Temozolomid a Thalidomid v léčbě pacientů s metastatickým, lokálně pokročilým nebo neresekovatelným leiomyosarkomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený leiomyosarkom

  • Metastatické, lokálně pokročilé nebo neresekovatelné
• Nezpůsobilý pro jiné vysoce prioritní národní nebo institucionální studium

• Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze dokumentovaná v radiologické studii

  • Alespoň 2 cm x 2 cm
  • Nebylo dříve ozářeno, pokud není v místě patrná progrese onemocnění
• Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• SWOG 0-2

Délka života:

• Více než 2 měsíce

Hematopoetický:

• WBC větší než 3 000/mm^3
• Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček vyšší než 70 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

• Bilirubin nižší než horní hranice normálu (ULN)
• SGOT nebo SGPT méně než 1,5násobek ULN*
• Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN* POZNÁMKA: * Méně než 5krát ULN, pokud je prokázáno onemocnění jater

Renální:

• Kreatinin méně než 1,5krát normální NEBO
• Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
• BUN méně než 1,5krát normální

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat 2 formy účinné antikoncepce 4 týdny před, během a 4 týdny po studijní léčbě
• Žádná akutní infekce vyžadující systémová antibiotika
• Žádné časté zvracení nebo zdravotní stav, který by vylučoval příjem perorálních léků (např. částečná střevní obstrukce)
• Žádné jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
• Žádná předchozí malignita kromě kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
• Ne více než 3 předchozí režimy systémové chemoterapie pro metastatický, lokálně pokročilý nebo neresekovatelný leiomyosarkom
• Předchozí dakarbazin povolen

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná předchozí radioterapie na 50 % nebo více kostní dřeně
• Povolena souběžná radioterapie pro lokální kontrolu nebo paliativní terapie bolestivých lézí kostí nebo měkkých tkání

Chirurgická operace:

• Nejméně 4 týdny od předchozí operace a zotavení

Jiný:

• Zotaveno ze všech předchozích terapií
• Žádné další souběžně zkoušené léky