전이성, 국소 진행성 또는 절제 불가능한 평활근육종 환자를 치료하기 위한 테모졸로마이드 및 탈리도마이드

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 평활근육종

  • 전이성, 국소 진행성 또는 절제 불가능
• 다른 우선 순위가 높은 국가 또는 기관 연구에 부적격

• 방사선학적 연구에서 기록된 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변

  • 최소 2cm x 2cm
  • 해당 부위의 질병 진행이 명백하지 않는 한 이전에 조사하지 않음
• 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• SWOG 0-2

기대 수명:

• 2개월 이상

조혈:

• WBC 3,000/mm^3 이상
• 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수가 70,000/mm^3 이상
• 헤모글로빈 최소 10g/dL

간:

• 정상 상한치(ULN) 미만의 빌리루빈
• ULN*의 1.5배 미만인 SGOT 또는 SGPT
• ULN*의 2배 미만인 알칼리 포스파타아제 참고: * 문서화된 간 질환의 경우 ULN의 5배 미만

신장:

• 정상의 1.5배 미만인 크레아티닌 또는
• 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
• BUN이 정상의 1.5배 미만

다른:

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법 전, 도중, 후 4주 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 전신 항생제가 필요한 급성 감염 없음
• 잦은 구토 또는 경구 약물 복용을 방해하는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
• 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부암을 제외하고 이전의 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 명시되지 않은

화학 요법:

• 이전 화학 요법 이후 최소 4주
• 전이성, 국소 진행성 또는 절제 불가능한 평활근육종에 대한 이전 전신 화학 요법이 3회 이하
• 사전 dacarbazine 허용

내분비 요법:

• 명시되지 않은

방사선 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주
• 골수의 50% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 고통스러운 뼈 또는 연조직 병변에 대한 국소 제어 또는 완화 요법을 위한 동시 방사선 요법 허용

수술:

• 이전 수술 후 최소 4주 및 회복

다른:

• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• 다른 동시 연구 약물 없음