非尔氨酯治疗难治性双相抑郁症的临床试验

纳入标准：

只有满足以下所有标准的受试者才可以被纳入研究：

男性或女性受试者，18 岁或以上。

有生育能力的女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法。

每个受试者必须有足够的理解水平以同意协议要求的所有测试和检查。

每个受试者必须了解研究的性质，并且必须签署知情同意书。

受试者必须符合 DSM-IV 中定义的无精神病性特征的 I 型或 II 型双相情感障碍的标准，该标准基于临床评估并通过结构化诊断访谈 SCID-P 确认。

受试者在访问 1 和访问 2 时的 MADRS 初始分数必须至少为 20。

在清除期间（访问 1 和访问 2 之间），受试者的 MADRS 总分不得降低大于或等于 20%。

使用修改后的抗抑郁治疗史表 (ATHF) 满足附录中定义的治疗难治性抑郁症的标准。

对锂有部分反应的受试者可以在试验期间继续服药；否则，受试者将继续使用非尔氨酯进行洗脱和单一疗法试验。

目前重度抑郁发作不少于3个月。

排除标准：

由于以下任何原因，受试者将被排除在研究之外：

目前正在服用一种协议不允许的药物，该药物对那个人来说是有效的，而且对于躁狂症的复发是特别必要的。

在进入研究前 1 个月（30 天）内参加另一种研究药物的临床试验（访问 1）。

怀孕或哺乳的女性受试者。

严重、不稳定的疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病或血液病。

肝功能障碍史。

患有未矫正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者。

有一次或多次癫痫发作且病因不明且已解决的受试者。

对非尔氨酯、甲丙氨酯或其他氨基甲酸酯过敏的记录史。

在过去 30 天内有 DSM-IV 物质滥用（尼古丁和咖啡因除外）和在过去 3 个月内有物质依赖或在研究前药物筛查中非法药物的阳性结果。

在过去 12 个月内有快速循环病程（定义为前一年 4 次情感发作）的受试者。

在第 2 次就诊之前，在长效精神抑制药注射之间的给药间隔内用可注射长效精神抑制药进行治疗。

在第 2 次就诊前 1 周内用可逆单胺氧化酶抑制剂、胍乙啶或胍那雷治疗。

在第 2 次就诊前 4 周内接受氟西汀治疗。

除方案附录 A 中指定的以外，与主要具有中枢神经系统活性的任何其他伴随药物治疗。

在第 2 次就诊前 12 周内使用氯氮平或 ECT 进行治疗。

DSM-IV 中定义的精神分裂症或其他精神障碍的当前诊断。

对任何药物有超敏反应或异质反应史（例如，皮疹、肝炎或血细胞减少症）。

病史或当前具有临床意义的免疫疾病，包括自身免疫性疾病（例如，系统性红斑狼疮 (SLE)、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性肝病）或任何血液恶液质病史。 因此，与有限的良性过程（例如，与月经出血相关的贫血）没有明显相关的贫血或血细胞减少症的病史将被排除在外。 血液学咨询将用于帮助处理任何“灰色区域”病例。

临床判断有严重自杀风险，HAMD 第 3 项得分为 3 分或以上。