Temozolomida e talidomida no tratamento de pacientes com leiomiossarcoma metastático, localmente avançado ou irressecável

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Leiomiossarcoma confirmado histologicamente

  • Metastático, localmente avançado ou irressecável
• Inelegível para outro estudo nacional ou institucional de alta prioridade

• Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional documentada em estudo radiológico

  • Pelo menos 2 cm por 2 cm
  • Não previamente irradiado, a menos que a progressão da doença no local seja evidente
• Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• SWOG 0-2

Expectativa de vida:

• Mais de 2 meses

Hematopoiético:

• WBC maior que 3.000/mm^3
• Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas maior que 70.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina abaixo do limite superior do normal (ULN)
• SGOT ou SGPT inferior a 1,5 vezes o LSN*
• Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN* NOTA: * Menos de 5 vezes o LSN se doença hepática documentada

Renal:

• Creatinina menor que 1,5 vezes o normal OU
• Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
• BUN menor que 1,5 vezes o normal

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar 2 formas de contracepção efetiva por 4 semanas antes, durante e por 4 semanas após a terapia do estudo
• Nenhuma infecção aguda requerendo antibióticos sistêmicos
• Nenhum vômito frequente ou condição médica que impeça a ingestão de medicação oral (por exemplo, obstrução intestinal parcial)
• Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave que impeça a participação no estudo
• Sem malignidade anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
• Não mais do que 3 regimes de quimioterapia sistêmica anteriores para leiomiossarcoma metastático, localmente avançado ou irressecável
• Dacarbazina prévia permitida

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia prévia em 50% ou mais da medula óssea
• Radioterapia concomitante para controle local ou terapia paliativa para lesões ósseas ou de tecidos moles dolorosas permitidas

Cirurgia:

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado

Outro:

• Recuperado de todas as terapias anteriores
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante