Klinisk prövning av felbamat för behandlingsresistent bipolär depression

INKLUSIONSKRITERIER:

Försökspersoner får endast inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre.

Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel.

Varje ämne måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet.

Varje försöksperson måste förstå studiens natur och måste underteckna ett informerat samtycke.

Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för bipolär störning I eller II som är deprimerad utan psykotiska egenskaper enligt definitionen i DSM-IV baserat på klinisk bedömning och bekräftad av strukturerad diagnostisk intervju SCID-P.

Ämnen måste ha ett initialt betyg vid besök 1 och besök 2 av minst 20 på MADRS.

Försökspersoner får inte ha en minskning av den totala poängen för MADRS på mer än eller lika med 20 % under tvättning (mellan besök 1 och 2).

Uppfyll kriterierna för behandling av refraktär depression som är operationellt definierade i bilagan med hjälp av det modifierade antidepressiva behandlingshistorikformuläret (ATHF).

Försökspersoner med ett partiellt svar på litium kan fortsätta att ta medicinen under försöket; annars kommer försökspersonerna att fortsätta med en tvättning och monoterapiprövning med felbamat.

Aktuell major depressiv episod på inte mindre än 3 månader.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:

Tar för närvarande ett protokoll otillåtet medel som är effektivt och specifikt nödvändigt för den personen för återkommande mani.

Deltagande i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad (30 dagar) före studiestart (besök 1).

Kvinnliga försökspersoner som antingen är gravida eller ammar.

Allvarliga, instabila sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom.

Historik av leverdysfunktion.

Patienter med okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos.

Försökspersoner med ett eller flera anfall utan en klar och klar etiologi.

Dokumenterad historia av överkänslighet mot felbamat, meprobamat eller andra karbamater.

DSM-IV-missbruk (förutom nikotin och koffein) under de senaste 30 dagarna och drogberoende under de senaste 3 månaderna eller positiva resultat för olagliga droger vid förstudie av droger.

Försökspersoner med ett snabbt cykliskt sjukdomsförlopp (definierat som 4 affektiva episoder under det föregående året) under de senaste 12 månaderna.

Behandling med ett injicerbart depånuroleptika inom mindre än ett doseringsintervall mellan depånuroleptikainjektioner före besök 2.

Behandling med en reversibel monoaminoxidashämmare, guanetidin eller guanadrel inom 1 vecka före besök 2.

Behandling med fluoxetin inom 4 veckor före besök 2.

Behandling med någon annan samtidig medicinering med primärt CNS-aktivitet, annat än vad som anges i bilaga A till protokollet.

Behandling med klozapin eller ECT inom 12 veckor före besök 2.

Aktuell diagnos av schizofreni eller annan psykotisk störning enligt definitionen i DSM-IV.

Historik med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner (t.ex. utslag, hepatit eller cytopeni) mot något läkemedel.

Historik eller aktuella kliniskt signifikanta immunsjukdomar inklusive autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun leversjukdom) eller en historia av bloddyskrasi. En historia av anemier eller cytopenier som inte uppenbart var relaterade till en begränsad benign process (t.ex. anemi relaterad till menstruationsblödning) kommer att vara skäl för uteslutning. Konsultation med hematologi kommer att användas för hjälp med alla fall av "gråzoner".

Bedöms kliniskt ha allvarlig suicidalrisk, med en poäng på 3 eller mer på punkt 3 i HAMD.