Темозоломид и талидомид в лечении пациентов с метастатической, местнораспространенной или нерезектабельной лейомиосаркомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная лейомиосаркома

  • Метастатический, местнораспространенный или нерезектабельный
• Не подходит для участия в другом высокоприоритетном национальном или институциональном исследовании

• По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение, подтвержденное рентгенологическим исследованием

  • Не менее 2 см на 2 см
  • Ранее не подвергались облучению, за исключением случаев очевидного прогрессирования заболевания на участке
• Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• SWOG 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Более 2 месяцев

Кроветворная:

• Лейкоциты более 3000/мм^3
• Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов более 70 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 10 г/дл

Печеночный:

• Билирубин ниже верхней границы нормы (ВГН)
• SGOT или SGPT менее чем в 1,5 раза выше ВГН*
• Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза превышает ВГН* ПРИМЕЧАНИЕ: * Менее чем в 5 раз превышает ВГН при подтвержденном заболевании печени

Почечная:

• Креатинин менее чем в 1,5 раза выше нормы ИЛИ
• Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
• БУН менее чем в 1,5 раза выше нормы

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать 2 формы эффективной контрацепции в течение 4 недель до, во время и в течение 4 недель после исследуемой терапии.
• Отсутствие острой инфекции, требующей системных антибиотиков
• Отсутствие частой рвоты или заболеваний, препятствующих приему пероральных препаратов (например, частичная непроходимость кишечника)
• Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
• Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением карциномы in situ шейки матки или рака кожи, подвергнутой радикальному лечению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
• Не более 3 предшествующих схем системной химиотерапии по поводу метастатической, местно-распространенной или нерезектабельной лейомиосаркомы
• Предварительно дакарбазин разрешен

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии 50% или более костного мозга
• Разрешена одновременная лучевая терапия для местного контроля или паллиативная терапия при болезненном поражении костей или мягких тканей.

Операция:

• Не менее 4 недель после предыдущей операции и выздоровление

Другой:

• Восстановлен после всех предыдущих терапий
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов