Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid og Thalidomide ved behandling av pasienter med metastatisk, lokalt avansert eller uoperabelt leiomyosarkom

3. januar 2014 oppdatert av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

En fase II-studie av kombinasjonsterapi av et langvarig oralt skjema av temozolomid og thalidomid som førstelinje- eller påfølgende terapi for pasienter med metastatisk, lokalt avansert eller uoperabelt leiomyosarkom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Kombinasjon av temozolomid med thalidomid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere temozolomid med thalidomid ved behandling av pasienter som har metastatisk, lokalt avansert eller uoperabelt leiomyosarkom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av temozolomid og thalidomid hos pasienter med metastatisk, lokalt avansert eller ikke-opererbart leiomyosarkom.
  • Bestem tiden til progresjon hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem de kliniske og laboratorietoksiske effektene og tolerabiliteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oral temozolomid én gang daglig i 7 dager annenhver uke og oral thalidomid én gang daglig. Behandlingen fortsetter i opptil 26 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 7,5-25 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet leiomyosarkom

    • Metastatisk, lokalt avansert eller ikke-opererbar
  • Ikke kvalifisert for andre høyprioriterte nasjonale eller institusjonelle studier

  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon dokumentert ved radiologisk studie

    • Minst 2 cm x 2 cm
    • Ikke tidligere bestrålet med mindre sykdomsprogresjon på stedet er tydelig
  • Ingen hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • SWOG 0-2

Forventet levealder:

  • Mer enn 2 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 70 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT mindre enn 1,5 ganger ULN*
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN* MERK: * Mindre enn 5 ganger ULN hvis dokumentert leversykdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger normalt ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • BUN mindre enn 1,5 ganger normalt

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 former for effektiv prevensjon i 4 uker før, under og i 4 uker etter studieterapi
  • Ingen akutt infeksjon som krever systemisk antibiotika
  • Ingen hyppige oppkast eller medisinsk tilstand som vil utelukke inntak av oral medisin (f.eks. delvis tarmobstruksjon)
  • Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen tidligere malignitet bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ikke mer enn 3 tidligere systemiske kjemoterapiregimer for metastatisk, lokalt avansert eller ikke-opererbart leiomyosarkom
  • Tidligere dakarbazin tillatt

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til 50 % eller mer av benmargen
  • Samtidig strålebehandling for lokal kontroll eller palliativ terapi for smertefull ben- eller bløtvevslesjon tillatt

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden forrige operasjon og ble frisk

Annen:

  • Gjenopprettet fra alle tidligere terapier
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svar (fullstendig og delvis respons)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Total overlevelse
Klinisk fordel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069314
  • CPMC-IRB-14323
  • NCI-G02-2060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere