Клинические испытания фелбамата при резистентной к лечению биполярной депрессии

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

Субъекты мужского или женского пола, 18 лет и старше.

Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.

Каждый субъект должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и экзамены, требуемые протоколом.

Каждый субъект должен понимать характер исследования и должен подписать документ об информированном согласии.

Субъекты должны соответствовать критериям биполярного расстройства I или II, депрессии без психотических признаков, как определено в DSM-IV на основе клинической оценки и подтверждено структурированным диагностическим интервью SCID-P.

Субъекты должны иметь первоначальный балл не менее 20 на визите 1 и визите 2 по MADRS.

Субъекты не должны иметь снижение общего балла MADRS больше или равное 20% во время вымывания (между посещениями 1 и 2).

Соответствовать критериям рефрактерной к лечению депрессии, определенным в приложении, с использованием модифицированной формы истории лечения антидепрессантами (ATHF).

Субъекты с частичным ответом на литий могут продолжать принимать лекарство во время исследования; в противном случае субъекты продолжат испытание с вымыванием и монотерапией фелбаматом.

Текущий большой депрессивный эпизод длительностью не менее 3 мес.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:

В настоящее время принимает запрещенный протоколом агент, который эффективен и особенно необходим этому человеку при рецидиве мании.

Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата в течение 1 месяца (30 дней) до включения в исследование (посещение 1).

Субъекты женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью.

Серьезные, нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.

История печеночной дисфункции.

Субъекты с нескорректированным гипотиреозом или гипертиреозом.

Субъекты с одним или несколькими приступами без четкой и разрешенной этиологии.

Документированная история гиперчувствительности к фелбамату, мепробамату или другим карбаматам.

Злоупотребление психоактивными веществами DSM-IV (кроме никотина и кофеина) в течение последних 30 дней и зависимость от психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев или положительные результаты на запрещенные наркотики при предварительном скрининге на наркотики.

Субъекты с быстрым циклическим течением болезни (определяемым как 4 аффективных эпизода в предыдущем году) за последние 12 месяцев.

Лечение инъекционным нейролептиком депо в течение менее чем одного интервала дозирования между инъекциями нейролептика депо до визита 2.

Лечение обратимым ингибитором моноаминоксидазы, гуанетидином или гуанадрелом в течение 1 недели до визита 2.

Лечение флуоксетином в течение 4 недель до визита 2.

Лечение любым другим сопутствующим лекарственным средством, оказывающим преимущественное действие на ЦНС, кроме указанного в Приложении А к протоколу.

Лечение клозапином или ЭСТ в течение 12 недель до визита 2.

Текущий диагноз шизофрении или другого психотического расстройства согласно определению в DSM-IV.

Гиперчувствительность или идиосинкразические реакции (например, сыпь, гепатит или цитопения) в анамнезе на любой препарат.

Имеющиеся в анамнезе или текущие клинически значимые иммунные нарушения, включая аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка (СКВ), аутоиммунная гемолитическая анемия, аутоиммунное заболевание печени) или любая дискразия крови в анамнезе. Таким образом, история анемий или цитопений, которые не были явно связаны с ограниченным доброкачественным процессом (например, анемия, связанная с менструальным кровотечением), будет причиной для исключения. Консультация гематолога будет использована для помощи в любых случаях «серой зоны».

Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск с оценкой 3 или более баллов по пункту 3 шкалы HAMD.