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Leucaferesi per ottenere plasma o linfociti per studi su pazienti con infezione da HIV, inclusi pazienti non progressivi a lungo termine

Valutazione dei fattori virali e dei parametri immunitari per studiare l'immunità specifica dell'HIV

Questo studio raccoglierà globuli bianchi e plasma per la ricerca su come il sistema immunitario controlla l'infezione da HIV. Il sistema immunitario di un gruppo molto ristretto di pazienti con infezione da HIV, chiamati non-progressori, è stato in grado di controllare l'HIV per lunghi periodi senza terapia antiretrovirale. In questi pazienti sono stati identificati alcuni geni correlati al sistema immunitario importanti per questo controllo. Questo studio esaminerà il contributo dei geni HLA B*57+, B*27+ e A*01+ alla malattia da HIV nei progressivi e nei non progressivi a lungo termine. (Il tipo HLA è un marcatore genetico del sistema immunitario.)

I pazienti con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni con tipi HLA B*57+, B*27+ e/o A*01+ possono essere eleggibili per questo studio.

I partecipanti saranno sottoposti ad aferesi, un metodo per raccogliere quantità maggiori di determinati componenti del sangue rispetto a quelli che possono essere raccolti in sicurezza attraverso un semplice prelievo di sangue, mediante uno dei seguenti due metodi:

  • Feresi automatizzata - Il sangue viene prelevato attraverso un ago posto in una vena del braccio e fatto girare in una macchina, separando i componenti del sangue. I globuli bianchi vengono estratti ei globuli rossi, con o senza plasma (parte liquida del sangue), vengono reinfusi nel donatore attraverso lo stesso ago o un ago nell'altro braccio. Un anticoagulante (farmaco per prevenire la coagulazione del sangue) viene solitamente aggiunto al sangue mentre si trova nella macchina per evitare che si coaguli durante la lavorazione.
  • Feresi manuale - Un'unità (1 pinta) di sangue viene aspirata attraverso un ago posizionato in una vena del braccio, simile alla donazione di una pinta di sangue intero. I globuli rossi, con o senza plasma, vengono separati dal resto del sangue e reinfusi al donatore attraverso lo stesso ago. La feresi manuale verrà eseguita solo quando il volume ematico totale stimato o la conta dei globuli rossi di una persona è troppo basso per consentire in sicurezza la rimozione del sangue attraverso una macchina per la feresi. Un adulto di taglia piccola o marcatamente anemico, ad esempio, può rientrare in questa categoria.

Parte del sangue raccolto attraverso l'aferesi può essere conservato per futuri studi sulla malattia da HIV e sulla funzione immunitaria e per il test HLA, un test genetico dei marcatori del sistema immunitario. Una parte del sangue può essere utilizzata per lo screening di diversi tipi di infezioni virali del fegato, come l'epatite A, B, C, D, E, F o G.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel tentativo di chiarire il/i meccanismo/i della restrizione immuno-mediata della replicazione virale dell'HIV, miriamo a studiare tre gruppi di individui: 1) soggetti non progressivi a lungo termine con infezione da HIV (LTNP), che sembrano controllare l'HIV principalmente attraverso il virus -immunità cellulare specifica; 2) pazienti con infezione da HIV che hanno un'attività anticorpale ampiamente neutralizzante contro l'HIV; e 3) i familiari dei pazienti che mostrano il controllo immunologico dell'infezione da HIV. Sebbene la maggior parte dei nostri sforzi precedenti si sia concentrata sullo studio delle risposte immunitarie specifiche del virus in un gruppo unico di pazienti denominato LTNP che controllano l'HIV mediante meccanismi cellulari immuno-mediati, più recentemente, un altro gruppo di individui rari che sviluppano naturalmente anticorpi ampiamente neutralizzanti attività contro isolati di HIV sono stati identificati anche nel nostro laboratorio. Studi di trasferimento passivo in primati non umani hanno dimostrato che gli anticorpi neutralizzanti rilevabili in un soggetto al momento della provocazione possono proteggere dall'infezione. Miriamo a reclutare più di questi pazienti nel tentativo di caratterizzare ulteriormente e confrontare le loro risposte immunitarie cellulari e umorali specifiche del virus con quelle degli individui che soffrono di infezione progressiva. Man mano che otteniamo una maggiore comprensione delle differenze tra questi gruppi di pazienti, speriamo di eseguire studi genetici che ci consentano di identificare più precisamente la suscettibilità o i geni protettivi, che potrebbero essere potenzialmente utilizzati per costruire un albero genealogico familiare. Prevediamo che tutti questi risultati contribuiranno a una migliore comprensione della natura dell'effettiva immunità umorale e cellulare specifica dell'HIV, che aiuterà a focalizzare gli sforzi futuri di progettazione del vaccino. Per i nostri studi sarà necessario ottenere maggiori quantità di plasma o di cellule mononucleari rispetto a quelle che possono essere ottenute in sicurezza con una semplice flebotomia. Questi componenti possono essere ottenuti in modo semplice e sicuro utilizzando le procedure di aferesi nell'unità di aferesi del centro clinico. Questo protocollo è progettato per conformarsi ai requisiti dell'unità di aferesi per i donatori che devono sottoporsi a procedure di leucaferesi o plasmaferesi. In soggetti selezionati, linfociti ottenuti dal linfonodo

sarà studiata anche la biopsia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui identificati come dotati di controllo innato sul virus dell'HIV

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Adulto (18 anni o più)
  • Idoneità a sottoporsi a procedure di aferesi; o, per i pazienti che non sono in grado di sottoporsi ad aferesi, disponibilità a sottoporsi a prelievo di sangue per scopi di ricerca che rimangono all'interno delle linee guida di sicurezza stabilite dalla politica NIH.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per la conservazione di campioni di sangue o di tessuto e test HLA

E almeno uno dei seguenti:

  • Un paziente sieropositivo classificato come LTNP come definito da criteri clinici e di laboratorio, indipendentemente dal tipo di HLA di classe I.
  • HIV sieropositivi HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ e/o A*02+ progressori
  • Pazienti sieropositivi all'HIV in possesso di sieri con attività anticorpale ampiamente neutralizzante contro l'HIV
  • Persone che sono sieronegative per l'HIV ma sono familiari di pazienti sieropositivi che mostrano il controllo immunologico dell'HIV

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Incinta
  • Instabilità cardiovascolare, anemia grave, accesso venoso inadeguato, grave disturbo della coagulazione o qualsiasi altra condizione che il ricercatore principale o il personale dell'unità di aferesi consideri una controindicazione alla procedura di aferesi o al prelievo di sangue di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Membri della famiglia
Familiari di individui con controllo innato sull'HIV
Non progressisti a lungo termine
Individui con controllo innato sull'HIV
Infezione da HIV con uno dei seguenti tipi di HLA: B*27+, B*35+,B*44+, B*57+, B*58+ e/o A*02.
Le persone che vivono con l'HIV con specifici tipi di HLA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per indagare ulteriormente le differenze nelle risposte mediate da cellule T virus-specifiche tra LTNP con infezione da HIV-1 e pazienti con malattia progressiva portatori di alleli HLA di classe I che sono stati associati a progressione ritardata della malattia e a c...
Lasso di tempo: In corso
una comprensione più approfondita dei componenti e dei correlati di un'efficace risposta delle cellule T CD8+ specifiche dell'HIV con ristrettezza HLA di classe I
In corso
Eseguire studi genetici per caratterizzare i geni di suscettibilità/protezione immunitaria e confrontarli tra gruppi di pazienti e all'interno delle famiglie.
Lasso di tempo: In corso
La disponibilità di cellule da membri della famiglia di LTNP con o senza presunti modificatori della risposta potrebbe aiutare a definire il ruolo di questi geni nel plasmare la risposta immunitaria all'HIV.
In corso
Identificare i pazienti con sieri ampiamente neutralizzanti e caratterizzare le loro risposte delle cellule B specifiche dell'HIV
Lasso di tempo: In corso
caratterizzare l'attività degli anticorpi neutralizzanti specifici per l'HIV
In corso
Identificazione delle relazioni di causa ed effetto tra viremia e presunti immunocorrelati del controllo della replicazione dell'HIV
Lasso di tempo: In corso
comprendere l'immunità specifica dell'HIV
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2002

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

7 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020086
  • 02-I-0086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

.Dati dei singoli partecipanti che evidenziano i risultati riportati nella pubblicazione, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Analisi per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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