Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en Thalidomide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd, lokaal gevorderd of inoperabel leiomyosarcoom

3 januari 2014 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Een fase II-studie van combinatietherapie van een langdurig oraal schema van temozolomide en thalidomide als eerstelijns- of vervolgtherapie voor patiënten met gemetastaseerd, lokaal gevorderd of inoperabel leiomyosarcoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Thalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het combineren van temozolomide met thalidomide kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van temozolomide met thalidomide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd, lokaal gevorderd of inoperabel leiomyosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van temozolomide en thalidomide bij patiënten met gemetastaseerd, lokaal gevorderd of inoperabel leiomyosarcoom.
  • Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de klinische en laboratoriumtoxische effecten en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags gedurende 7 dagen om de week en oraal thalidomide eenmaal daags. De behandeling duurt maximaal 26 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-25 patiënten binnen 7,5-25 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd leiomyosarcoom

    • Metastatisch, lokaal geavanceerd of inoperabel
  • Komt niet in aanmerking voor andere nationale of institutionele studies met hoge prioriteit

  • Ten minste 1 eendimensionaal meetbare laesie gedocumenteerd op radiologisch onderzoek

    • Minimaal 2 cm bij 2 cm
    • Niet eerder bestraald tenzij ziekteprogressie op de plaats duidelijk is
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 70.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubine minder dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT minder dan 1,5 keer ULN*
  • Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN* OPMERKING: * Minder dan 5 keer ULN bij gedocumenteerde leverziekte

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer normaal OF
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • BUN minder dan 1,5 keer normaal

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende 4 weken na de studietherapie
  • Geen acute infectie die systemische antibiotica vereist
  • Geen frequent braken of medische aandoening die de inname van orale medicatie zou verhinderen (bijv. Gedeeltelijke darmobstructie)
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen eerdere maligniteit behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Niet meer dan 3 eerdere systemische chemotherapieregimes voor gemetastaseerd, lokaal gevorderd of inoperabel leiomyosarcoom
  • Voorafgaand dacarbazine toegestaan

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot 50% of meer van het beenmerg
  • Gelijktijdige radiotherapie voor lokale controle of palliatieve therapie voor pijnlijke bot- of weke delen laesies toegestaan

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken sinds de vorige operatie en hersteld

Ander:

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Reactie (volledige en gedeeltelijke reactie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie
Algemeen overleven
Klinisch voordeel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069314
  • CPMC-IRB-14323
  • NCI-G02-2060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren