替莫唑胺和沙利度胺治疗转移性、局部晚期或不可切除的平滑肌肉瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的平滑肌肉瘤

  • 转移性、局部晚期或不可切除
• 没有资格参加其他高优先级国家或机构研究

• 放射学研究记录了至少 1 个单维可测量的病变

  • 至少 2 厘米 x 2 厘米
  • 除非该部位的疾病进展明显，否则之前未接受过照射
• 无脑转移

患者特征：

年龄：

• 18岁及以上

性能状态：

• 斯沃格 0-2

预期寿命：

• 2个月以上

造血：

• 白细胞大于 3,000/mm^3
• 中性粒细胞计数至少 1,500/mm^3
• 血小板计数大于 70,000/mm^3
• 血红蛋白至少 10 g/dL

肝脏：

• 胆红素低于正常上限 (ULN)
• SGOT 或 SGPT 低于 ULN 的 1.5 倍*
• 碱性磷酸酶低于 ULN 的 2 倍* 注意：* 如果有肝病记录，则低于 ULN 的 5 倍

肾脏：

• 肌酐低于正常值的 1.5 倍或
• 肌酐清除率大于 60 mL/min
• BUN 低于正常值的 1.5 倍

其他：

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 有生育能力的患者必须在研究治疗之前、期间和之后的 4 周内使用 2 种有效的避孕方法
• 无需要全身抗生素的急性感染
• 没有频繁呕吐或无法服用口服药物的医疗状况（例如，部分肠梗阻）
• 没有其他严重的医学或精神疾病会妨碍研究参与
• 除了经过治愈的宫颈原位癌或皮肤癌外，没有既往恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 未指定

化疗：

• 自上次化疗以来至少 4 周
• 对于转移性、局部晚期或不可切除的平滑肌肉瘤，既往接受过不超过 3 种全身化疗方案
• 允许预先使用达卡巴嗪

内分泌治疗：

• 未指定

放疗：

• 见疾病特征
• 自上次放疗后至少 4 周
• 未对 50% 或更多的骨髓进行过放疗
• 允许同时放疗用于局部控制或姑息治疗疼痛性骨或软组织病变

外科手术：

• 自上次手术后至少 4 周并康复

其他：

• 从所有先前的治疗中恢复
• 没有其他同时进行的研究药物