Temozolomide e talidomide nel trattamento di pazienti con leiomiosarcoma metastatico, localmente avanzato o non resecabile

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Leiomiosarcoma confermato istologicamente

  • Metastatico, localmente avanzato o non resecabile
• Non idoneo per altri studi nazionali o istituzionali ad alta priorità

• Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente documentata su studio radiologico

  • Almeno 2 cm per 2 cm
  • Non precedentemente irradiato a meno che non sia evidente la progressione della malattia nel sito
• Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• SWOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Più di 2 mesi

Ematopoietico:

• WBC maggiore di 3.000/mm^3
• Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 70.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

• Bilirubina inferiore al limite superiore della norma (ULN)
• SGOT o SGPT inferiore a 1,5 volte ULN*
• Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN* NOTA: * Meno di 5 volte ULN se malattia epatica documentata

Renale:

• Creatinina inferiore a 1,5 volte il normale OPPURE
• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
• BUN meno di 1,5 volte il normale

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo la terapia in studio
• Nessuna infezione acuta che richieda antibiotici sistemici
• Nessun vomito frequente o condizione medica che precluderebbe l'assunzione di farmaci per via orale (ad esempio, ostruzione intestinale parziale)
• Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessun precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del cancro della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
• Non più di 3 precedenti regimi di chemioterapia sistemica per leiomiosarcoma metastatico, localmente avanzato o non resecabile
• Precedente dacarbazina consentita

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia al 50% o più del midollo osseo
• È consentita la radioterapia concomitante per il controllo locale o la terapia palliativa per lesioni dolorose ossee o dei tessuti molli

Chirurgia:

• Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito

Altro:

• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante