- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00029445
Leucaphérèse pour obtenir du plasma ou des lymphocytes pour des études sur des patients infectés par le VIH, y compris des non-progresseurs à long terme
Évaluation des facteurs viraux et des paramètres immunitaires pour étudier l'immunité spécifique au VIH
Cette étude recueillera des globules blancs et du plasma pour la recherche sur la façon dont le système immunitaire contrôle l'infection par le VIH. Le système immunitaire d'un très petit groupe de patients infectés par le VIH, appelés non-progresseurs, a été capable de contrôler le VIH pendant de longues périodes sans traitement antirétroviral. Certains gènes liés au système immunitaire importants pour ce contrôle ont été identifiés chez ces patients. Cette étude examinera la contribution des gènes HLA B*57+, B*27+ et A*01+ à l'infection par le VIH chez les progresseurs et les non-progresseurs à long terme. (Le type HLA est un marqueur génétique du système immunitaire.)
Les patients infectés par le VIH âgés de 18 ans et plus avec des types HLA B*57+, B*27+ et/ou A*01+ peuvent être éligibles pour cette étude.
Les participants subiront une aphérèse - une méthode pour collecter de plus grandes quantités de certains composants sanguins que celles qui peuvent être collectées en toute sécurité par une simple prise de sang - par l'une des deux méthodes suivantes :
- Phérèse automatisée - Le sang est prélevé à travers une aiguille placée dans une veine du bras et centrifugée dans une machine, séparant les composants sanguins. Les globules blancs sont extraits et les globules rouges, avec ou sans plasma (partie liquide du sang), sont réinjectés au donneur par la même aiguille ou une aiguille de l'autre bras. Un anticoagulant (médicament pour empêcher le sang de coaguler) est généralement ajouté au sang dans la machine pour l'empêcher de coaguler pendant le traitement.
- Phérèse manuelle - Une unité (1 pinte) de sang est prélevée à travers une aiguille placée dans une veine du bras, similaire au don d'une pinte de sang total. Les globules rouges, avec ou sans plasma, sont séparés du reste du sang et réinjectés au donneur par la même aiguille. La phérèse manuelle ne sera effectuée que lorsque le volume sanguin total estimé ou le nombre de globules rouges d'une personne est trop faible pour permettre en toute sécurité le prélèvement de sang à travers une machine de phérèse. Un adulte de petite taille ou nettement anémique, par exemple, peut entrer dans cette catégorie.
Une partie du sang prélevé par aphérèse peut être stockée pour de futures études sur la maladie du VIH et la fonction immunitaire et pour le test HLA, un test génétique de marqueurs du système immunitaire. Une partie du sang peut être utilisée pour dépister différents types d'infections virales du foie, telles que l'hépatite A, B, C, D, E, F ou G.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans une tentative d'élucider le(s) mécanisme(s) de restriction à médiation immunitaire de la réplication virale du VIH, nous visons à étudier trois groupes d'individus : 1) les non-progresseurs à long terme (LTNP) infectés par le VIH, qui semblent contrôler le VIH principalement par -immunité cellulaire spécifique ; 2) les patients infectés par le VIH qui ont une activité d'anticorps largement neutralisante croisée contre le VIH ; et 3) les membres de la famille des patients présentant un contrôle immunologique de l'infection par le VIH. Bien que la plupart de nos efforts antérieurs se soient concentrés sur l'étude des réponses immunitaires spécifiques au virus dans un groupe unique de patients appelés LTNP qui contrôlent le VIH par des mécanismes à médiation immunitaire cellulaire, plus récemment, un autre groupe d'individus rares qui développent naturellement des anticorps largement neutralisants croisés activité contre les isolats de VIH ont également été identifiés dans notre laboratoire. Des études de transfert passif chez des primates non humains ont démontré que des anticorps neutralisants détectables chez un sujet au moment de l'épreuve peuvent protéger contre l'infection. Nous visons à recruter davantage de ces patients dans le but de mieux caractériser et comparer leurs réponses immunitaires cellulaires et humorales spécifiques au virus avec celles des personnes souffrant d'une infection progressive. Au fur et à mesure que nous acquérons une meilleure compréhension des différences entre ces groupes de patients, nous espérons réaliser des études génétiques qui nous permettraient d'identifier plus précisément les gènes de susceptibilité ou de protection, qui pourraient être potentiellement utilisés pour construire un pedigree familial. Nous prévoyons que toutes ces découvertes contribueront à une meilleure compréhension de la nature de l'immunité humorale et cellulaire efficace spécifique au VIH, ce qui aidera à concentrer les futurs efforts de conception de vaccins. Pour nos études, il sera nécessaire d'obtenir de plus grandes quantités de plasma ou de cellules mononucléaires que celles qui peuvent être obtenues en toute sécurité par une simple phlébotomie. Ces composants peuvent être obtenus facilement et en toute sécurité à l'aide de procédures d'aphérèse dans l'unité d'aphérèse du centre clinique. Ce protocole est conçu pour se conformer aux exigences de l'unité d'aphérèse pour que les donneurs subissent des procédures de leucaphérèse ou de plasmaphérèse. Chez certains sujets, les lymphocytes obtenus à partir des ganglions lymphatiques
la biopsie sera également étudiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel C Rogan, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 642-3852
- E-mail: daniel.rogan@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosemary McConnell, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 761-6645
- E-mail: rosemary.mcconnell@nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Adulte (18 ans ou plus)
- Admissibilité à subir des procédures d'aphérèse ; ou, pour les patients qui ne peuvent pas subir d'aphérèse, la volonté de subir une prise de sang à des fins de recherche qui reste dans les directives de sécurité établies par la politique des NIH.
- Volonté de donner un consentement éclairé pour le stockage d'échantillons de sang ou de tissus et le test HLA
ET au moins un des éléments suivants :
- Un patient séropositif pour le VIH classé comme LTNP tel que défini par des critères cliniques et de laboratoire, quel que soit le type HLA de classe I.
- Progresseurs HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ et/ou A*02+ séropositifs pour le VIH
- Patients séropositifs pour le VIH possédant des sérums avec une activité d'anticorps largement neutralisants croisés contre le VIH
- Personnes séronégatives pour le VIH mais membres de la famille de patients séropositifs présentant un contrôle immunologique du VIH
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Enceinte
- Instabilité cardiovasculaire, anémie sévère, accès veineux inadéquat, trouble de la coagulation sévère ou toute autre condition que le chercheur principal ou le personnel de l'unité d'aphérèse considère comme une contre-indication à la procédure d'aphérèse ou au prélèvement sanguin de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Membres de la famille
Membres de la famille des personnes ayant un contrôle inné sur le VIH
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Non progressistes à long terme
Personnes ayant un contrôle inné sur le VIH
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Infection par le VIH avec l'un des types HLA suivants : B*27+, B*35+,B*44+, B*57+, B*58+ et/ou A*02.
Personnes vivant avec le VIH avec des types HLA spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier plus avant les différences dans les réponses médiées par les lymphocytes T spécifiques au virus entre le LTNP infecté par le VIH-1 et les patients atteints d'une maladie évolutive qui portent des allèles HLA de classe I qui ont été associés à une progression retardée de la maladie et à c...
Délai: En cours
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une compréhension plus approfondie des composants et des corrélats d'une réponse efficace des lymphocytes T CD8 + spécifiques au VIH restreinte au HLA de classe I
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En cours
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Effectuer des études génétiques pour caractériser les gènes de susceptibilité/protecteurs liés au système immunitaire et les comparer entre les groupes de patients et au sein des familles.
Délai: En cours
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La disponibilité de cellules provenant de membres de la famille du LTNP avec ou sans modificateurs de réponse putatifs pourrait aider à définir le rôle de ces gènes dans la formation de la réponse immunitaire au VIH.
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En cours
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Identifier les patients avec des sérums largement neutralisants et caractériser leurs réponses cellulaires B spécifiques au VIH
Délai: En cours
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caractériser l'activité des anticorps neutralisants spécifiques au VIH
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En cours
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Identification des relations de cause à effet entre la virémie et les corrélats immunitaires putatifs du contrôle de la réplication du VIH
Délai: En cours
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comprendre l'immunité spécifique au VIH
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En cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 020086
- 02-I-0086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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