Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leukaferéza k získání plazmy nebo lymfocytů pro studie pacientů infikovaných HIV, včetně dlouhodobě neprogresivních pacientů

16. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení virových faktorů a imunitních parametrů pro studium HIV-specifické imunity

Tato studie bude shromažďovat bílé krvinky a plazmu pro výzkum toho, jak imunitní systém kontroluje infekci HIV. Imunitní systém velmi malé skupiny pacientů infikovaných HIV, nazývaných pacienti bez progrese, byl schopen kontrolovat HIV po dlouhou dobu bez antiretrovirové terapie. U těchto pacientů byly identifikovány některé geny související s imunitním systémem důležité pro tuto kontrolu. Tato studie bude zkoumat příspěvek HLA genů B*57+, B*27+ a A*01+ k onemocnění HIV u progresivních a dlouhodobě neprogresivních. (HLA typ je genetický marker imunitního systému.)

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti infikovaní HIV ve věku 18 let a starší s HLA typy B*57+, B*27+ a/nebo A*01+.

Účastníci podstoupí aferézu – metodu odběru většího množství určitých krevních složek, než je možné bezpečně odebrat jednoduchým odběrem krve – jednou z následujících dvou metod:

  • Automatizovaná sféréza – Krev se odebírá jehlou umístěnou v žíle na paži a roztočí se ve stroji, čímž se oddělí krevní složky. Bílé krvinky jsou extrahovány a červené krvinky, s plazmou nebo bez ní (tekutá část krve), jsou znovu podány dárci stejnou jehlou nebo jehlou na druhé paži. Antikoagulant (lék zabraňující srážení krve) se obvykle přidává do krve, když je v přístroji, aby se zabránilo jejímu srážení během zpracování.
  • Manuální feréza – Jedna jednotka (1 pinta) krve se odebere jehlou umístěnou v žíle na paži, podobně jako při darování půllitru plné krve. Červené krvinky, s plazmou nebo bez ní, se oddělí od zbytku krve a stejnou jehlou se znovu podá dárci. Manuální aferéza bude provedena pouze tehdy, když je odhadovaný celkový objem krve nebo počet červených krvinek osoby příliš nízké na to, aby bylo možné bezpečně odebrat krev přístrojem na ferézu. Do této kategorie může spadat například dospělý člověk malého vzrůstu nebo výrazně anemický.

Část krve odebrané aferézou může být uložena pro budoucí studie onemocnění HIV a imunitní funkce a pro testování HLA, genetického testu markerů imunitního systému. Část krve může být použita ke screeningu různých typů virových infekcí jater, jako je hepatitida A, B, C, D, E, F nebo G.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Ve snaze objasnit mechanismus (mechanismy) imunitně zprostředkované restrikce virové replikace HIV se zaměřujeme na studium tří skupin jedinců: 1) HIV infikovaných dlouhodobých neprogresorů (LTNP), u nichž se zdá, že kontrolují HIV primárně prostřednictvím viru -specifická buněčná imunita; 2) HIV-infikovaní pacienti, kteří mají široce zkříženě neutralizující protilátkovou aktivitu proti HIV; a 3) rodinní příslušníci pacientů vykazujících imunologickou kontrolu infekce HIV. Ačkoli se většina našich předchozích snah soustředila na zkoumání virově specifických imunitních reakcí u jedinečné skupiny pacientů nazývaných LTNP, kteří kontrolují HIV mechanismy zprostředkovanými buněčnou imunitou, v poslední době se objevila další skupina vzácných jedinců, u kterých se přirozeně vyvinuly široce zkříženě neutralizující protilátky. V naší laboratoři byla také zjištěna aktivita proti izolátům HIV. Studie pasivního přenosu u primátů kromě člověka prokázaly, že neutralizační protilátky detekovatelné u subjektu v době expozice mohou chránit před infekcí. Naším cílem je získat více těchto pacientů ve snaze dále charakterizovat a porovnat jejich virově specifické buněčné a humorální imunitní reakce s těmi u jedinců s progresivní infekcí. Když získáme lepší přehled o rozdílech mezi těmito skupinami pacientů, doufáme, že provedeme genetické studie, které by nám umožnily přesněji identifikovat náchylnost nebo ochranné geny, které by mohly být potenciálně použity ke konstrukci rodinného rodokmenu. Očekáváme, že všechna tato zjištění přispějí k lepšímu pochopení podstaty účinné HIV-specifické humorální a buněčné imunity, což pomůže zaměřit budoucí úsilí v oblasti vývoje vakcín. Pro naše studie bude nutné získat větší množství plazmy nebo mononukleárních buněk, než lze bezpečně získat jednoduchou flebotomií. Tyto komponenty lze snadno a bezpečně získat pomocí aferézních postupů na aferézní jednotce klinického centra. Tento protokol je navržen tak, aby vyhovoval požadavkům aferézní jednotky pro dárce, kteří mají podstoupit postupy leukaferézy nebo plazmaferézy. U vybraných subjektů lymfocyty získané z lymfatických uzlin

bude studována i biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci identifikovaní jako osoby s vrozenou kontrolou nad virem HIV

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Dospělý (18 let nebo starší)
  • Způsobilost podstoupit procedury aferézy; nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit aferézu, ochota podstoupit odběr krve pro výzkumné účely, které zůstávají v rámci bezpečnostních směrnic stanovených politikou NIH.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s uchováváním vzorků krve nebo tkání a testováním HLA

A alespoň jedno z následujících:

  • HIV-séropozitivní pacient kategorizovaný jako LTNP, jak je definováno klinickými a laboratorními kritérii, bez ohledu na typ HLA třídy I.
  • HIV-seropozitivní progresoři HLA B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ a/nebo A*02+
  • HIV-séropozitivní pacienti mající séra se široce zkříženě neutralizující protilátkovou aktivitou proti HIV
  • Osoby, které jsou séronegativní na HIV, ale jsou rodinnými příslušníky séropozitivních pacientů vykazujících imunologickou kontrolu HIV

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těhotná
  • Kardiovaskulární nestabilita, závažná anémie, nedostatečný žilní přístup, závažná porucha koagulace nebo jakýkoli jiný stav, který hlavní zkoušející nebo personál oddělení aferézy považuje za kontraindikaci postupu aferézy nebo výzkumného odběru krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Členové rodiny
Rodinní příslušníci jedinců s vrozenou kontrolou nad HIV
Dlouhodobí nepostupující
Jedinci s vrozenou kontrolou nad HIV
HIV infekce jedním z následujících typů HLA: B*27+, B*35+, B*44+, B*57+, B*58+ a/nebo A*02.
Lidé žijící s HIV se specifickými typy HLA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abychom dále prozkoumali rozdíly v odpovědích zprostředkovaných virem specifickými T buňkami mezi LTNP infikovanými HIV-1 a pacienty s progresivním onemocněním, kteří nesou alely HLA třídy I, které byly spojeny s opožděnou progresí onemocnění a s c...
Časové okno: Pokračující
hlubší porozumění složkám a korelátům účinné HIV-specifické CD8+ T buněčné odpovědi omezené HLA třídy I
Pokračující
Proveďte genetické studie k charakterizaci imunitně podmíněných citlivých/ochranných genů a porovnejte je mezi skupinami pacientů a v rámci rodin.
Časové okno: Pokračující
Dostupnost buněk ze členů rodiny LTNP s nebo bez domnělých modifikátorů odezvy by mohla pomoci při definování role těchto genů při utváření imunitní odpovědi na HIV.
Pokračující
Identifikujte pacienty s široce neutralizujícími séry a charakterizujte jejich HIV-specifické B buněčné reakce
Časové okno: Pokračující
charakterizují aktivitu neutralizačních protilátek specifických pro HIV
Pokračující
Identifikace vztahu příčiny a účinku mezi virémií a domnělými imunitními koreláty kontroly replikace HIV
Časové okno: Pokračující
porozumět HIV specifické imunitě
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Rogan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2002

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

7. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 020086
  • 02-I-0086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v publikaci, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Analýza pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit