Témozolomide et thalidomide dans le traitement des patients atteints de léiomyosarcome métastatique, localement avancé ou non résécable

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Léiomyosarcome histologiquement confirmé

  • Métastatique, localement avancé ou non résécable
• Inéligible pour d'autres études nationales ou institutionnelles hautement prioritaires

• Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable documentée par une étude radiologique

  • Au moins 2 cm sur 2 cm
  • Non irradié auparavant à moins que la progression de la maladie sur le site ne soit évidente
• Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• SWOG 0-2

Espérance de vie:

• Plus de 2 mois

Hématopoïétique :

• GB supérieur à 3 000/mm^3
• Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
• Nombre de plaquettes supérieur à 70 000/mm^3
• Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique:

• Bilirubine inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
• SGOT ou SGPT inférieur à 1,5 fois la LSN*
• Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la LSN* REMARQUE : * Moins de 5 fois la LSN si maladie hépatique documentée

Rénal:

• Créatinine inférieure à 1,5 fois la normale OU
• Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
• BUN moins de 1,5 fois la normale

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser 2 formes de contraception efficace pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après le traitement à l'étude
• Aucune infection aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques
• Pas de vomissements fréquents ou de condition médicale qui empêcherait la prise de médicaments par voie orale (par exemple, une occlusion intestinale partielle)
• Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucun antécédent de malignité à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer de la peau

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
• Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie systémique antérieurs pour le léiomyosarcome métastatique, localement avancé ou non résécable
• Dacarbazine antérieure autorisée

Thérapie endocrinienne :

• Non spécifié

Radiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
• Aucune radiothérapie préalable à 50 % ou plus de la moelle osseuse
• Radiothérapie concomitante pour contrôle local ou thérapie palliative pour lésion douloureuse des os ou des tissus mous autorisée

Chirurgie:

• Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré

Autre:

• Récupéré de toutes les thérapies antérieures
• Aucun autre médicament expérimental concomitant