Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide och Thalidomide vid behandling av patienter med metastaserande, lokalt avancerad eller ooperabelt leiomyosarkom

3 januari 2014 uppdaterad av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

En fas II-studie av kombinationsterapi av ett utdraget oralt schema av temozolomid och talidomid som första linjens eller efterföljande terapi för patienter med metastaserande, lokalt avancerad eller ooperabelt leiomyosarkom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Talidomid kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Att kombinera temozolomid med talidomid kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera temozolomid med talidomid vid behandling av patienter som har metastaserande, lokalt avancerat eller ooperbart leiomyosarkom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av temozolomid och talidomid hos patienter med metastaserande, lokalt framskridet eller icke-opererbart leiomyosarkom.
  • Bestäm tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm de kliniska och laboratoriemässiga toxiska effekterna och tolerabiliteten för denna behandling hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienterna får oral temozolomid en gång dagligen i 7 dagar varannan vecka och oral talidomid en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i upp till 26 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-25 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 7,5-25 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat leiomyosarkom

    • Metastaserad, lokalt avancerad eller ooperbar
  • Ej kvalificerad för andra högprioriterade nationella eller institutionella studier

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion dokumenterad vid radiologisk studie

    • Minst 2 cm gånger 2 cm
    • Inte tidigare bestrålat om inte sjukdomsprogression på platsen är uppenbar
  • Inga metastaser i hjärnan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • SWOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Mer än 2 månader

Hematopoetisk:

  • WBC större än 3 000/mm^3
  • Neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 70 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubin mindre än övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT eller SGPT mindre än 1,5 gånger ULN*
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger ULN* OBS: * Mindre än 5 gånger ULN om dokumenterad leversjukdom

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger normalt ELLER
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min
  • BUN mindre än 1,5 gånger normalt

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda två former av effektiva preventivmedel i 4 veckor före, under och i 4 veckor efter studieterapi
  • Ingen akut infektion som kräver systemisk antibiotika
  • Inga frekventa kräkningar eller medicinska tillstånd som skulle förhindra intag av oral medicin (t.ex. partiell tarmobstruktion)
  • Ingen annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen tidigare malignitet förutom kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Högst 3 tidigare systemiska kemoterapiregimer för metastaserande, lokalt avancerat eller ooperbart leiomyosarkom
  • Tidigare dakarbazin tillåts

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till 50 % eller mer av benmärgen
  • Samtidig strålbehandling för lokal kontroll eller palliativ behandling för smärtsam ben- eller mjukvävnadsskada tillåts

Kirurgi:

  • Minst 4 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig

Övrig:

  • Återställd från alla tidigare terapier
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svar (helt och delvis svar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för progression
Total överlevnad
Klinisk nytta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 maj 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069314
  • CPMC-IRB-14323
  • NCI-G02-2060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera