長期非進行者を含む HIV 感染患者の研究のための血漿またはリンパ球を取得するための白血球除去
HIV 特異的免疫を研究するためのウイルス因子と免疫パラメーターの評価
この研究では、免疫系が HIV 感染を制御する方法を研究するために、白血球と血漿を収集します。 非進行者と呼ばれる HIV 感染患者のごく少数のグループの免疫系は、抗レトロウイルス療法なしで長期間 HIV を制御することができました。 この制御に重要ないくつかの免疫系関連遺伝子が、これらの患者で特定されています。 この研究では、HLA 遺伝子 B*57+、B*27+、および A*01+ の、進行者および長期非進行者における HIV 疾患への寄与を調べます。 （HLA型は免疫系の遺伝子マーカーです。）
18 歳以上の HLA タイプ B*57+、B*27+、および/または A*01+ の HIV 感染患者は、この研究に適格である可能性があります。
参加者は、次の 2 つの方法のいずれかによって、単純な採血で安全に収集できるよりも大量の特定の血液成分を収集する方法であるアフェレーシスを受けます。
- 自動フェレーシス - 腕の静脈に刺した針から血液を採取し、機械で回転させて血液成分を分離します。 白血球が抽出され、血漿（血液の液体部分）の有無にかかわらず、赤血球が同じ針またはもう一方の腕の針を通してドナーに再注入されます。 抗凝固剤（血液が凝固するのを防ぐための薬）は、通常、処理中に血液が凝固するのを防ぐために、機械内で血液に追加されます.
- 手動フェレーシス - 1 パイント (1 パイント) の血液が、1 パイントの全血を寄付するのと同様に、腕の静脈に配置された針を通して引き出されます。 血漿の有無にかかわらず、赤血球は残りの血液から分離され、同じ針を通してドナーに再注入されます。 手作業によるフェレーシスは、患者の推定総血液量または赤血球数が少なすぎて、フェレーシス マシンで安全に血液を除去できない場合にのみ行われます。 たとえば、体格が小さい、または著しく貧血の成人は、このカテゴリーに入る可能性があります。
アフェレーシスによって採取された血液の一部は、HIV 疾患と免疫機能の将来の研究、および免疫系のマーカーの遺伝子検査である HLA 検査のために保存される可能性があります。 血液の一部は、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型肝炎など、さまざまな種類のウイルス性肝臓感染症のスクリーニングに使用される場合があります.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
HIVウイルス複製の免疫介在性制限のメカニズムを解明する試みにおいて、我々は個人の3つのグループを研究することを目指しています: 1) HIVに感染した長期非進行者(LTNP)。 -特定の細胞性免疫; 2) HIV に対する交差中和抗体活性を広く有する HIV 感染患者。 3) HIV 感染の免疫制御を示す患者の家族。 私たちのこれまでの取り組みのほとんどは、細胞性免疫介在メカニズムによって HIV を制御する LTNP と呼ばれるユニークな患者グループにおけるウイルス特異的免疫応答の調査に焦点を当ててきましたが、最近では、広範な交差中和抗体を自然に発生させるまれな個人の別のグループHIV分離株に対する活性も私たちの研究室で確認されています。 ヒト以外の霊長類における受動伝達研究は、攻撃時に被験者で検出可能な中和抗体が感染から保護できることを実証しました。 私たちは、ウイルス特異的な細胞性および体液性免疫応答をさらに特徴付け、進行性感染症を経験している個人と比較するために、これらの患者をさらに募集することを目指しています。 これらの患者グループ間の違いについてより深い洞察を得るにつれて、家系図を構築するために潜在的に使用される可能性のある感受性または保護遺伝子をより正確に特定できるようにする遺伝子研究を実施したいと考えています. これらの調査結果のすべてが、効果的な HIV 特異的な体液性および細胞性免疫の性質に関する理解の向上に貢献し、将来のワクチン設計の取り組みに焦点を当てるのに役立つと期待しています。 私たちの研究では、単純な瀉血によって安全に得られるよりも大量の血漿または単核細胞を得る必要があります。 これらのコンポーネントは、臨床センターのアフェレシス ユニットのアフェレシス手順を使用して、簡単かつ安全に取得できます。 このプロトコルは、ドナーが白血球除去または血漿交換の手順を行うためのアフェレーシス ユニットの要件に準拠するように設計されています。 選択された被験者では、リンパ節から得られたリンパ球
生検も研究されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel C Rogan, M.D.
- 電話番号：(301) 642-3852
- メール：daniel.rogan@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jocelyn D Voell, R.N.
- 電話番号：(301) 435-7913
- メール：jvoell@niaid.nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 大人（18歳以上）
- アフェレーシス手順を受ける資格;または、アフェレーシスを受けることができない患者の場合、NIH ポリシーによって確立された安全ガイドライン内に留まる研究目的で採血を受ける意欲。
- -血液または組織サンプルの保存およびHLAテストについてインフォームドコンセントを提供する意欲
かつ、少なくとも次の 1 つ:
- -HLAクラスIタイプに関係なく、臨床および検査基準によって定義されたLTNPに分類されるHIV血清反応陽性患者。
- HIV血清陽性HLA B*27+、B*35+、B*44+、B*57+、B*58+、および/またはA*02+進行者
- HIVに対する広範な交差中和抗体活性を有する血清を有するHIV血清反応陽性患者
- HIV血清陰性であるが、HIVの免疫学的制御を示す血清陽性患者の家族である人
除外基準:
- 妊娠中
- -心臓血管の不安定性、重度の貧血、不十分な静脈アクセス、重度の凝固障害、または主任研究員またはアフェレーシスユニットのスタッフがアフェレーシス手順または研究採血の禁忌と見なすその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
家族のメンバー
HIVを先天的に制御できる個人の家族
|
|
長期非進行者
HIVを先天的に制御できる個人
|
|
HLA タイプ B*27+、B*35+、B*44+、B*57+、B*58+、および/または A*02 のいずれかによる HIV 感染。
特定の HLA 型を持つ HIV とともに生きる人々。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV-1 感染 LTNP と、疾患進行の遅延に関連する HLA クラス I 対立遺伝子を持つ進行性疾患患者との間のウイルス特異的 T 細胞媒介性応答の違いをさらに調査し、...
時間枠：進行中
|
有効な HLA クラス I 制限 HIV 特異的 CD8+ T 細胞応答の構成要素と相関関係のより深い理解
|
進行中
|
|
遺伝学的研究を実施して、免疫関連の感受性/防御遺伝子を特徴付け、これらを患者グループ間および家族内で比較します。
時間枠：進行中
|
推定応答修飾因子の有無にかかわらず、LTNP のファミリー メンバーからの細胞の利用可能性は、HIV に対する免疫応答の形成におけるこれらの遺伝子の役割を定義するのに役立つ可能性があります。
|
進行中
|
|
広く中和された血清を持つ患者を特定し、HIV 特異的 B 細胞応答を特徴付けます
時間枠：進行中
|
HIV特異的中和抗体活性を特徴付ける
|
進行中
|
|
ウイルス血症と HIV 複製制御の推定免疫相関との因果関係の同定
時間枠：進行中
|
HIV特異的免疫を理解する
|
進行中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel C Rogan, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 020086
- 02-I-0086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。