Лейкаферез для получения плазмы или лимфоцитов для исследования ВИЧ-инфицированных пациентов, в том числе длительно не прогрессирующих
Оценка вирусных факторов и иммунных параметров для изучения ВИЧ-специфического иммунитета
В ходе этого исследования будут собираться лейкоциты и плазма для исследования того, как иммунная система контролирует ВИЧ-инфекцию. Иммунная система очень небольшой группы ВИЧ-инфицированных пациентов, называемых непрогрессорами, способна контролировать ВИЧ в течение длительного времени без антиретровирусной терапии. У этих пациентов были идентифицированы некоторые гены, связанные с иммунной системой, важные для этого контроля. В этом исследовании будет изучен вклад генов HLA B*57+, B*27+ и A*01+ в заболевание ВИЧ у прогрессирующих и длительно не прогрессирующих пациентов. (Тип HLA является генетическим маркером иммунной системы.)
В этом исследовании могут участвовать ВИЧ-инфицированные пациенты в возрасте 18 лет и старше с HLA-типами B*57+, B*27+ и/или A*01+.
Участники пройдут аферез — метод сбора большего количества определенных компонентов крови, чем можно безопасно собрать с помощью простого забора крови, — одним из следующих двух методов:
- Автоматический ферез. Кровь набирается через иглу, вставленную в вену руки, и вращается в машине, разделяя компоненты крови. Лейкоциты извлекаются, а эритроциты с плазмой или без нее (жидкая часть крови) повторно вводятся донору через ту же иглу или иглу в другую руку. Антикоагулянт (препарат для предотвращения свертывания крови) обычно добавляют в кровь в аппарате, чтобы предотвратить ее свертывание во время обработки.
- Ручной ферез. Одна единица (1 пинта) крови набирается через иглу, помещенную в вену руки, аналогично сдаче пинты цельной крови. Эритроциты с плазмой или без нее отделяют от остальной крови и повторно вливают донору через ту же иглу. Ручной ферез будет проводиться только тогда, когда расчетный общий объем крови или количество эритроцитов у человека слишком низки, чтобы можно было безопасно удалить кровь с помощью аппарата для фереза. Например, в эту категорию может попасть взрослый человек маленького роста или с выраженной анемией.
Часть крови, собранной с помощью афереза, может быть сохранена для будущих исследований ВИЧ-инфекции и иммунной функции, а также для тестирования HLA — генетического теста маркеров иммунной системы. Часть крови может быть использована для скрининга различных типов вирусных инфекций печени, таких как гепатиты A, B, C, D, E, F или G.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В попытке выяснить механизм (механизмы) иммуноопосредованного ограничения репликации вируса ВИЧ, мы стремимся изучить три группы людей: 1) ВИЧ-инфицированные длительно не прогрессирующие (LTNP), которые, по-видимому, контролируют ВИЧ в основном через вирус. -специфический клеточный иммунитет; 2) ВИЧ-инфицированные пациенты с широкой перекрестной нейтрализующей активностью антител против ВИЧ; и 3) члены семьи больных, у которых наблюдается иммунологический контроль ВИЧ-инфекции. Хотя большая часть наших предыдущих усилий была сосредоточена на изучении вирусспецифических иммунных реакций у уникальной группы пациентов, называемых LTNP, которые контролируют ВИЧ с помощью клеточных иммунно-опосредованных механизмов, в последнее время появилась другая группа редких людей, у которых естественным образом вырабатываются перекрестно-нейтрализующие антитела широкого спектра действия. активность против изолятов ВИЧ также была выявлена в нашей лаборатории. Исследования пассивного переноса на нечеловекообразных приматах продемонстрировали, что нейтрализующие антитела, обнаруживаемые у субъекта во время заражения, могут защитить от инфекции. Мы стремимся набрать больше таких пациентов, чтобы дополнительно охарактеризовать и сравнить их вирусспецифические клеточные и гуморальные иммунные реакции с таковыми у людей с прогрессирующей инфекцией. По мере того, как мы будем лучше понимать различия между этими группами пациентов, мы надеемся провести генетические исследования, которые позволят нам более точно идентифицировать восприимчивые или защитные гены, которые потенциально могут быть использованы для построения семейной родословной. Мы ожидаем, что все эти результаты будут способствовать более глубокому пониманию природы эффективного гуморального и клеточного иммунитета к ВИЧ, что поможет сфокусировать будущие усилия по разработке вакцины. Для наших исследований необходимо будет получить большее количество плазмы или мононуклеарных клеток, чем можно безопасно получить с помощью простой флеботомии. Эти компоненты можно легко и безопасно получить с помощью процедур афереза в отделении афереза Клинического центра. Этот протокол разработан в соответствии с требованиями отделения афереза для доноров, которым необходимо пройти процедуры лейкафереза или плазмафереза. У отдельных субъектов лимфоциты, полученные из лимфатического узла
биопсия также будет изучена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel C Rogan, M.D.
- Номер телефона: (301) 642-3852
- Электронная почта: daniel.rogan@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosemary McConnell, R.N.
- Номер телефона: (301) 761-6645
- Электронная почта: rosemary.mcconnell@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Взрослый (18 лет и старше)
- Право на прохождение процедур афереза; или, для пациентов, которые не могут пройти аферез, готовность пройти забор крови для исследовательских целей, которые остаются в рамках правил безопасности, установленных политикой NIH.
- Готовность дать информированное согласие на хранение образцов крови или тканей и тестирование HLA
И хотя бы одно из следующего:
- ВИЧ-серопозитивный пациент, отнесенный к категории LTNP по клиническим и лабораторным критериям, независимо от типа HLA класса I.
- ВИЧ-серопозитивные HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ и/или A*02+ прогрессоры
- ВИЧ-серопозитивные пациенты, имеющие сыворотку с широкой перекрестной нейтрализующей активностью антител к ВИЧ
- Лица, серонегативные по ВИЧ, но являющиеся членами семей серопозитивных пациентов с иммунологическим контролем ВИЧ
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременная
- Сердечно-сосудистая нестабильность, тяжелая анемия, неадекватный венозный доступ, тяжелое нарушение свертывания крови или любое другое состояние, которое главный исследователь или персонал отделения афереза считает противопоказанием к процедуре афереза или исследовательскому забору крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Члены семьи
Члены семей лиц с врожденным контролем над ВИЧ
|
|
Долгосрочные непрогрессоры
Люди с врожденным контролем над ВИЧ
|
|
ВИЧ-инфекция с одним из следующих типов HLA: B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ и/или A*02.
Люди, живущие с ВИЧ, с определенными HLA-типами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для дальнейшего изучения различий в вирус-специфических Т-клеточно-опосредованных ответах между ВИЧ-1-инфицированными LTNP и пациентами с прогрессирующим заболеванием, которые несут аллели HLA класса I, которые связаны с задержкой прогрессирования заболевания и с...
Временное ограничение: Непрерывный
|
более глубокое понимание компонентов и коррелятов эффективного HLA-класс I-рестриктированного ВИЧ-специфического CD8+ Т-клеточного ответа
|
Непрерывный
|
|
Проведите генетические исследования, чтобы охарактеризовать иммунную восприимчивость/защитные гены и сравнить их между группами пациентов и внутри семей.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Доступность клеток членов семейства LTNP с предполагаемыми модификаторами ответа или без них может помочь в определении роли этих генов в формировании иммунного ответа на ВИЧ.
|
Непрерывный
|
|
Выявление пациентов с широким спектром нейтрализующей сыворотки и характеристика их ВИЧ-специфического В-клеточного ответа.
Временное ограничение: Непрерывный
|
охарактеризовать активность ВИЧ-специфических нейтрализующих антител
|
Непрерывный
|
|
Выявление причинно-следственных связей между виремией и предполагаемыми иммунными коррелятами контроля репликации ВИЧ
Временное ограничение: Непрерывный
|
понять специфический иммунитет к ВИЧ
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 020086
- 02-I-0086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .