Ensaio Clínico de Felbamato para Depressão Bipolar Resistente ao Tratamento

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos podem ser incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais.

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceito.

Cada sujeito deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.

Cada sujeito deve entender a natureza do estudo e deve assinar um documento de consentimento informado.

Os indivíduos devem preencher os critérios para transtorno bipolar I ou II deprimido sem características psicóticas, conforme definido no DSM-IV com base na avaliação clínica e confirmado por entrevista diagnóstica estruturada SCID-P.

Os indivíduos devem ter uma pontuação inicial na Visita 1 e na Visita 2 de pelo menos 20 no MADRS.

Os indivíduos não devem ter uma diminuição na pontuação total de MADRS superior ou igual a 20% durante a eliminação (entre as visitas 1 e 2).

Atender aos critérios para depressão refratária ao tratamento definidos operacionalmente no apêndice usando o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) modificado.

Indivíduos com resposta parcial ao lítio podem continuar a tomar a medicação durante o estudo; caso contrário, os indivíduos prosseguirão com um ensaio de washout e monoterapia com felbamato.

Episódio depressivo maior atual de não menos de 3 meses.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

Atualmente tomando um agente proibido pelo protocolo que é eficaz e especificamente necessário para aquele indivíduo para a recorrência da mania.

Participação em um ensaio clínico de outro medicamento experimental dentro de 1 mês (30 dias) antes da entrada no estudo (Visita 1).

Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.

Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.

História de disfunção hepática.

Indivíduos com hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.

Indivíduos com uma ou mais crises sem etiologia clara e resolvida.

História documentada de hipersensibilidade ao felbamato, meprobamato ou outros carbamatos.

Abuso de substâncias DSM-IV (exceto nicotina e cafeína) nos últimos 30 dias e dependência de substâncias nos últimos 3 meses ou resultados positivos para drogas ilícitas na triagem de drogas pré-estudo.

Indivíduos com um ciclo rápido de doença (definido como 4 episódios afetivos no ano anterior) nos últimos 12 meses.

Tratamento com um neuroléptico de depósito injetável em menos de um intervalo de dosagem entre as injeções de neuroléptico de depósito antes da Visita 2.

Tratamento com um inibidor reversível da monoamina oxidase, guanetidina ou guanadrel dentro de 1 semana antes da Visita 2.

Tratamento com fluoxetina dentro de 4 semanas antes da Visita 2.

Tratamento com qualquer outro medicamento concomitante com atividade principalmente no SNC, diferente do especificado no Apêndice A do protocolo.

Tratamento com clozapina ou ECT dentro de 12 semanas antes da Visita 2.

Diagnóstico atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico conforme definido no DSM-IV.

História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas (por exemplo, erupção cutânea, hepatite ou citopenia) a qualquer medicamento.

Histórico ou distúrbios imunológicos clinicamente significativos atuais, incluindo doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico (LES), anemia hemolítica autoimune, doença hepática autoimune) ou histórico de qualquer discrasia sanguínea. Assim, uma história de anemias ou citopenias que não estavam obviamente relacionadas a um processo benigno limitado (por exemplo, anemia relacionada ao sangramento menstrual) será motivo de exclusão. A consulta com a hematologia será usada para ajudar em qualquer caso de 'área cinzenta'.

Julgado clinicamente como estando em sério risco suicida, com uma pontuação de 3 ou mais no item 3 do HAMD.