Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leukaferese om plasma of lymfocyten te verkrijgen voor studies van HIV-geïnfecteerde patiënten, inclusief langdurig niet-progressors

Evaluatie van virale factoren en immuunparameters om HIV-specifieke immuniteit te bestuderen

Deze studie zal witte bloedcellen en plasma verzamelen voor onderzoek naar hoe het immuunsysteem HIV-infectie onder controle houdt. Het immuunsysteem van een zeer kleine groep hiv-geïnfecteerde patiënten, zogenaamde non-progressors, is in staat geweest om hiv gedurende lange perioden onder controle te houden zonder antiretrovirale therapie. Bij deze patiënten zijn enkele aan het immuunsysteem gerelateerde genen geïdentificeerd die belangrijk zijn voor deze controle. Deze studie zal de bijdrage onderzoeken van de HLA-genen B*57+, B*27+ en A*01+ aan HIV-ziekte bij progressieve en langdurige non-progressors. (HLA-type is een genetische marker van het immuunsysteem.)

HIV-geïnfecteerde patiënten van 18 jaar en ouder met HLA-typen B*57+, B*27+ en/of A*01+ kunnen in aanmerking komen voor deze studie.

Deelnemers ondergaan aferese - een methode voor het verzamelen van grotere hoeveelheden van bepaalde bloedbestanddelen dan veilig kunnen worden verzameld door middel van een eenvoudige bloedafname - door een van de volgende twee methoden:

  • Geautomatiseerde ferese - Bloed wordt afgenomen door een naald die in een armader is geplaatst en in een machine wordt rondgedraaid, waardoor de bloedcomponenten worden gescheiden. De witte bloedcellen worden geëxtraheerd en de rode bloedcellen, met of zonder plasma (vloeibaar deel van het bloed), worden opnieuw in de donor gebracht via dezelfde naald of een naald in de andere arm. Een antistollingsmiddel (medicatie om te voorkomen dat bloed stolt) wordt meestal aan het bloed toegevoegd terwijl het zich in de machine bevindt om te voorkomen dat het tijdens de verwerking stolt.
  • Handmatige ferese - Een eenheid (1 pint) bloed wordt afgenomen door een naald die in een armader is geplaatst, vergelijkbaar met het doneren van een halve liter volbloed. De rode bloedcellen, met of zonder plasma, worden gescheiden van de rest van het bloed en via dezelfde naald opnieuw aan de donor toegediend. Handmatige ferese wordt alleen uitgevoerd als het geschatte totale bloedvolume of het aantal rode bloedcellen van een persoon te laag is om veilig bloed door een ferese-machine te kunnen verwijderen. Een volwassene die klein is of duidelijk bloedarmoede heeft, kan bijvoorbeeld in deze categorie vallen.

Een deel van het bloed dat via aferese wordt verzameld, kan worden bewaard voor toekomstige studies naar HIV-ziekte en immuunfunctie en voor HLA-testen, een genetische test van markers van het immuunsysteem. Een deel van het bloed kan worden gebruikt om te screenen op verschillende soorten virale leverinfecties, zoals hepatitis A, B, C, D, E, F of G.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In een poging om het (de) mechanisme(n) van immuungemedieerde beperking van HIV-virale replicatie op te helderen, willen we drie groepen individuen bestuderen: 1) HIV-geïnfecteerde long-term nonprogressors (LTNP), die HIV voornamelijk lijken te beheersen door middel van -specifieke cellulaire immuniteit; 2) HIV-geïnfecteerde patiënten die in grote lijnen kruisneutraliserende antilichaamactiviteit tegen HIV hebben; en 3) de familieleden van patiënten die immunologische controle van HIV-infectie vertonen. Hoewel de meeste van onze eerdere inspanningen gericht waren op het onderzoeken van de virusspecifieke immuunresponsen in een unieke groep patiënten, LTNP genaamd, die hiv onder controle houden door cellulaire immuungemedieerde mechanismen, is recenter een andere groep zeldzame individuen die van nature breed kruisneutraliserende antilichamen ontwikkelen activiteit tegen HIV-isolaten zijn ook geïdentificeerd in ons laboratorium. Passieve overdrachtsonderzoeken bij niet-menselijke primaten hebben aangetoond dat neutraliserende antilichamen die detecteerbaar zijn in een proefpersoon op het moment van provocatie bescherming kunnen bieden tegen infectie. We streven ernaar om meer van deze patiënten te rekruteren in een poging om hun virusspecifieke cellulaire en humorale immuunresponsen verder te karakteriseren en te vergelijken met die van personen die een progressieve infectie doormaken. Naarmate we meer inzicht krijgen in de verschillen tussen deze patiëntengroepen, hopen we genetische studies uit te voeren waarmee we vatbaarder of beschermende genen nauwkeuriger kunnen identificeren, die mogelijk kunnen worden gebruikt om een ​​familiale stamboom te construeren. We verwachten dat al deze bevindingen zullen bijdragen aan een beter begrip van de aard van effectieve HIV-specifieke humorale en cellulaire immuniteit, wat zal helpen bij het focussen op toekomstige inspanningen voor het ontwerpen van vaccins. Voor onze studies zal het nodig zijn om grotere hoeveelheden plasma of mononucleaire cellen te verkrijgen dan veilig kunnen worden verkregen door eenvoudige aderlaten. Deze componenten kunnen gemakkelijk en veilig worden verkregen met behulp van afereseprocedures in de aferese-eenheid van het klinisch centrum. Dit protocol is ontworpen om te voldoen aan de vereisten van de aferese-eenheid voor donoren die leukaferese- of plasmafereseprocedures ondergaan. Bij geselecteerde proefpersonen werden lymfocyten verkregen uit de lymfeklier

biopsie zal ook worden bestudeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen waarvan is vastgesteld dat ze aangeboren controle hebben over het hiv-virus

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Geschiktheid om afereseprocedures te ondergaan; of, voor patiënten die geen aferese kunnen ondergaan, bereidheid om bloedafname te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden die binnen de veiligheidsrichtlijnen blijven die zijn vastgesteld door het NIH-beleid.
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor de opslag van bloed- of weefselmonsters en HLA-testen

EN ten minste een van de volgende:

  • Een HIV-seropositieve patiënt gecategoriseerd als een LTNP zoals gedefinieerd door klinische en laboratoriumcriteria, ongeacht het HLA klasse I-type.
  • HIV-seropositieve HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ en/of A*02+ progressieven
  • HIV-seropositieve patiënten die sera bezitten met breed kruisneutraliserende antilichaamactiviteit tegen HIV
  • Personen die seronegatief zijn voor HIV, maar familieleden zijn van seropositieve patiënten die immunologische controle van HIV vertonen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Zwanger
  • Cardiovasculaire instabiliteit, ernstige bloedarmoede, onvoldoende veneuze toegang, ernstige stollingsstoornis of enige andere aandoening die de hoofdonderzoeker of het personeel van de aferese-eenheid beschouwt als een contra-indicatie voor de afereseprocedure of bloedafname voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Familieleden
Familieleden van personen met aangeboren controle over HIV
Langdurige niet-voortgangers
Personen met aangeboren controle over HIV
HIV-infectie met een van de volgende HLA-typen: B*27+, B*35+,B*44+, B*57+, B*58+ en/of A*02.
Mensen met hiv met specifieke HLA-types.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verder onderzoek doen naar verschillen in de virusspecifieke T-cel-gemedieerde reacties tussen HIV-1-geïnfecteerde LTNP en patiënten met progressieve ziekte die HLA klasse I-allelen dragen die geassocieerd zijn met vertraagde ziekteprogressie en om c...
Tijdsspanne: Voortdurende
dieper begrip van de componenten en correlaten van een effectieve HLA klasse-I-beperkte HIV-specifieke CD8+ T-celrespons
Voortdurende
Voer genetische studies uit om immuungerelateerde gevoeligheids-/beschermende genen te karakteriseren en vergelijk deze tussen patiëntengroepen en binnen families.
Tijdsspanne: Voortdurende
Beschikbaarheid van cellen van familieleden van LTNP met of zonder vermeende responsmodificatoren zou kunnen helpen bij het bepalen van de rol van deze genen bij het vormgeven van de immuunrespons op HIV.
Voortdurende
Identificeer patiënten met grotendeels neutraliserende sera en karakteriseer hun hiv-specifieke B-celreacties
Tijdsspanne: Voortdurende
karakteriseren HIV-specifieke neutraliserende antilichaamactiviteit
Voortdurende
Identificatie van de oorzaak en gevolg-relaties tussen viremie en vermeende immuuncorrelaten van controle van HIV-replicatie
Tijdsspanne: Voortdurende
HIV-specifieke immuniteit begrijpen
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2002

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

7 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 020086
  • 02-I-0086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.Individuele deelnemersgegevens die de in de publicatie gerapporteerde resultaten onderstrepen, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie. Analyse voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

3
Abonneren