- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00033709
Temozolomid og thalidomid til behandling af patienter med metastatisk, lokalt avanceret eller uoperabelt leiomyosarkom
Et fase II-studie af kombinationsterapi af et langvarigt oralt skema af temozolomid og thalidomid som førstelinje- eller efterfølgende terapi til patienter med metastatisk, lokalt avanceret eller uoperabelt leiomyosarkom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe væksten af kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kombination af temozolomid med thalidomid kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere temozolomid med thalidomid til behandling af patienter, som har metastatisk, lokalt fremskredent eller ikke-operabelt leiomyosarkom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten af temozolomid og thalidomid hos patienter med metastatisk, lokalt fremskredent eller ikke-operabelt leiomyosarkom.
- Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
- Bestem de kliniske og laboratoriemæssige toksiske virkninger og tolerabiliteten af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt i 7 dage hver anden uge og oralt thalidomid én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i op til 26 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7,5-25 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet leiomyosarkom
- Metastatisk, lokalt fremskreden eller uoperabel
- Ikke berettiget til anden højprioritet national eller institutionel undersøgelse
Mindst 1 endimensionelt målbar læsion dokumenteret ved radiologisk undersøgelse
- Mindst 2 cm gange 2 cm
- Ikke tidligere bestrålet, medmindre sygdomsprogression på stedet er tydelig
- Ingen hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- SWOG 0-2
Forventede levealder:
- Mere end 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC større end 3.000/mm^3
- Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal større end 70.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 10 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT eller SGPT mindre end 1,5 gange ULN*
- Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN* BEMÆRK: * Mindre end 5 gange ULN hvis dokumenteret leversygdom
Nyre:
- Kreatinin mindre end 1,5 gange normal ELLER
- Kreatininclearance større end 60 ml/min
- BUN mindre end 1,5 gange normalt
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention i 4 uger før, under og i 4 uger efter studiebehandling
- Ingen akut infektion, der kræver systemisk antibiotika
- Ingen hyppig opkastning eller medicinsk tilstand, der ville udelukke indtagelse af oral medicin (f.eks. delvis tarmobstruktion)
- Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
- Ingen tidligere malignitet undtagen kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller hudkræft
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
- Ikke mere end 3 tidligere systemiske kemoterapiregimer for metastatisk, lokalt fremskreden eller uoperabelt leiomyosarkom
- Tidligere dacarbazin tilladt
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling til 50 % eller mere af knoglemarven
- Samtidig strålebehandling til lokal kontrol eller palliativ terapi for smertefuld knogle- eller bløddelslæsion tilladt
Kirurgi:
- Mindst 4 uger siden tidligere operation og restitueret
Andet:
- Restitueret fra alle tidligere behandlinger
- Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Svar (helt og delvist svar)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til progression
|
Samlet overlevelse
|
Klinisk fordel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvæv
- Sarkom
- Leiomyosarkom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Thalidomid
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000069314
- CPMC-IRB-14323
- NCI-G02-2060
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater
Kliniske forsøg med temozolomid
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGlioblastomAustralien, Spanien, Canada, Forenede Stater
-
Activartis BiotechAfsluttet
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbRekrutteringKræft i spiserøret | Adenocarcinom - GEJDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalUkendtOndartede gliomerKina
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAfsluttetIkke småcellet lungekræft | CNS ProgressionForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, Neoplasma
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTestikulær kimcelletumor | LivmoderhalskræftForenede Stater