Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og thalidomid til behandling af patienter med metastatisk, lokalt avanceret eller uoperabelt leiomyosarkom

3. januar 2014 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af kombinationsterapi af et langvarigt oralt skema af temozolomid og thalidomid som førstelinje- eller efterfølgende terapi til patienter med metastatisk, lokalt avanceret eller uoperabelt leiomyosarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kombination af temozolomid med thalidomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere temozolomid med thalidomid til behandling af patienter, som har metastatisk, lokalt fremskredent eller ikke-operabelt leiomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​temozolomid og thalidomid hos patienter med metastatisk, lokalt fremskredent eller ikke-operabelt leiomyosarkom.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem de kliniske og laboratoriemæssige toksiske virkninger og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt i 7 dage hver anden uge og oralt thalidomid én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i op til 26 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7,5-25 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet leiomyosarkom

    • Metastatisk, lokalt fremskreden eller uoperabel
  • Ikke berettiget til anden højprioritet national eller institutionel undersøgelse

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion dokumenteret ved radiologisk undersøgelse

    • Mindst 2 cm gange 2 cm
    • Ikke tidligere bestrålet, medmindre sygdomsprogression på stedet er tydelig
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 70.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT mindre end 1,5 gange ULN*
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN* BEMÆRK: * Mindre end 5 gange ULN hvis dokumenteret leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange normal ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • BUN mindre end 1,5 gange normalt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention i 4 uger før, under og i 4 uger efter studiebehandling
  • Ingen akut infektion, der kræver systemisk antibiotika
  • Ingen hyppig opkastning eller medicinsk tilstand, der ville udelukke indtagelse af oral medicin (f.eks. delvis tarmobstruktion)
  • Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen tidligere malignitet undtagen kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 3 tidligere systemiske kemoterapiregimer for metastatisk, lokalt fremskreden eller uoperabelt leiomyosarkom
  • Tidligere dacarbazin tilladt

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til 50 % eller mere af knoglemarven
  • Samtidig strålebehandling til lokal kontrol eller palliativ terapi for smertefuld knogle- eller bløddelslæsion tilladt

Kirurgi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere operation og restitueret

Andet:

  • Restitueret fra alle tidligere behandlinger
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svar (helt og delvist svar)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Samlet overlevelse
Klinisk fordel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069314
  • CPMC-IRB-14323
  • NCI-G02-2060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner