Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukaferese til opnåelse af plasma eller lymfocytter til undersøgelser af HIV-inficerede patienter, herunder langsigtede ikke-progressorer

Evaluering af virale faktorer og immunparametre til undersøgelse af HIV-specifik immunitet

Denne undersøgelse vil indsamle hvide blodlegemer og plasma til forskning i, hvordan immunsystemet kontrollerer HIV-infektion. Immunsystemet hos en meget lille gruppe af HIV-inficerede patienter, kaldet non-progressors, har været i stand til at kontrollere HIV i lange perioder uden antiretroviral behandling. Nogle immunsystem-relaterede gener, der er vigtige for denne kontrol, er blevet identificeret hos disse patienter. Denne undersøgelse vil undersøge bidraget af HLA gener B*57+, B*27+ og A*01+ til HIV-sygdom hos fremskridende og langsigtede ikke-progressorer. (HLA-typen er en genetisk markør for immunsystemet.)

HIV-inficerede patienter på 18 år og ældre med HLA-typerne B*57+, B*27+ og/eller A*01+ kan være kvalificerede til denne undersøgelse.

Deltagerne vil gennemgå aferese - en metode til at opsamle større mængder af visse blodkomponenter, end der sikkert kan opsamles gennem en simpel blodudtagning - ved en af ​​følgende to metoder:

  • Automatiseret ferese - Blod trækkes gennem en nål placeret i en armvene og centrifugeres i en maskine, hvorved blodkomponenterne adskilles. De hvide blodlegemer ekstraheres, og de røde blodlegemer, med eller uden plasma (flydende del af blodet), geninfunderes i donoren gennem den samme nål eller en nål i den anden arm. Et antikoagulant (medicin for at forhindre blod i at størkne) tilsættes normalt til blodet, mens det er i maskinen for at forhindre det i at størkne under behandlingen.
  • Manuel ferese - En enhed (1 pint) blod trækkes gennem en nål placeret i en armåre, svarende til at donere en pint fuldblod. De røde blodlegemer, med eller uden plasma, adskilles fra resten af ​​blodet og geninfunderes til donoren gennem den samme nål. Manuel ferese vil kun blive udført, når en persons estimerede totale blodvolumen eller røde blodlegemer er for lavt til sikkert at tillade fjernelse af blod gennem en feresemaskine. En voksen lille i størrelse eller markant anæmisk, for eksempel, kan falde ind under denne kategori.

Noget af det blod, der opsamles gennem aferese, kan opbevares til fremtidige undersøgelser af HIV-sygdom og immunfunktion og til HLA-testning, en genetisk test af markører for immunsystemet. Noget af blodet kan bruges til at screene for forskellige typer af virale leverinfektioner, såsom hepatitis A, B, C, D, E, F eller G.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I et forsøg på at belyse mekanismen/mekanismerne for immunmedieret begrænsning af HIV-viral replikation, sigter vi mod at studere tre grupper af individer: 1) HIV-inficerede langsigtede nonprogressors (LTNP), som ser ud til at kontrollere HIV primært gennem virus -specifik cellulær immunitet; 2) HIV-inficerede patienter, som har bredt krydsneutraliserende antistofaktivitet mod HIV; og 3) familiemedlemmer til patienter, der udviser immunologisk kontrol af HIV-infektion. Selvom de fleste af vores tidligere bestræbelser har fokuseret på at undersøge de virusspecifikke immunresponser hos en unik gruppe patienter kaldet LTNP, som kontrollerer HIV ved hjælp af cellulære immunmedierede mekanismer, er der for nylig en anden gruppe sjældne individer, som naturligt udvikler bredt krydsneutraliserende antistof. aktivitet mod HIV-isolater er også blevet identificeret i vores laboratorium. Passive overførselsundersøgelser i ikke-menneskelige primater har vist, at neutraliserende antistoffer, der kan påvises i et individ på udfordringstidspunktet, kan beskytte mod infektion. Vi sigter mod at rekruttere flere af disse patienter i et forsøg på yderligere at karakterisere og sammenligne deres virusspecifikke cellulære og humorale immunresponser med dem hos individer, der oplever progressiv infektion. Efterhånden som vi opnår større indsigt i forskelle mellem disse patientgrupper, håber vi at udføre genetiske undersøgelser, der vil gøre os i stand til mere præcist at identificere følsomheds- eller beskyttende gener, som potentielt kan bruges til at konstruere en familiær stamtavle. Vi forventer, at alle disse resultater vil bidrage til en øget forståelse af arten af ​​effektiv HIV-specifik humoral og cellulær immunitet, hvilket vil hjælpe med at fokusere fremtidige vaccinedesignbestræbelser. Til vores undersøgelser vil det være nødvendigt at opnå større mængder plasma eller mononukleære celler, end det sikkert kan opnås ved simpel flebotomi. Disse komponenter kan nemt og sikkert opnås ved hjælp af afereseprocedurer i Klinisk Center Aferese-enhed. Denne protokol er designet til at overholde kravene i Aferese-enheden for donorer, der skal have leukaferese- eller plasmafereseprocedurer. Hos udvalgte forsøgspersoner opnås lymfocytter fra lymfeknuder

biopsi vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer identificeret som havende medfødt kontrol over HIV-virus

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Voksen (18 år eller ældre)
  • Berettigelse til at gennemgå afereseprocedurer; eller, for patienter, der ikke er i stand til at gennemgå aferese, villighed til at gennemgå blodprøvetagning til forskningsformål, der forbliver inden for sikkerhedsretningslinjerne fastsat af NIH-politikken.
  • Vilje til at give informeret samtykke til opbevaring af blod- eller vævsprøver og HLA-testning

OG mindst én af følgende:

  • En HIV-seropositiv patient kategoriseret som en LTNP som defineret af kliniske og laboratoriekriterier, uanset HLA klasse I type.
  • HIV-seropositive HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ og/eller A*02+ progressorer
  • HIV-seropositive patienter med sera med bredt krydsneutraliserende antistofaktivitet mod HIV
  • Personer, der er seronegative for HIV, men er familiemedlemmer til seropositive patienter, der udviser immunologisk kontrol med HIV

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravid
  • Kardiovaskulær ustabilitet, svær anæmi, utilstrækkelig venøs adgang, alvorlig koagulationsforstyrrelse eller enhver anden tilstand, som hovedforskeren eller personalet på afereseenheden anser for at være kontraindikation for afereseproceduren eller forskningsblodudtagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Familie medlemmer
Familiemedlemmer til personer med medfødt kontrol over HIV
Langsigtede nonprogressors
Personer med medfødt kontrol over HIV
HIV-infektion med en af ​​følgende HLA-typer: B*27+, B*35+,B*44+, B*57+, B*58+ og/eller A*02.
Mennesker, der lever med HIV med specifikke HLA-typer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For yderligere at undersøge forskelle i de virusspecifikke T-celle-medierede responser mellem HIV-1-inficeret LTNP og patienter med progressiv sygdom, som bærer HLA klasse I alleler, der har været forbundet med forsinket sygdomsprogression og til c...
Tidsramme: Igangværende
dybere forståelse af komponenterne og korrelaterne af en effektiv HLA klasse I-begrænset HIV-specifik CD8+ T-cellerespons
Igangværende
Udfør genetiske undersøgelser for at karakterisere immun-relaterede modtagelighed/beskyttende gener og sammenligne disse mellem patientgrupper og inden for familier.
Tidsramme: Igangværende
Tilgængeligheden af ​​celler fra familiemedlemmer af LTNP med eller uden formodede responsmodifikatorer kunne hjælpe med at definere disse geners rolle i udformningen af ​​immunresponset mod HIV.
Igangværende
Identificer patienter med bredt neutraliserende sera og karakteriser deres HIV-specifikke B-celle-responser
Tidsramme: Igangværende
karakterisere HIV-specifik neutraliserende antistofaktivitet
Igangværende
Identifikation af årsags- og virkningsforhold mellem viræmi og formodede immunkorrelater til kontrol af HIV-replikation
Tidsramme: Igangværende
at forstå HIV-specifik immunitet
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2002

Først opslået (Anslået)

14. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

7. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020086
  • 02-I-0086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i publikationen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Analyse til individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

3
Abonner