치료 저항성 양극성 우울증에 대한 Felbamate의 임상 시험

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.

가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.

각 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.

각 피험자는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

피험자는 임상 평가에 기초하고 구조화된 진단 인터뷰 SCID-P에 의해 확인된 DSM-IV에 정의된 바와 같이 정신병적 특징 없이 우울한 양극성 I 또는 II 장애에 대한 기준을 충족해야 합니다.

피험자는 방문 1 및 방문 2에서 MADRS에서 최소 20점의 초기 점수를 가져야 합니다.

피험자는 세척 동안(방문 1과 2 사이) 20% 이상의 MADRS 총점 감소가 없어야 합니다.

수정된 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)을 사용하여 부록에 정의된 치료 불응성 우울증에 대한 기준을 충족합니다.

리튬에 부분적으로 반응하는 피험자는 시험 기간 동안 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 그렇지 않으면 피험자는 felbamate로 세척 및 단일 요법 시험을 진행합니다.

3개월 이상의 현재 주요 우울 에피소드.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

현재 조증의 재발을 위해 해당 개인에게 효과적이고 특별히 필요한 프로토콜 허용되지 않는 약제를 복용하고 있습니다.

연구 시작(방문 1) 전 1개월(30일) 이내에 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여.

임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.

간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.

간 기능 장애의 역사.

교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자.

명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 발작이 있는 피험자.

펠바메이트, 메프로바메이트 또는 기타 카바메이트에 대한 과민증의 기록된 병력.

지난 30일 이내의 DSM-IV 물질 남용(니코틴 및 카페인 제외) 및 지난 3개월 이내 물질 의존성 또는 사전 연구 약물 스크리닝에서 불법 약물에 대한 양성 결과.

지난 12개월 동안 질병의 빠른 순환 과정(작년에 4개의 정동 에피소드로 정의됨)이 있는 피험자.

방문 2 이전에 데포 신경이완제 주사 사이의 1회 미만의 투약 간격 내에서 주사가능한 데포 신경이완제를 사용한 치료.

방문 2 이전 1주 이내에 가역적 모노아민 옥시다제 억제제, 구아네티딘 또는 구아나드렐을 사용한 치료.

방문 2 이전 4주 이내에 플루옥세틴으로 치료.

프로토콜의 부록 A에 명시된 것 외에 주로 CNS 활동이 있는 다른 병용 약물 치료.

방문 2 이전 12주 이내에 클로자핀 또는 ECT로 치료.

DSM-IV에 정의된 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 진단.

약물에 대한 과민성 또는 특이 반응(예: 발진, 간염 또는 혈구 감소증)의 병력.

자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 자가면역 용혈성 빈혈, 자가면역 간 질환) 또는 혈액 질환의 병력을 포함하는 병력 또는 현재 임상적으로 유의한 면역 장애. 따라서 제한된 양성 과정과 분명히 관련되지 않은 빈혈 또는 혈구 감소증의 병력(예: 월경 출혈과 관련된 빈혈)은 제외 사유가 됩니다. 혈액학 상담은 '회색 영역' 사례에 대한 도움을 받는 데 사용됩니다.

HAMD의 항목 3에서 3점 이상의 점수로 임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단됩니다.