Temozolomida y talidomida en el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma metastásico, localmente avanzado o irresecable

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Leiomiosarcoma confirmado histológicamente

  • Metastásico, localmente avanzado o irresecable
• No elegible para otro estudio nacional o institucional de alta prioridad

• Al menos 1 lesión unidimensionalmente medible documentada en el estudio radiológico

  • Al menos 2 cm por 2 cm
  • No irradiado previamente a menos que la progresión de la enfermedad en el sitio sea evidente
• Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• SWOG 0-2

Esperanza de vida:

• Más de 2 meses

hematopoyético:

• WBC superior a 3000/mm^3
• Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 70 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina por debajo del límite superior de la normalidad (LSN)
• SGOT o SGPT menos de 1,5 veces ULN*
• Fosfatasa alcalina menos de 2 veces el ULN* NOTA: * Menos de 5 veces el ULN si se documenta enfermedad hepática

Renal:

• Creatinina menos de 1,5 veces lo normal O
• Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
• BUN menos de 1,5 veces lo normal

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante 4 semanas antes, durante y 4 semanas después de la terapia del estudio.
• Sin infección aguda que requiera antibióticos sistémicos
• Sin vómitos frecuentes ni afección médica que impida la ingesta de medicamentos orales (p. ej., obstrucción intestinal parcial)
• Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida la participación en el estudio
• Sin malignidad previa excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• No más de 3 regímenes previos de quimioterapia sistémica para leiomiosarcoma metastásico, localmente avanzado o irresecable
• Dacarbazina previa permitida

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa al 50% o más de la médula ósea
• Radioterapia concurrente para control local o terapia paliativa para lesiones óseas o de tejidos blandos dolorosas permitidas

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperado

Otro:

• Recuperado de todas las terapias anteriores
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente