- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00029445
Leukaferese til opnåelse af plasma eller lymfocytter til undersøgelser af HIV-inficerede patienter, herunder langsigtede ikke-progressorer
Evaluering af virale faktorer og immunparametre til undersøgelse af HIV-specifik immunitet
Denne undersøgelse vil indsamle hvide blodlegemer og plasma til forskning i, hvordan immunsystemet kontrollerer HIV-infektion. Immunsystemet hos en meget lille gruppe af HIV-inficerede patienter, kaldet non-progressors, har været i stand til at kontrollere HIV i lange perioder uden antiretroviral behandling. Nogle immunsystem-relaterede gener, der er vigtige for denne kontrol, er blevet identificeret hos disse patienter. Denne undersøgelse vil undersøge bidraget af HLA gener B*57+, B*27+ og A*01+ til HIV-sygdom hos fremskridende og langsigtede ikke-progressorer. (HLA-typen er en genetisk markør for immunsystemet.)
HIV-inficerede patienter på 18 år og ældre med HLA-typerne B*57+, B*27+ og/eller A*01+ kan være kvalificerede til denne undersøgelse.
Deltagerne vil gennemgå aferese - en metode til at opsamle større mængder af visse blodkomponenter, end der sikkert kan opsamles gennem en simpel blodudtagning - ved en af følgende to metoder:
- Automatiseret ferese - Blod trækkes gennem en nål placeret i en armvene og centrifugeres i en maskine, hvorved blodkomponenterne adskilles. De hvide blodlegemer ekstraheres, og de røde blodlegemer, med eller uden plasma (flydende del af blodet), geninfunderes i donoren gennem den samme nål eller en nål i den anden arm. Et antikoagulant (medicin for at forhindre blod i at størkne) tilsættes normalt til blodet, mens det er i maskinen for at forhindre det i at størkne under behandlingen.
- Manuel ferese - En enhed (1 pint) blod trækkes gennem en nål placeret i en armåre, svarende til at donere en pint fuldblod. De røde blodlegemer, med eller uden plasma, adskilles fra resten af blodet og geninfunderes til donoren gennem den samme nål. Manuel ferese vil kun blive udført, når en persons estimerede totale blodvolumen eller røde blodlegemer er for lavt til sikkert at tillade fjernelse af blod gennem en feresemaskine. En voksen lille i størrelse eller markant anæmisk, for eksempel, kan falde ind under denne kategori.
Noget af det blod, der opsamles gennem aferese, kan opbevares til fremtidige undersøgelser af HIV-sygdom og immunfunktion og til HLA-testning, en genetisk test af markører for immunsystemet. Noget af blodet kan bruges til at screene for forskellige typer af virale leverinfektioner, såsom hepatitis A, B, C, D, E, F eller G.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I et forsøg på at belyse mekanismen/mekanismerne for immunmedieret begrænsning af HIV-viral replikation, sigter vi mod at studere tre grupper af individer: 1) HIV-inficerede langsigtede nonprogressors (LTNP), som ser ud til at kontrollere HIV primært gennem virus -specifik cellulær immunitet; 2) HIV-inficerede patienter, som har bredt krydsneutraliserende antistofaktivitet mod HIV; og 3) familiemedlemmer til patienter, der udviser immunologisk kontrol af HIV-infektion. Selvom de fleste af vores tidligere bestræbelser har fokuseret på at undersøge de virusspecifikke immunresponser hos en unik gruppe patienter kaldet LTNP, som kontrollerer HIV ved hjælp af cellulære immunmedierede mekanismer, er der for nylig en anden gruppe sjældne individer, som naturligt udvikler bredt krydsneutraliserende antistof. aktivitet mod HIV-isolater er også blevet identificeret i vores laboratorium. Passive overførselsundersøgelser i ikke-menneskelige primater har vist, at neutraliserende antistoffer, der kan påvises i et individ på udfordringstidspunktet, kan beskytte mod infektion. Vi sigter mod at rekruttere flere af disse patienter i et forsøg på yderligere at karakterisere og sammenligne deres virusspecifikke cellulære og humorale immunresponser med dem hos individer, der oplever progressiv infektion. Efterhånden som vi opnår større indsigt i forskelle mellem disse patientgrupper, håber vi at udføre genetiske undersøgelser, der vil gøre os i stand til mere præcist at identificere følsomheds- eller beskyttende gener, som potentielt kan bruges til at konstruere en familiær stamtavle. Vi forventer, at alle disse resultater vil bidrage til en øget forståelse af arten af effektiv HIV-specifik humoral og cellulær immunitet, hvilket vil hjælpe med at fokusere fremtidige vaccinedesignbestræbelser. Til vores undersøgelser vil det være nødvendigt at opnå større mængder plasma eller mononukleære celler, end det sikkert kan opnås ved simpel flebotomi. Disse komponenter kan nemt og sikkert opnås ved hjælp af afereseprocedurer i Klinisk Center Aferese-enhed. Denne protokol er designet til at overholde kravene i Aferese-enheden for donorer, der skal have leukaferese- eller plasmafereseprocedurer. Hos udvalgte forsøgspersoner opnås lymfocytter fra lymfeknuder
biopsi vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel C Rogan, M.D.
- Telefonnummer: (301) 642-3852
- E-mail: daniel.rogan@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rosemary McConnell, R.N.
- Telefonnummer: (301) 761-6645
- E-mail: rosemary.mcconnell@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Voksen (18 år eller ældre)
- Berettigelse til at gennemgå afereseprocedurer; eller, for patienter, der ikke er i stand til at gennemgå aferese, villighed til at gennemgå blodprøvetagning til forskningsformål, der forbliver inden for sikkerhedsretningslinjerne fastsat af NIH-politikken.
- Vilje til at give informeret samtykke til opbevaring af blod- eller vævsprøver og HLA-testning
OG mindst én af følgende:
- En HIV-seropositiv patient kategoriseret som en LTNP som defineret af kliniske og laboratoriekriterier, uanset HLA klasse I type.
- HIV-seropositive HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ og/eller A*02+ progressorer
- HIV-seropositive patienter med sera med bredt krydsneutraliserende antistofaktivitet mod HIV
- Personer, der er seronegative for HIV, men er familiemedlemmer til seropositive patienter, der udviser immunologisk kontrol med HIV
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Gravid
- Kardiovaskulær ustabilitet, svær anæmi, utilstrækkelig venøs adgang, alvorlig koagulationsforstyrrelse eller enhver anden tilstand, som hovedforskeren eller personalet på afereseenheden anser for at være kontraindikation for afereseproceduren eller forskningsblodudtagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Familie medlemmer
Familiemedlemmer til personer med medfødt kontrol over HIV
|
Langsigtede nonprogressors
Personer med medfødt kontrol over HIV
|
HIV-infektion med en af følgende HLA-typer: B*27+, B*35+,B*44+, B*57+, B*58+ og/eller A*02.
Mennesker, der lever med HIV med specifikke HLA-typer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For yderligere at undersøge forskelle i de virusspecifikke T-celle-medierede responser mellem HIV-1-inficeret LTNP og patienter med progressiv sygdom, som bærer HLA klasse I alleler, der har været forbundet med forsinket sygdomsprogression og til c...
Tidsramme: Igangværende
|
dybere forståelse af komponenterne og korrelaterne af en effektiv HLA klasse I-begrænset HIV-specifik CD8+ T-cellerespons
|
Igangværende
|
Udfør genetiske undersøgelser for at karakterisere immun-relaterede modtagelighed/beskyttende gener og sammenligne disse mellem patientgrupper og inden for familier.
Tidsramme: Igangværende
|
Tilgængeligheden af celler fra familiemedlemmer af LTNP med eller uden formodede responsmodifikatorer kunne hjælpe med at definere disse geners rolle i udformningen af immunresponset mod HIV.
|
Igangværende
|
Identificer patienter med bredt neutraliserende sera og karakteriser deres HIV-specifikke B-celle-responser
Tidsramme: Igangværende
|
karakterisere HIV-specifik neutraliserende antistofaktivitet
|
Igangværende
|
Identifikation af årsags- og virkningsforhold mellem viræmi og formodede immunkorrelater til kontrol af HIV-replikation
Tidsramme: Igangværende
|
at forstå HIV-specifik immunitet
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 020086
- 02-I-0086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika