- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00029445
Leukaferese om plasma of lymfocyten te verkrijgen voor studies van HIV-geïnfecteerde patiënten, inclusief langdurig niet-progressors
Evaluatie van virale factoren en immuunparameters om HIV-specifieke immuniteit te bestuderen
Deze studie zal witte bloedcellen en plasma verzamelen voor onderzoek naar hoe het immuunsysteem HIV-infectie onder controle houdt. Het immuunsysteem van een zeer kleine groep hiv-geïnfecteerde patiënten, zogenaamde non-progressors, is in staat geweest om hiv gedurende lange perioden onder controle te houden zonder antiretrovirale therapie. Bij deze patiënten zijn enkele aan het immuunsysteem gerelateerde genen geïdentificeerd die belangrijk zijn voor deze controle. Deze studie zal de bijdrage onderzoeken van de HLA-genen B*57+, B*27+ en A*01+ aan HIV-ziekte bij progressieve en langdurige non-progressors. (HLA-type is een genetische marker van het immuunsysteem.)
HIV-geïnfecteerde patiënten van 18 jaar en ouder met HLA-typen B*57+, B*27+ en/of A*01+ kunnen in aanmerking komen voor deze studie.
Deelnemers ondergaan aferese - een methode voor het verzamelen van grotere hoeveelheden van bepaalde bloedbestanddelen dan veilig kunnen worden verzameld door middel van een eenvoudige bloedafname - door een van de volgende twee methoden:
- Geautomatiseerde ferese - Bloed wordt afgenomen door een naald die in een armader is geplaatst en in een machine wordt rondgedraaid, waardoor de bloedcomponenten worden gescheiden. De witte bloedcellen worden geëxtraheerd en de rode bloedcellen, met of zonder plasma (vloeibaar deel van het bloed), worden opnieuw in de donor gebracht via dezelfde naald of een naald in de andere arm. Een antistollingsmiddel (medicatie om te voorkomen dat bloed stolt) wordt meestal aan het bloed toegevoegd terwijl het zich in de machine bevindt om te voorkomen dat het tijdens de verwerking stolt.
- Handmatige ferese - Een eenheid (1 pint) bloed wordt afgenomen door een naald die in een armader is geplaatst, vergelijkbaar met het doneren van een halve liter volbloed. De rode bloedcellen, met of zonder plasma, worden gescheiden van de rest van het bloed en via dezelfde naald opnieuw aan de donor toegediend. Handmatige ferese wordt alleen uitgevoerd als het geschatte totale bloedvolume of het aantal rode bloedcellen van een persoon te laag is om veilig bloed door een ferese-machine te kunnen verwijderen. Een volwassene die klein is of duidelijk bloedarmoede heeft, kan bijvoorbeeld in deze categorie vallen.
Een deel van het bloed dat via aferese wordt verzameld, kan worden bewaard voor toekomstige studies naar HIV-ziekte en immuunfunctie en voor HLA-testen, een genetische test van markers van het immuunsysteem. Een deel van het bloed kan worden gebruikt om te screenen op verschillende soorten virale leverinfecties, zoals hepatitis A, B, C, D, E, F of G.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een poging om het (de) mechanisme(n) van immuungemedieerde beperking van HIV-virale replicatie op te helderen, willen we drie groepen individuen bestuderen: 1) HIV-geïnfecteerde long-term nonprogressors (LTNP), die HIV voornamelijk lijken te beheersen door middel van -specifieke cellulaire immuniteit; 2) HIV-geïnfecteerde patiënten die in grote lijnen kruisneutraliserende antilichaamactiviteit tegen HIV hebben; en 3) de familieleden van patiënten die immunologische controle van HIV-infectie vertonen. Hoewel de meeste van onze eerdere inspanningen gericht waren op het onderzoeken van de virusspecifieke immuunresponsen in een unieke groep patiënten, LTNP genaamd, die hiv onder controle houden door cellulaire immuungemedieerde mechanismen, is recenter een andere groep zeldzame individuen die van nature breed kruisneutraliserende antilichamen ontwikkelen activiteit tegen HIV-isolaten zijn ook geïdentificeerd in ons laboratorium. Passieve overdrachtsonderzoeken bij niet-menselijke primaten hebben aangetoond dat neutraliserende antilichamen die detecteerbaar zijn in een proefpersoon op het moment van provocatie bescherming kunnen bieden tegen infectie. We streven ernaar om meer van deze patiënten te rekruteren in een poging om hun virusspecifieke cellulaire en humorale immuunresponsen verder te karakteriseren en te vergelijken met die van personen die een progressieve infectie doormaken. Naarmate we meer inzicht krijgen in de verschillen tussen deze patiëntengroepen, hopen we genetische studies uit te voeren waarmee we vatbaarder of beschermende genen nauwkeuriger kunnen identificeren, die mogelijk kunnen worden gebruikt om een familiale stamboom te construeren. We verwachten dat al deze bevindingen zullen bijdragen aan een beter begrip van de aard van effectieve HIV-specifieke humorale en cellulaire immuniteit, wat zal helpen bij het focussen op toekomstige inspanningen voor het ontwerpen van vaccins. Voor onze studies zal het nodig zijn om grotere hoeveelheden plasma of mononucleaire cellen te verkrijgen dan veilig kunnen worden verkregen door eenvoudige aderlaten. Deze componenten kunnen gemakkelijk en veilig worden verkregen met behulp van afereseprocedures in de aferese-eenheid van het klinisch centrum. Dit protocol is ontworpen om te voldoen aan de vereisten van de aferese-eenheid voor donoren die leukaferese- of plasmafereseprocedures ondergaan. Bij geselecteerde proefpersonen werden lymfocyten verkregen uit de lymfeklier
biopsie zal ook worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel C Rogan, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 642-3852
- E-mail: daniel.rogan@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Rosemary McConnell, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 761-6645
- E-mail: rosemary.mcconnell@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Volwassene (18 jaar of ouder)
- Geschiktheid om afereseprocedures te ondergaan; of, voor patiënten die geen aferese kunnen ondergaan, bereidheid om bloedafname te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden die binnen de veiligheidsrichtlijnen blijven die zijn vastgesteld door het NIH-beleid.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor de opslag van bloed- of weefselmonsters en HLA-testen
EN ten minste een van de volgende:
- Een HIV-seropositieve patiënt gecategoriseerd als een LTNP zoals gedefinieerd door klinische en laboratoriumcriteria, ongeacht het HLA klasse I-type.
- HIV-seropositieve HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ en/of A*02+ progressieven
- HIV-seropositieve patiënten die sera bezitten met breed kruisneutraliserende antilichaamactiviteit tegen HIV
- Personen die seronegatief zijn voor HIV, maar familieleden zijn van seropositieve patiënten die immunologische controle van HIV vertonen
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwanger
- Cardiovasculaire instabiliteit, ernstige bloedarmoede, onvoldoende veneuze toegang, ernstige stollingsstoornis of enige andere aandoening die de hoofdonderzoeker of het personeel van de aferese-eenheid beschouwt als een contra-indicatie voor de afereseprocedure of bloedafname voor onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Familieleden
Familieleden van personen met aangeboren controle over HIV
|
Langdurige niet-voortgangers
Personen met aangeboren controle over HIV
|
HIV-infectie met een van de volgende HLA-typen: B*27+, B*35+,B*44+, B*57+, B*58+ en/of A*02.
Mensen met hiv met specifieke HLA-types.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verder onderzoek doen naar verschillen in de virusspecifieke T-cel-gemedieerde reacties tussen HIV-1-geïnfecteerde LTNP en patiënten met progressieve ziekte die HLA klasse I-allelen dragen die geassocieerd zijn met vertraagde ziekteprogressie en om c...
Tijdsspanne: Voortdurende
|
dieper begrip van de componenten en correlaten van een effectieve HLA klasse-I-beperkte HIV-specifieke CD8+ T-celrespons
|
Voortdurende
|
Voer genetische studies uit om immuungerelateerde gevoeligheids-/beschermende genen te karakteriseren en vergelijk deze tussen patiëntengroepen en binnen families.
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Beschikbaarheid van cellen van familieleden van LTNP met of zonder vermeende responsmodificatoren zou kunnen helpen bij het bepalen van de rol van deze genen bij het vormgeven van de immuunrespons op HIV.
|
Voortdurende
|
Identificeer patiënten met grotendeels neutraliserende sera en karakteriseer hun hiv-specifieke B-celreacties
Tijdsspanne: Voortdurende
|
karakteriseren HIV-specifieke neutraliserende antilichaamactiviteit
|
Voortdurende
|
Identificatie van de oorzaak en gevolg-relaties tussen viremie en vermeende immuuncorrelaten van controle van HIV-replicatie
Tijdsspanne: Voortdurende
|
HIV-specifieke immuniteit begrijpen
|
Voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 020086
- 02-I-0086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië