Leucaféresis para obtener plasma o linfocitos para estudios de pacientes infectados por el VIH, incluidos los no progresores a largo plazo
Evaluación de factores virales y parámetros inmunológicos para estudiar la inmunidad específica del VIH
Este estudio recolectará glóbulos blancos y plasma para investigar cómo el sistema inmunitario controla la infección por VIH. El sistema inmunitario de un grupo muy pequeño de pacientes infectados por el VIH, llamados no progresores, ha podido controlar el VIH durante largos períodos sin terapia antirretroviral. En estos pacientes se han identificado algunos genes relacionados con el sistema inmunitario importantes para este control. Este estudio examinará la contribución de los genes HLA B*57+, B*27+ y A*01+ a la enfermedad por VIH en pacientes con progresión y no progresión a largo plazo. (El tipo HLA es un marcador genético del sistema inmunitario).
Los pacientes infectados por el VIH de 18 años de edad en adelante con los tipos HLA B*57+, B*27+ y/o A*01+ pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes se someterán a aféresis, un método para recolectar cantidades más grandes de ciertos componentes de la sangre que las que se pueden recolectar de manera segura a través de una simple extracción de sangre, mediante uno de los dos métodos siguientes:
- Feresis automatizada: la sangre se extrae a través de una aguja colocada en una vena del brazo y se hace girar en una máquina, separando los componentes de la sangre. Los glóbulos blancos se extraen y los glóbulos rojos, con o sin plasma (parte líquida de la sangre), se reinfunden al donante a través de la misma aguja o una aguja en el otro brazo. Por lo general, se agrega un anticoagulante (medicamento para evitar que la sangre se coagule) a la sangre mientras está en la máquina para evitar que se coagule durante el procesamiento.
- Feresis manual: se extrae una unidad (1 pinta) de sangre a través de una aguja colocada en una vena del brazo, similar a la donación de una pinta de sangre entera. Los glóbulos rojos, con o sin plasma, se separan del resto de la sangre y se reinfunden al donante a través de la misma aguja. La aféresis manual se realizará solo cuando el volumen de sangre total estimado o el recuento de glóbulos rojos de una persona sea demasiado bajo para permitir la extracción segura de sangre a través de una máquina de aféresis. Un adulto de tamaño pequeño o marcadamente anémico, por ejemplo, puede entrar en esta categoría.
Parte de la sangre recolectada a través de la aféresis puede almacenarse para estudios futuros de la enfermedad del VIH y la función inmunológica y para pruebas HLA, una prueba genética de marcadores del sistema inmunológico. Parte de la sangre se puede usar para detectar diferentes tipos de infecciones virales del hígado, como la hepatitis A, B, C, D, E, F o G.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En un intento por dilucidar los mecanismos de restricción inmunomediada de la replicación viral del VIH, nuestro objetivo es estudiar tres grupos de personas: 1) infectados por el VIH que no progresan a largo plazo (LTNP), que parecen controlar el VIH principalmente a través del virus. -inmunidad celular específica; 2) pacientes infectados por el VIH que tienen una amplia actividad de anticuerpos neutralizantes cruzados contra el VIH; y 3) los familiares de los pacientes que presentan control inmunológico de la infección por VIH. Aunque la mayoría de nuestros esfuerzos anteriores se han centrado en investigar las respuestas inmunitarias específicas del virus en un grupo único de pacientes denominados LTNP que controlan el VIH mediante mecanismos celulares mediados por el sistema inmunitario, más recientemente, otro grupo de individuos raros que desarrollan naturalmente anticuerpos ampliamente neutralizantes cruzados En nuestro laboratorio también se ha identificado actividad frente a aislados de VIH. Los estudios de transferencia pasiva en primates no humanos han demostrado que los anticuerpos neutralizantes detectables en un sujeto en el momento del desafío pueden proteger de la infección. Nuestro objetivo es reclutar a más de estos pacientes en un esfuerzo por caracterizar y comparar aún más sus respuestas inmunitarias celulares y humorales específicas del virus con las de las personas que experimentan una infección progresiva. A medida que logremos una mayor comprensión de las diferencias entre estos grupos de pacientes, esperamos realizar estudios genéticos que nos permitan identificar con mayor precisión los genes de susceptibilidad o protectores, que podrían usarse potencialmente para construir un pedigrí familiar. Anticipamos que todos estos hallazgos contribuirán a una mejor comprensión de la naturaleza de la inmunidad humoral y celular específica del VIH efectiva, lo que ayudará a enfocar los futuros esfuerzos de diseño de vacunas. Para nuestros estudios, será necesario obtener cantidades mayores de plasma o células mononucleares que las que pueden obtenerse con seguridad mediante una simple flebotomía. Estos componentes se pueden obtener de forma fácil y segura mediante procedimientos de aféresis en la Unidad de Aféresis del Centro Clínico. Este protocolo está diseñado para cumplir con los requisitos de la Unidad de Aféresis para que los donantes se sometan a procedimientos de leucaféresis o plasmaféresis. En sujetos seleccionados, los linfocitos obtenidos de los ganglios linfáticos
También se estudiará la biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel C Rogan, M.D.
- Número de teléfono: (301) 642-3852
- Correo electrónico: daniel.rogan@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jocelyn D Voell, R.N.
- Número de teléfono: (301) 435-7913
- Correo electrónico: jvoell@niaid.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adulto (18 años o más)
- Elegibilidad para someterse a procedimientos de aféresis; o, para los pacientes que no pueden someterse a la aféresis, la voluntad de someterse a una extracción de sangre con fines de investigación que permanezcan dentro de las pautas de seguridad establecidas por la política de los NIH.
- Disposición a dar consentimiento informado para el almacenamiento de muestras de sangre o tejido y pruebas de HLA
Y al menos uno de los siguientes:
- Un paciente seropositivo para el VIH categorizado como LTNP según lo definido por criterios clínicos y de laboratorio, independientemente del tipo de clase I de HLA.
- Progresores HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ y/o A*02+ seropositivos para el VIH
- Pacientes seropositivos para el VIH que poseen sueros con actividad de anticuerpos ampliamente neutralizantes cruzados contra el VIH
- Personas que son seronegativas para el VIH pero que son familiares de pacientes seropositivos que exhiben control inmunológico del VIH
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Embarazada
- Inestabilidad cardiovascular, anemia severa, acceso venoso inadecuado, trastorno severo de la coagulación o cualquier otra condición que el Investigador Principal o el personal de la Unidad de Aféresis considere una contraindicación para el procedimiento de aféresis o la extracción de sangre para investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Miembros de la familia
Familiares de personas con control innato sobre el VIH
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No progresores a largo plazo
Individuos con control innato sobre el VIH
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Infección por VIH con uno de los siguientes tipos de HLA: B*27+, B*35+,B*44+, B*57+, B*58+ y/o A*02.
Personas que viven con el VIH con tipos específicos de HLA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para investigar más a fondo las diferencias en las respuestas mediadas por células T específicas de virus entre LTNP infectados con VIH-1 y pacientes con enfermedad progresiva que portan alelos HLA de clase I que se han asociado con progresión tardía de la enfermedad y c...
Periodo de tiempo: En curso
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comprensión más profunda de los componentes y correlatos de una respuesta efectiva de células T CD8+ específicas del VIH restringidas por HLA clase I
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En curso
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Realice estudios genéticos para caracterizar los genes de susceptibilidad/protección relacionados con el sistema inmunitario y compárelos entre grupos de pacientes y dentro de las familias.
Periodo de tiempo: En curso
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La disponibilidad de células de miembros de la familia de LTNP con o sin supuestos modificadores de la respuesta podría ayudar a definir el papel de estos genes en la configuración de la respuesta inmunitaria al VIH.
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En curso
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Identificar pacientes con sueros ampliamente neutralizantes y caracterizar sus respuestas de células B específicas del VIH
Periodo de tiempo: En curso
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caracterizar la actividad del anticuerpo neutralizante específico del VIH
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En curso
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Identificación de las relaciones de causa y efecto entre la viremia y los supuestos correlatos inmunitarios del control de la replicación del VIH
Periodo de tiempo: En curso
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para entender la inmunidad específica del VIH
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 020086
- 02-I-0086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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