Klinische Studie mit Felbamat bei behandlungsresistenter bipolarer Depression

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

Männliche oder weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter.

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.

Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen.

Jeder Proband muss die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Die Probanden müssen die Kriterien für eine Depression der bipolaren I- oder II-Störung ohne psychotische Merkmale erfüllen, wie in DSM-IV definiert, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview SCID-P.

Die Probanden müssen bei Besuch 1 und Besuch 2 eine Anfangspunktzahl von mindestens 20 auf dem MADRS haben.

Die Probanden dürfen während des Auswaschens (zwischen den Visiten 1 und 2) keine Abnahme der Gesamtpunktzahl von MADRS von mehr als oder gleich 20 % aufweisen.

Erfüllen Sie die Kriterien für behandlungsrefraktäre Depressionen, die im Anhang unter Verwendung des modifizierten Formulars zur Behandlung von Antidepressiva (ATHF) operativ definiert sind.

Probanden mit teilweisem Ansprechen auf Lithium können das Medikament während der Studie weiterhin einnehmen; andernfalls werden die Probanden mit einem Auswasch- und Monotherapieversuch mit Felbamat fortfahren.

Aktuelle schwere depressive Episode von nicht weniger als 3 Monaten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

Derzeit wird ein protokollarisch verbotenes Mittel eingenommen, das wirksam und speziell für diese Person für das Wiederauftreten von Manie erforderlich ist.

Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat (30 Tage) vor Studieneintritt (Besuch 1).

Weibliche Probanden, die entweder schwanger sind oder stillen.

Schwere, instabile Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.

Geschichte der Leberfunktionsstörung.

Patienten mit unkorrigierter Hypothyreose oder Hyperthyreose.

Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie.

Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Felbamat, Meprobamat oder andere Carbamate.

DSM-IV-Substanzmissbrauch (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 30 Tage und Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate oder positive Ergebnisse für illegale Drogen beim Drogenscreening vor der Studie.

Probanden mit einem schnell zyklischen Krankheitsverlauf (definiert als 4 affektive Episoden im Vorjahr) in den letzten 12 Monaten.

Behandlung mit einem injizierbaren Depot-Neuroleptikum innerhalb von weniger als einem Dosierungsintervall zwischen Depot-Neuroleptika-Injektionen vor Besuch 2.

Behandlung mit einem reversiblen Monoaminoxidase-Hemmer, Guanethidin oder Guanadrel innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2.

Behandlung mit Fluoxetin innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2.

Behandlung mit anderen Begleitmedikationen mit primärer ZNS-Aktivität, die nicht in Anhang A des Protokolls angegeben sind.

Behandlung mit Clozapin oder ECT innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 2.

Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung gemäß DSM-IV.

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Hepatitis oder Zytopenie) auf ein Medikament.

Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Immunerkrankungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE), autoimmune hämolytische Anämie, autoimmune Lebererkrankung) oder eine Vorgeschichte von Blutdyskrasie. Daher ist eine Vorgeschichte von Anämien oder Zytopenien, die nicht offensichtlich mit einem begrenzten gutartigen Prozess (z. B. Anämie im Zusammenhang mit Menstruationsblutungen) in Zusammenhang standen, ein Grund für den Ausschluss. Die Beratung mit der Hämatologie wird als Hilfe bei allen „Grauzonen“-Fällen herangezogen.

Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft, mit einer Punktzahl von 3 oder mehr bei Punkt 3 der HAMD.