Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med felbamat til behandlingsresistent bipolar depression

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med felbamat til behandling af resistent bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet felbamat til behandling af depression hos patienter med bipolar lidelse, som ikke har reageret på standardbehandlinger.

Bipolar lidelse er en alvorlig, kronisk og ofte livstruende sygdom. På trods af tilgængeligheden af ​​en bred vifte af antidepressive lægemidler, reagerer en del af patienterne ikke på første-line antidepressiv behandling trods tilstrækkelig dosering, varighed og compliance. Undersøgelser tyder på, at det glutamaterge system kan spille en rolle i patofysiologien og behandlingen af ​​depression. Felbamat og andre midler, som reducerer glutamaterg neurotransmission, kan repræsentere en ny klasse af antidepressiva.

Deltagere i denne undersøgelse vil blive indlagt på Klinisk Center i op til 10 uger. Ved studiestart vil deltagerne have en 7-dages udvaskningsperiode, hvor de vil blive nedtrappet af al psykiatrisk medicin, med mulig undtagelse af lithium, og vil få placebo (en inaktiv pille). Efter udvaskningsperioden vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten felbamat eller placebo i 8 uger. Deltagere, hvis depressionssymptomer forværres med mere end 30 %, eller dem, for hvem fortsættelse af undersøgelsen anses for at være potentielt skadelig, vil blive taget ud af undersøgelsen og tilbydes åben behandling. Deltagere, der fik felbamat og reagerede godt på behandlingen, vil have mulighed for at fortsætte behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar affektiv lidelse (BPD, manio-depressiv sygdom) er en almindelig, svær, kronisk og ofte livstruende sygdom. I stigende grad erkendes det, at det er den depressive fase af sygdommen, som bidrager med meget af sygeligheden og dødeligheden. Nedsættelse af fysisk og social funktionsevne som følge af depression kan være lige så alvorlig som andre kroniske medicinske sygdomme. Selvmord er dødsårsagen hos 10-20% af personer med enten bipolar eller tilbagevendende depressive lidelser.

Behandlingerne for akut unipolar depression er blevet grundigt undersøgt. På trods af tilgængeligheden af ​​en bred vifte af antidepressive lægemidler, viser kliniske forsøg, at 30 % til 40 % af deprimerede patienter ikke reagerer på førstelinjes antidepressiv behandling på trods af tilstrækkelig dosering, varighed og compliance. Meget få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​somatiske behandlinger til den akutte fase af bipolar depression. Der er således et klart behov for at udvikle nye og forbedrede terapier til bipolar depression. Nylige prækliniske undersøgelser tyder på, at antidepressiva kan have forsinket indirekte virkning på det glutamaterge system. Desuden tyder en voksende mængde data på, at humørforstyrrelser er forbundet med regionale volumetriske reduktioner og celletab og atrofi. Det er bemærkelsesværdigt, at lamotrigin reducerer glutamaterg neurotransmission, har antidepressive virkninger ved bipolar depression, og en pilotundersøgelse har antydet, at NMDA-antagonister kan have antidepressive virkninger. Tilsammen tyder disse data på, at det glutamaterge system kan spille en rolle i patofysiologien og behandlingen af ​​depression, og midlerne, som mere direkte reducerer glutamaterg neurotransmission, kan repræsentere en ny klasse af antidepressiva.

Felbamate (Felbatol ® (registreret varemærke)) et dicarbamat, er FDA-godkendt som monoterapi og supplerende terapi hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og i partielle og generaliserede anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos børn. Felbamat har betydelige antiglutamaterge og neurobeskyttende egenskaber og kan vise sig at have antidepressive egenskaber hos bipolære patienter. I denne undersøgelse foreslår vi at undersøge den potentielle effektivitet af felbamat, som reducerer glutamatergisk gennemstrømning via hæmning af glutamatfrigivelse og NMDA, AMPA og metabotropisk glutamatreceptorblokade.

Dette er en 8-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​felbamat hos akut deprimerede bipolare patienter, som anses for behandlingsresistente.

Denne undersøgelse har to faser. Den første fase er udvaskningsfasen, der varer i 7 dage. Anden fase er en 8-ugers akut behandlingsfase, hvor effekt og tolerabilitet af felbamat og placebo sammenlignes. Lithium kan forblive i undersøgelsesperiode I og II, hvis delvis respons på dette middel er dokumenteret. Patienter, der gennemfører den 8-ugers dobbeltblinde fase, vil modtage klinisk behandling. Akut effekt vil blive bestemt ved at demonstrere en højere responsrate ved brug af specificerede kriterier.

Patienter i alderen 18 år eller ældre, med diagnosen Bipolar I eller II lidelse, deprimerede (uden psykotiske træk), vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling for at modtage enten felbamat (600-3000 mg/dag) eller placebo i en periode på 8 uger. Efter denne akutte periode vil patienterne modtage behandling som klinisk indiceret. Cirka 52 patienter med behandlingsresistent akut bipolar depression vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Emner kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Hvert emne skal have et forståelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle prøver og undersøgelser, der kræves af protokollen.

Hvert forsøgsperson skal forstå arten af ​​undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykkedokument.

Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for bipolar I eller II lidelse deprimeret uden psykotiske træk som defineret i DSM-IV baseret på klinisk vurdering og bekræftet af struktureret diagnostisk interview SCID-P.

Emner skal have en indledende score ved besøg 1 og besøg 2 på mindst 20 på MADRS.

Forsøgspersoner må ikke have et fald i den samlede score for MADRS på mere end eller lig med 20 % under udvaskning (mellem besøg 1 og 2).

Opfyld kriterier for behandling af refraktær depression operationelt defineret i appendiks ved hjælp af den modificerede antidepressive behandlingshistorieformular (ATHF).

Forsøgspersoner med en delvis respons på lithium kan fortsætte med at tage medicinen under forsøget; ellers vil forsøgspersonerne fortsætte med et udvasknings- og monoterapiforsøg med felbamat.

Aktuel svær depressiv episode på ikke mindre end 3 måneder.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

Tager i øjeblikket en protokol forbudt middel, der er effektiv og specifikt nødvendig for den pågældende person for gentagelse af mani.

Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned (30 dage) før studiestart (besøg 1).

Kvindelige forsøgspersoner, der enten er gravide eller ammende.

Alvorlige, ustabile sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.

Historie om leverdysfunktion.

Personer med ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.

Personer med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.

Dokumenteret historie med overfølsomhed over for felbamat, meprobamat eller andre carbamater.

DSM-IV stofmisbrug (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 30 dage og stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder eller positive resultater for illegale stoffer ved præstuderende stofscreening.

Forsøgspersoner med et hurtigt cyklisk sygdomsforløb (defineret som 4 affektive episoder i det foregående år) inden for de seneste 12 måneder.

Behandling med et injicerbart depotneuroleptika inden for mindre end ét doseringsinterval mellem depotneurleptikainjektioner før besøg 2.

Behandling med en reversibel monoaminoxidasehæmmer, guanethidin eller guanadrel inden for 1 uge før besøg 2.

Behandling med fluoxetin inden for 4 uger før besøg 2.

Behandling med enhver anden samtidig medicin med primært CNS-aktivitet, ud over det, der er angivet i bilag A til protokollen.

Behandling med clozapin eller ECT inden for 12 uger før besøg 2.

Nuværende diagnose af skizofreni eller anden psykotisk lidelse som defineret i DSM-IV.

Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner (f.eks. udslæt, hepatitis eller cytopeni) over for ethvert lægemiddel.

Anamnese eller aktuelle klinisk signifikante immunsygdomme, herunder autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun leversygdom) eller en historie med bloddyskrasi. En historie med anæmi eller cytopenier, der ikke åbenlyst var relateret til en begrænset godartet proces (f.eks. anæmi relateret til menstruationsblødning), vil derfor være grund til udelukkelse. Konsultation med hæmatologi vil blive brugt til hjælp med eventuelle "gråzone"-tilfælde.

Klinisk vurderet til at være i alvorlig suicidal risiko, med en score på 3 eller mere på punkt 3 i HAMD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2002

Først opslået (Skøn)

24. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020176
  • 02-M-0176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Felbamat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner