Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leukafereza w celu uzyskania osocza lub limfocytów do badań pacjentów zakażonych wirusem HIV, w tym pacjentów z długotrwałym brakiem progresji

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena czynników wirusowych i parametrów immunologicznych w celu zbadania odporności swoistej dla wirusa HIV

W ramach tego badania zostaną zebrane białe krwinki i osocze w celu zbadania, w jaki sposób układ odpornościowy kontroluje zakażenie wirusem HIV. Układ odpornościowy bardzo małej grupy pacjentów zakażonych wirusem HIV, zwanych osobami bez progresji, był w stanie kontrolować HIV przez długi czas bez terapii antyretrowirusowej. U tych pacjentów zidentyfikowano niektóre geny związane z układem odpornościowym, ważne dla tej kontroli. W badaniu tym zbadany zostanie udział genów HLA B*57+, B*27+ i A*01+ w zakażeniu wirusem HIV u osób z progresją i długotrwale bez progresji. (Typ HLA jest genetycznym markerem układu odpornościowego).

Pacjenci zakażeni wirusem HIV w wieku 18 lat i starsi z HLA typu B*57+, B*27+ i/lub A*01+ mogą kwalifikować się do tego badania.

Uczestnicy zostaną poddani aferezie — metodzie pobierania większych ilości niektórych składników krwi, niż można bezpiecznie pobrać za pomocą prostego pobrania krwi za pomocą jednej z dwóch następujących metod:

  • Zautomatyzowana fereza - Krew jest pobierana przez igłę umieszczoną w żyle ramienia i wirowana w maszynie, oddzielając składniki krwi. Krwinki białe są pobierane, a krwinki czerwone, z osoczem (płynną częścią krwi) lub bez, są ponownie podawane dawcy przez tę samą igłę lub igłę wbitą w drugie ramię. Antykoagulant (lek zapobiegający krzepnięciu krwi) jest zwykle dodawany do krwi w maszynie, aby zapobiec jej krzepnięciu podczas przetwarzania.
  • Ręczna fereza — jedna jednostka (1 pinta) krwi jest pobierana przez igłę umieszczoną w żyle ramienia, podobnie jak oddawanie pełnej krwi. Krwinki czerwone, z osoczem lub bez, są oddzielane od reszty krwi i ponownie podawane dawcy przez tę samą igłę. Ręczna fereza będzie wykonywana tylko wtedy, gdy szacowana całkowita objętość krwi lub liczba czerwonych krwinek u danej osoby jest zbyt niska, aby umożliwić bezpieczne usunięcie krwi przez maszynę do ferezy. Do tej kategorii może należeć na przykład osoba dorosła o niewielkich rozmiarach lub z wyraźną anemią.

Część krwi pobranej za pomocą aferezy może być przechowywana do przyszłych badań choroby HIV i funkcji odpornościowych oraz do testów HLA, genetycznego testu markerów układu odpornościowego. Część krwi może być wykorzystana do badań przesiewowych w kierunku różnych typów wirusowych infekcji wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, D, E, F lub G.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Próbując wyjaśnić mechanizm (mechanizmy) immunologicznego ograniczenia replikacji wirusa HIV, naszym celem jest zbadanie trzech grup osób: -specyficzna odporność komórkowa; 2) pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których aktywność przeciwciał przeciwko HIV jest zasadniczo neutralizująca krzyżowo; oraz 3) członków rodziny pacjentów wykazujących kontrolę immunologiczną zakażenia HIV. Chociaż większość naszych wcześniejszych wysiłków koncentrowała się na badaniu odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla wirusa w unikalnej grupie pacjentów określanych jako LTNP, którzy kontrolują HIV za pomocą komórkowych mechanizmów immunologicznych, ostatnio inna grupa rzadkich osób, które naturalnie rozwijają przeciwciała neutralizujące krzyżowo aktywność przeciwko izolatom wirusa HIV została również zidentyfikowana w naszym laboratorium. Badania biernego przenoszenia na naczelnych innych niż ludzie wykazały, że przeciwciała neutralizujące wykrywalne u osobnika w czasie prowokacji mogą chronić przed infekcją. Naszym celem jest rekrutacja większej liczby tych pacjentów w celu dalszego scharakteryzowania i porównania ich komórkowych i humoralnych odpowiedzi immunologicznych swoistych dla wirusa z odpowiedziami u osób doświadczających postępującej infekcji. Gdy uzyskamy lepszy wgląd w różnice między tymi grupami pacjentów, mamy nadzieję przeprowadzić badania genetyczne, które umożliwią nam dokładniejszą identyfikację genów podatności lub ochronnych, które mogłyby być potencjalnie wykorzystane do skonstruowania rodowodu rodzinnego. Przewidujemy, że wszystkie te odkrycia przyczynią się do lepszego zrozumienia natury skutecznej odporności humoralnej i komórkowej swoistej dla wirusa HIV, co pomoże skoncentrować przyszłe wysiłki w zakresie projektowania szczepionek. Do naszych badań konieczne będzie uzyskanie większych ilości osocza lub komórek jednojądrzastych, niż można bezpiecznie uzyskać za pomocą prostej flebotomii. Składniki te można łatwo i bezpiecznie uzyskać za pomocą procedur aferezy w Oddziale Aferezy Centrum Klinicznego. Niniejszy protokół został opracowany w celu spełnienia wymagań Oddziału Aferezy dla dawców poddawanych zabiegom leukaferezy lub plazmaferezy. U wybranych osób limfocyty uzyskane z węzła chłonnego

Zostanie również zbadana biopsja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zidentyfikowane jako posiadające wrodzoną kontrolę nad wirusem HIV

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Dorosły (18 lat lub starszy)
  • Kwalifikacja do poddania się zabiegom aferezy; lub, w przypadku pacjentów, którzy nie mogą poddać się aferezie, chęć poddania się pobraniu krwi do celów badawczych, które mieszczą się w wytycznych bezpieczeństwa ustanowionych przez politykę NIH.
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na przechowywanie próbek krwi lub tkanek oraz badanie HLA

ORAZ co najmniej jedno z poniższych:

  • Pacjent seropozytywny HIV sklasyfikowany jako LTNP zgodnie z kryteriami klinicznymi i laboratoryjnymi, niezależnie od typu HLA klasy I.
  • HIV-seropozytywne HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ i/lub A*02+ z progresją
  • Pacjenci HIV-seropozytywni posiadający surowice o szerokim zakresie neutralizacji krzyżowej aktywności przeciwciał przeciwko HIV
  • Osoby seronegatywne w kierunku HIV, ale będące członkami rodzin pacjentów seropozytywnych wykazujących kontrolę immunologiczną HIV

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • W ciąży
  • Niestabilność sercowo-naczyniowa, ciężka niedokrwistość, nieodpowiedni dostęp żylny, ciężkie zaburzenie krzepnięcia lub jakikolwiek inny stan, który główny badacz lub personel jednostki aferezy uzna za przeciwwskazanie do procedury aferezy lub pobrania krwi badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Członkowie rodziny
Członkowie rodzin osób z wrodzoną kontrolą nad HIV
Długoterminowi non-progressors
Osoby z wrodzoną kontrolą nad HIV
Zakażenie wirusem HIV jednym z następujących typów HLA: B*27+, B*35+,B*44+, B*57+, B*58+ i/lub A*02.
Osoby żyjące z HIV z określonymi typami HLA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu dalszego zbadania różnic w specyficznych dla wirusa odpowiedziach, w których pośredniczą limfocyty T, między LTNP zakażonym HIV-1 a pacjentami z postępującą chorobą, którzy noszą allele HLA klasy I, które są związane z opóźnionym postępem choroby, oraz aby...
Ramy czasowe: Bieżący
głębsze zrozumienie składników i korelatów skutecznej odpowiedzi limfocytów T CD8+ z ograniczeniem HLA klasy I
Bieżący
Przeprowadzić badania genetyczne w celu scharakteryzowania genów podatności/ochrony związanych z odpornością i porównać je między grupami pacjentów iw obrębie rodzin.
Ramy czasowe: Bieżący
Dostępność komórek pochodzących od członków rodziny LTNP z domniemanymi modyfikatorami odpowiedzi lub bez nich może pomóc w określeniu roli tych genów w kształtowaniu odpowiedzi immunologicznej na HIV.
Bieżący
Zidentyfikuj pacjentów z szeroko neutralizującymi surowicami i scharakteryzuj ich odpowiedzi limfocytów B specyficzne dla HIV
Ramy czasowe: Bieżący
scharakteryzować specyficzną dla HIV aktywność przeciwciał neutralizujących
Bieżący
Identyfikacja związków przyczynowo-skutkowych między wiremią a domniemanymi korelatami immunologicznymi kontroli replikacji HIV
Ramy czasowe: Bieżący
zrozumieć swoistą odporność na HIV
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

7 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020086
  • 02-I-0086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Indywidualne dane uczestnika, które podkreślają wyniki przedstawione w publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Analiza dla metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj