- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00029445
Leucaferesi per ottenere plasma o linfociti per studi su pazienti con infezione da HIV, inclusi pazienti non progressivi a lungo termine
Valutazione dei fattori virali e dei parametri immunitari per studiare l'immunità specifica dell'HIV
Questo studio raccoglierà globuli bianchi e plasma per la ricerca su come il sistema immunitario controlla l'infezione da HIV. Il sistema immunitario di un gruppo molto ristretto di pazienti con infezione da HIV, chiamati non-progressori, è stato in grado di controllare l'HIV per lunghi periodi senza terapia antiretrovirale. In questi pazienti sono stati identificati alcuni geni correlati al sistema immunitario importanti per questo controllo. Questo studio esaminerà il contributo dei geni HLA B*57+, B*27+ e A*01+ alla malattia da HIV nei progressivi e nei non progressivi a lungo termine. (Il tipo HLA è un marcatore genetico del sistema immunitario.)
I pazienti con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni con tipi HLA B*57+, B*27+ e/o A*01+ possono essere eleggibili per questo studio.
I partecipanti saranno sottoposti ad aferesi, un metodo per raccogliere quantità maggiori di determinati componenti del sangue rispetto a quelli che possono essere raccolti in sicurezza attraverso un semplice prelievo di sangue, mediante uno dei seguenti due metodi:
- Feresi automatizzata - Il sangue viene prelevato attraverso un ago posto in una vena del braccio e fatto girare in una macchina, separando i componenti del sangue. I globuli bianchi vengono estratti ei globuli rossi, con o senza plasma (parte liquida del sangue), vengono reinfusi nel donatore attraverso lo stesso ago o un ago nell'altro braccio. Un anticoagulante (farmaco per prevenire la coagulazione del sangue) viene solitamente aggiunto al sangue mentre si trova nella macchina per evitare che si coaguli durante la lavorazione.
- Feresi manuale - Un'unità (1 pinta) di sangue viene aspirata attraverso un ago posizionato in una vena del braccio, simile alla donazione di una pinta di sangue intero. I globuli rossi, con o senza plasma, vengono separati dal resto del sangue e reinfusi al donatore attraverso lo stesso ago. La feresi manuale verrà eseguita solo quando il volume ematico totale stimato o la conta dei globuli rossi di una persona è troppo basso per consentire in sicurezza la rimozione del sangue attraverso una macchina per la feresi. Un adulto di taglia piccola o marcatamente anemico, ad esempio, può rientrare in questa categoria.
Parte del sangue raccolto attraverso l'aferesi può essere conservato per futuri studi sulla malattia da HIV e sulla funzione immunitaria e per il test HLA, un test genetico dei marcatori del sistema immunitario. Una parte del sangue può essere utilizzata per lo screening di diversi tipi di infezioni virali del fegato, come l'epatite A, B, C, D, E, F o G.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel tentativo di chiarire il/i meccanismo/i della restrizione immuno-mediata della replicazione virale dell'HIV, miriamo a studiare tre gruppi di individui: 1) soggetti non progressivi a lungo termine con infezione da HIV (LTNP), che sembrano controllare l'HIV principalmente attraverso il virus -immunità cellulare specifica; 2) pazienti con infezione da HIV che hanno un'attività anticorpale ampiamente neutralizzante contro l'HIV; e 3) i familiari dei pazienti che mostrano il controllo immunologico dell'infezione da HIV. Sebbene la maggior parte dei nostri sforzi precedenti si sia concentrata sullo studio delle risposte immunitarie specifiche del virus in un gruppo unico di pazienti denominato LTNP che controllano l'HIV mediante meccanismi cellulari immuno-mediati, più recentemente, un altro gruppo di individui rari che sviluppano naturalmente anticorpi ampiamente neutralizzanti attività contro isolati di HIV sono stati identificati anche nel nostro laboratorio. Studi di trasferimento passivo in primati non umani hanno dimostrato che gli anticorpi neutralizzanti rilevabili in un soggetto al momento della provocazione possono proteggere dall'infezione. Miriamo a reclutare più di questi pazienti nel tentativo di caratterizzare ulteriormente e confrontare le loro risposte immunitarie cellulari e umorali specifiche del virus con quelle degli individui che soffrono di infezione progressiva. Man mano che otteniamo una maggiore comprensione delle differenze tra questi gruppi di pazienti, speriamo di eseguire studi genetici che ci consentano di identificare più precisamente la suscettibilità o i geni protettivi, che potrebbero essere potenzialmente utilizzati per costruire un albero genealogico familiare. Prevediamo che tutti questi risultati contribuiranno a una migliore comprensione della natura dell'effettiva immunità umorale e cellulare specifica dell'HIV, che aiuterà a focalizzare gli sforzi futuri di progettazione del vaccino. Per i nostri studi sarà necessario ottenere maggiori quantità di plasma o di cellule mononucleari rispetto a quelle che possono essere ottenute in sicurezza con una semplice flebotomia. Questi componenti possono essere ottenuti in modo semplice e sicuro utilizzando le procedure di aferesi nell'unità di aferesi del centro clinico. Questo protocollo è progettato per conformarsi ai requisiti dell'unità di aferesi per i donatori che devono sottoporsi a procedure di leucaferesi o plasmaferesi. In soggetti selezionati, linfociti ottenuti dal linfonodo
sarà studiata anche la biopsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel C Rogan, M.D.
- Numero di telefono: (301) 642-3852
- Email: daniel.rogan@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosemary McConnell, R.N.
- Numero di telefono: (301) 761-6645
- Email: rosemary.mcconnell@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Adulto (18 anni o più)
- Idoneità a sottoporsi a procedure di aferesi; o, per i pazienti che non sono in grado di sottoporsi ad aferesi, disponibilità a sottoporsi a prelievo di sangue per scopi di ricerca che rimangono all'interno delle linee guida di sicurezza stabilite dalla politica NIH.
- Disponibilità a fornire il consenso informato per la conservazione di campioni di sangue o di tessuto e test HLA
E almeno uno dei seguenti:
- Un paziente sieropositivo classificato come LTNP come definito da criteri clinici e di laboratorio, indipendentemente dal tipo di HLA di classe I.
- HIV sieropositivi HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ e/o A*02+ progressori
- Pazienti sieropositivi all'HIV in possesso di sieri con attività anticorpale ampiamente neutralizzante contro l'HIV
- Persone che sono sieronegative per l'HIV ma sono familiari di pazienti sieropositivi che mostrano il controllo immunologico dell'HIV
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Incinta
- Instabilità cardiovascolare, anemia grave, accesso venoso inadeguato, grave disturbo della coagulazione o qualsiasi altra condizione che il ricercatore principale o il personale dell'unità di aferesi consideri una controindicazione alla procedura di aferesi o al prelievo di sangue di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Membri della famiglia
Familiari di individui con controllo innato sull'HIV
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Non progressisti a lungo termine
Individui con controllo innato sull'HIV
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Infezione da HIV con uno dei seguenti tipi di HLA: B*27+, B*35+,B*44+, B*57+, B*58+ e/o A*02.
Le persone che vivono con l'HIV con specifici tipi di HLA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per indagare ulteriormente le differenze nelle risposte mediate da cellule T virus-specifiche tra LTNP con infezione da HIV-1 e pazienti con malattia progressiva portatori di alleli HLA di classe I che sono stati associati a progressione ritardata della malattia e a c...
Lasso di tempo: In corso
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una comprensione più approfondita dei componenti e dei correlati di un'efficace risposta delle cellule T CD8+ specifiche dell'HIV con ristrettezza HLA di classe I
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In corso
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Eseguire studi genetici per caratterizzare i geni di suscettibilità/protezione immunitaria e confrontarli tra gruppi di pazienti e all'interno delle famiglie.
Lasso di tempo: In corso
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La disponibilità di cellule da membri della famiglia di LTNP con o senza presunti modificatori della risposta potrebbe aiutare a definire il ruolo di questi geni nel plasmare la risposta immunitaria all'HIV.
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In corso
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Identificare i pazienti con sieri ampiamente neutralizzanti e caratterizzare le loro risposte delle cellule B specifiche dell'HIV
Lasso di tempo: In corso
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caratterizzare l'attività degli anticorpi neutralizzanti specifici per l'HIV
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In corso
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Identificazione delle relazioni di causa ed effetto tra viremia e presunti immunocorrelati del controllo della replicazione dell'HIV
Lasso di tempo: In corso
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comprendere l'immunità specifica dell'HIV
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020086
- 02-I-0086
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Prove cliniche su HIV
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato