar a coagulação do sangue) geralmente é adicionado ao sangue enquanto está na máquina para evitar que ele coagule durante o processamento.
- Férese manual - Uma unidade (1 litro) de sangue é retirada através de uma agulha colocada em uma veia do braço, semelhante à doação de meio litro de sangue total. As hemácias, com ou sem plasma, são separadas do restante do sangue e reinfundidas no doador pela mesma agulha. A férese manual será realizada apenas quando o volume total estimado de sangue ou a contagem de glóbulos vermelhos de uma pessoa for muito baixa para permitir a remoção segura do sangue por meio de uma máquina de férse. Um adulto pequeno ou marcadamente anêmico, por exemplo, pode se enquadrar nessa categoria.
Parte do sangue coletado por aférese pode ser armazenado para estudos futuros da doença do HIV e da função imunológica e para testes de HLA, um teste genético de marcadores do sistema imunológico. Parte do sangue pode ser usada para rastrear diferentes tipos de infecções virais do fígado, como hepatite A, B, C, D, E, F ou G.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em uma tentativa de elucidar o(s) mecanismo(s) de restrição imunomediada da replicação viral do HIV, pretendemos estudar três grupos de indivíduos: 1) não progressores de longo prazo infectados pelo HIV (LTNP), que parecem controlar o HIV principalmente por meio do vírus -imunidade celular específica; 2) pacientes infectados pelo HIV que possuem ampla atividade de neutralização cruzada de anticorpos contra o HIV; e 3) os familiares de pacientes que apresentam controle imunológico da infecção pelo HIV. Embora a maioria de nossos esforços anteriores tenha se concentrado na investigação das respostas imunes específicas do vírus em um grupo único de pacientes denominado LTNP que controlam o HIV por mecanismos mediados por células imunes, mais recentemente, outro grupo de indivíduos raros que naturalmente desenvolve anticorpos amplamente neutralizantes atividade contra isolados de HIV também foram identificados em nosso laboratório. Estudos de transferência passiva em primatas não humanos demonstraram que os anticorpos neutralizantes detectáveis em um sujeito no momento do desafio podem proteger contra a infecção. Nosso objetivo é recrutar mais desses pacientes em um esforço para caracterizar e comparar ainda mais suas respostas imunes celulares e humorais específicas do vírus com as de indivíduos com infecção progressiva. À medida que obtemos maior percepção das diferenças entre esses grupos de pacientes, esperamos realizar estudos genéticos que nos permitam identificar com mais precisão a suscetibilidade ou os genes protetores, que poderiam ser potencialmente usados para construir um pedigree familiar. Antecipamos que todos esses achados contribuirão para uma melhor compreensão da natureza da imunidade celular e humoral específica contra o HIV, o que ajudará a concentrar esforços futuros no desenvolvimento de vacinas. Para nossos estudos, será necessário obter maiores quantidades de plasma ou células mononucleares do que pode ser obtido com segurança por flebotomia simples. Esses componentes podem ser obtidos com facilidade e segurança usando procedimentos de aférese na Unidade de Aférese do Centro Clínico. Este protocolo foi desenvolvido para atender aos requisitos da Unidade de Aférese para que os doadores tenham procedimentos de leucaférese ou plasmaférese. Em indivíduos selecionados, os linfócitos obtidos do linfonodo
biópsia também será estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel C Rogan, M.D.
- Número de telefone: (301) 642-3852
- E-mail: daniel.rogan@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Rosemary McConnell, R.N.
- Número de telefone: (301) 761-6645
- E-mail: rosemary.mcconnell@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Adulto (18 anos ou mais)
- Elegibilidade para se submeter a procedimentos de aférese; ou, para pacientes que não podem passar por aférese, vontade de fazer coleta de sangue para fins de pesquisa que permaneçam dentro das diretrizes de segurança estabelecidas pela política do NIH.
- Vontade de dar consentimento informado para o armazenamento de amostras de sangue ou tecido e testes de HLA
E pelo menos um dos seguintes:
- Um paciente HIV soropositivo classificado como um LTNP conforme definido por critérios clínicos e laboratoriais, independentemente do tipo HLA classe I.
- HLA soropositivo para HIV B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ e/ou progressores A*02+
- Pacientes soropositivos para HIV possuindo soros com ampla atividade de neutralização cruzada de anticorpos para HIV
- Pessoas que são soronegativas para o HIV, mas são familiares de pacientes soropositivos que exibem controle imunológico do HIV
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Grávida
- Instabilidade cardiovascular, anemia grave, acesso venoso inadequado, distúrbio de coagulação grave ou qualquer outra condição que o investigador principal ou a equipe da unidade de aférese considere uma contraindicação para o procedimento de aférese ou coleta de sangue para pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Membros da família
Familiares de indivíduos com controle inato sobre o HIV
|
Não progressores de longo prazo
Indivíduos com controle inato sobre o HIV
|
Infecção por HIV com um dos seguintes tipos de HLA: B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ e/ou A*02.
Pessoas vivendo com HIV com tipos específicos de HLA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigar ainda mais as diferenças nas respostas mediadas por células T específicas do vírus entre LTNP infectado por HIV-1 e pacientes com doença progressiva que carregam alelos HLA classe I que foram associados à progressão retardada da doença e c...
Prazo: Em andamento
|
compreensão mais profunda dos componentes e correlatos de uma resposta eficaz de células T CD8+ específicas para HIV restritas a HLA classe I
|
Em andamento
|
Realizar estudos genéticos para caracterizar suscetibilidade/genes protetores relacionados ao sistema imunológico e compará-los entre grupos de pacientes e dentro de famílias.
Prazo: Em andamento
|
A disponibilidade de células de membros da família de LTNP com ou sem modificadores de resposta putativos pode ajudar a definir o papel desses genes na formação da resposta imune ao HIV.
|
Em andamento
|
Identifique pacientes com soros amplamente neutralizantes e caracterize suas respostas de células B específicas para HIV
Prazo: Em andamento
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caracterizar a atividade do anticorpo neutralizante específico do HIV
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Em andamento
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Identificação das relações de causa e efeito entre a viremia e correlatos imunológicos putativos do controle da replicação do HIV
Prazo: Em andamento
|
para entender a imunidade específica do HIV
|
Em andamento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 020086
- 02-I-0086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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