Temozolomid und Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, lokal fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem Leiomyosarkom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesichertes Leiomyosarkom

  • Metastasiert, lokal fortgeschritten oder inoperabel
• Nicht förderfähig für andere nationale oder institutionelle Studien mit hoher Priorität

• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion, dokumentiert in einer radiologischen Untersuchung

  • Mindestens 2 cm mal 2 cm
  • Vorher nicht bestrahlt, es sei denn, ein Fortschreiten der Krankheit an der Stelle ist offensichtlich
• Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• SWOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mehr als 2 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC größer als 3.000/mm^3
• Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl größer als 70.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

• Bilirubin unter der oberen Normgrenze (ULN)
• SGOT oder SGPT kleiner als 1,5 mal ULN*
• Alkalische Phosphatase weniger als das 2-fache des ULN* HINWEIS: * Weniger als das 5-fache des ULN bei dokumentierter Lebererkrankung

Nieren:

• Kreatinin weniger als das 1,5-fache des Normalwertes ODER
• Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
• BUN weniger als 1,5 mal normal

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Kinderwunschpatientinnen müssen 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der Studientherapie 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden
• Keine akute Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
• Kein häufiges Erbrechen oder medizinischer Zustand, der die Einnahme oraler Medikamente ausschließen würde (z. B. partieller Darmverschluss)
• Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine vorangegangene Malignität außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
• Nicht mehr als 3 vorangegangene systemische Chemotherapien bei metastasiertem, lokal fortgeschrittenem oder inoperablem Leiomyosarkom
• Vorheriges Dacarbazin erlaubt

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Keine vorherige Bestrahlung von 50 % oder mehr des Knochenmarks
• Gleichzeitige Strahlentherapie zur lokalen Kontrolle oder Palliativtherapie bei schmerzhaften Knochen- oder Weichteilläsionen erlaubt

Operation:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation und erholt

Andere:

• Erholte sich von allen vorherigen Therapien
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate