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Leucaphérèse pour obtenir du plasma ou des lymphocytes pour des études sur des patients infectés par le VIH, y compris des non-progresseurs à long terme

Évaluation des facteurs viraux et des paramètres immunitaires pour étudier l'immunité spécifique au VIH

Cette étude recueillera des globules blancs et du plasma pour la recherche sur la façon dont le système immunitaire contrôle l'infection par le VIH. Le système immunitaire d'un très petit groupe de patients infectés par le VIH, appelés non-progresseurs, a été capable de contrôler le VIH pendant de longues périodes sans traitement antirétroviral. Certains gènes liés au système immunitaire importants pour ce contrôle ont été identifiés chez ces patients. Cette étude examinera la contribution des gènes HLA B*57+, B*27+ et A*01+ à l'infection par le VIH chez les progresseurs et les non-progresseurs à long terme. (Le type HLA est un marqueur génétique du système immunitaire.)

Les patients infectés par le VIH âgés de 18 ans et plus avec des types HLA B*57+, B*27+ et/ou A*01+ peuvent être éligibles pour cette étude.

Les participants subiront une aphérèse - une méthode pour collecter de plus grandes quantités de certains composants sanguins que celles qui peuvent être collectées en toute sécurité par une simple prise de sang - par l'une des deux méthodes suivantes :

  • Phérèse automatisée - Le sang est prélevé à travers une aiguille placée dans une veine du bras et centrifugée dans une machine, séparant les composants sanguins. Les globules blancs sont extraits et les globules rouges, avec ou sans plasma (partie liquide du sang), sont réinjectés au donneur par la même aiguille ou une aiguille de l'autre bras. Un anticoagulant (médicament pour empêcher le sang de coaguler) est généralement ajouté au sang dans la machine pour l'empêcher de coaguler pendant le traitement.
  • Phérèse manuelle - Une unité (1 pinte) de sang est prélevée à travers une aiguille placée dans une veine du bras, similaire au don d'une pinte de sang total. Les globules rouges, avec ou sans plasma, sont séparés du reste du sang et réinjectés au donneur par la même aiguille. La phérèse manuelle ne sera effectuée que lorsque le volume sanguin total estimé ou le nombre de globules rouges d'une personne est trop faible pour permettre en toute sécurité le prélèvement de sang à travers une machine de phérèse. Un adulte de petite taille ou nettement anémique, par exemple, peut entrer dans cette catégorie.

Une partie du sang prélevé par aphérèse peut être stockée pour de futures études sur la maladie du VIH et la fonction immunitaire et pour le test HLA, un test génétique de marqueurs du système immunitaire. Une partie du sang peut être utilisée pour dépister différents types d'infections virales du foie, telles que l'hépatite A, B, C, D, E, F ou G.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans une tentative d'élucider le(s) mécanisme(s) de restriction à médiation immunitaire de la réplication virale du VIH, nous visons à étudier trois groupes d'individus : 1) les non-progresseurs à long terme (LTNP) infectés par le VIH, qui semblent contrôler le VIH principalement par -immunité cellulaire spécifique ; 2) les patients infectés par le VIH qui ont une activité d'anticorps largement neutralisante croisée contre le VIH ; et 3) les membres de la famille des patients présentant un contrôle immunologique de l'infection par le VIH. Bien que la plupart de nos efforts antérieurs se soient concentrés sur l'étude des réponses immunitaires spécifiques au virus dans un groupe unique de patients appelés LTNP qui contrôlent le VIH par des mécanismes à médiation immunitaire cellulaire, plus récemment, un autre groupe d'individus rares qui développent naturellement des anticorps largement neutralisants croisés activité contre les isolats de VIH ont également été identifiés dans notre laboratoire. Des études de transfert passif chez des primates non humains ont démontré que des anticorps neutralisants détectables chez un sujet au moment de l'épreuve peuvent protéger contre l'infection. Nous visons à recruter davantage de ces patients dans le but de mieux caractériser et comparer leurs réponses immunitaires cellulaires et humorales spécifiques au virus avec celles des personnes souffrant d'une infection progressive. Au fur et à mesure que nous acquérons une meilleure compréhension des différences entre ces groupes de patients, nous espérons réaliser des études génétiques qui nous permettraient d'identifier plus précisément les gènes de susceptibilité ou de protection, qui pourraient être potentiellement utilisés pour construire un pedigree familial. Nous prévoyons que toutes ces découvertes contribueront à une meilleure compréhension de la nature de l'immunité humorale et cellulaire efficace spécifique au VIH, ce qui aidera à concentrer les futurs efforts de conception de vaccins. Pour nos études, il sera nécessaire d'obtenir de plus grandes quantités de plasma ou de cellules mononucléaires que celles qui peuvent être obtenues en toute sécurité par une simple phlébotomie. Ces composants peuvent être obtenus facilement et en toute sécurité à l'aide de procédures d'aphérèse dans l'unité d'aphérèse du centre clinique. Ce protocole est conçu pour se conformer aux exigences de l'unité d'aphérèse pour que les donneurs subissent des procédures de leucaphérèse ou de plasmaphérèse. Chez certains sujets, les lymphocytes obtenus à partir des ganglions lymphatiques

la biopsie sera également étudiée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes identifiées comme ayant un contrôle inné sur le virus VIH

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Adulte (18 ans ou plus)
  • Admissibilité à subir des procédures d'aphérèse ; ou, pour les patients qui ne peuvent pas subir d'aphérèse, la volonté de subir une prise de sang à des fins de recherche qui reste dans les directives de sécurité établies par la politique des NIH.
  • Volonté de donner un consentement éclairé pour le stockage d'échantillons de sang ou de tissus et le test HLA

ET au moins un des éléments suivants :

  • Un patient séropositif pour le VIH classé comme LTNP tel que défini par des critères cliniques et de laboratoire, quel que soit le type HLA de classe I.
  • Progresseurs HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ et/ou A*02+ séropositifs pour le VIH
  • Patients séropositifs pour le VIH possédant des sérums avec une activité d'anticorps largement neutralisants croisés contre le VIH
  • Personnes séronégatives pour le VIH mais membres de la famille de patients séropositifs présentant un contrôle immunologique du VIH

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Enceinte
  • Instabilité cardiovasculaire, anémie sévère, accès veineux inadéquat, trouble de la coagulation sévère ou toute autre condition que le chercheur principal ou le personnel de l'unité d'aphérèse considère comme une contre-indication à la procédure d'aphérèse ou au prélèvement sanguin de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Membres de la famille
Membres de la famille des personnes ayant un contrôle inné sur le VIH
Non progressistes à long terme
Personnes ayant un contrôle inné sur le VIH
Infection par le VIH avec l'un des types HLA suivants : B*27+, B*35+,B*44+, B*57+, B*58+ et/ou A*02.
Personnes vivant avec le VIH avec des types HLA spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier plus avant les différences dans les réponses médiées par les lymphocytes T spécifiques au virus entre le LTNP infecté par le VIH-1 et les patients atteints d'une maladie évolutive qui portent des allèles HLA de classe I qui ont été associés à une progression retardée de la maladie et à c...
Délai: En cours
une compréhension plus approfondie des composants et des corrélats d'une réponse efficace des lymphocytes T CD8 + spécifiques au VIH restreinte au HLA de classe I
En cours
Effectuer des études génétiques pour caractériser les gènes de susceptibilité/protecteurs liés au système immunitaire et les comparer entre les groupes de patients et au sein des familles.
Délai: En cours
La disponibilité de cellules provenant de membres de la famille du LTNP avec ou sans modificateurs de réponse putatifs pourrait aider à définir le rôle de ces gènes dans la formation de la réponse immunitaire au VIH.
En cours
Identifier les patients avec des sérums largement neutralisants et caractériser leurs réponses cellulaires B spécifiques au VIH
Délai: En cours
caractériser l'activité des anticorps neutralisants spécifiques au VIH
En cours
Identification des relations de cause à effet entre la virémie et les corrélats immunitaires putatifs du contrôle de la réplication du VIH
Délai: En cours
comprendre l'immunité spécifique au VIH
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2002

Première publication (Estimé)

14 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

7 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020086
  • 02-I-0086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Données individuelles des participants qui soulignent les résultats rapportés dans la publication, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Analyse pour la méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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