Temozolomid i talidomid w leczeniu pacjentów z przerzutowym, miejscowo zaawansowanym lub nieoperacyjnym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony mięśniakomięsak gładkokomórkowy

  • Przerzuty, miejscowo zaawansowane lub nieoperacyjne
• Nie kwalifikuje się do innych studiów krajowych lub instytucjonalnych o wysokim priorytecie

• Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana udokumentowana w badaniu radiologicznym

  • Co najmniej 2 cm na 2 cm
  • Nie był wcześniej napromieniowany, chyba że progresja choroby w miejscu jest ewidentna
• Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• SWOG 0-2

Długość życia:

• Ponad 2 miesiące

hematopoetyczny:

• WBC większa niż 3000/mm^3
• Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi większa niż 70 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

• Bilirubina poniżej górnej granicy normy (GGN)
• SGOT lub SGPT mniejsze niż 1,5-krotność GGN*
• Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN* UWAGA: * Mniej niż 5-krotności GGN w przypadku udokumentowanej choroby wątroby

Nerkowy:

• Kreatynina mniej niż 1,5 razy normalne LUB
• Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
• BUN mniej niż 1,5 razy normalne

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po terapii badanej
• Brak ostrej infekcji wymagającej ogólnoustrojowych antybiotyków
• Brak częstych wymiotów lub stanu chorobowego, który wykluczałby przyjmowanie leków doustnych (np. częściowa niedrożność jelit)
• Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby udział w badaniu
• Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
• Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu mięsaka gładkokomórkowego z przerzutami, miejscowo zaawansowanego lub nieoperacyjnego
• Dozwolona wcześniejsza dakarbazyna

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak wcześniejszej radioterapii do 50% lub więcej szpiku kostnego
• Dozwolona jest jednoczesna radioterapia w celu kontroli miejscowej lub leczenie paliatywne w przypadku bolesnych zmian kostnych lub tkanek miękkich

Chirurgia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

• Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
• Żadnych innych jednocześnie badanych leków