Ensayo clínico de felbamato para la depresión bipolar resistente al tratamiento

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años.

Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptado.

Cada sujeto debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.

Cada sujeto debe comprender la naturaleza del estudio y debe firmar un documento de consentimiento informado.

Los sujetos deben cumplir con los criterios para el trastorno bipolar I o II depresivo sin características psicóticas según se define en el DSM-IV en base a la evaluación clínica y confirmado por una entrevista diagnóstica estructurada SCID-P.

Los sujetos deben tener una puntuación inicial en la Visita 1 y la Visita 2 de al menos 20 en la MADRS.

Los sujetos no deben tener una disminución en la puntuación total de MADRS mayor o igual al 20 % durante el lavado (entre las Visitas 1 y 2).

Cumplir con los criterios para la depresión refractaria al tratamiento definidos operativamente en el apéndice utilizando el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo modificado (ATHF).

Los sujetos con una respuesta parcial al litio pueden continuar tomando el medicamento durante el ensayo; de lo contrario, los sujetos procederán con un ensayo de lavado y monoterapia con felbamato.

Episodio depresivo mayor actual de no menos de 3 meses.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:

Actualmente tomando un agente no permitido del protocolo que es efectivo y específicamente necesario para ese individuo para la recurrencia de la manía.

Participación en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) antes del ingreso al estudio (Visita 1).

Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.

Enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.

Antecedentes de disfunción hepática.

Sujetos con hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.

Sujetos con una o más crisis sin una etiología clara y resuelta.

Antecedentes documentados de hipersensibilidad al felbamato, meprobamato u otros carbamatos.

Abuso de sustancias DSM-IV (excepto nicotina y cafeína) en los últimos 30 días y dependencia de sustancias en los últimos 3 meses o resultados positivos para drogas ilícitas en la prueba de detección de drogas previa al estudio.

Sujetos con un ciclo rápido de enfermedad (definido como 4 episodios afectivos en el año anterior) en los últimos 12 meses.

Tratamiento con un neuroléptico de depósito inyectable en menos de un intervalo de dosificación entre las inyecciones de neuroléptico de depósito antes de la Visita 2.

Tratamiento con un inhibidor reversible de la monoaminooxidasa, guanetidina o guanadrel en la semana anterior a la Visita 2.

Tratamiento con fluoxetina en las 4 semanas anteriores a la visita 2.

Tratamiento con cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el SNC, que no sea el especificado en el Apéndice A del protocolo.

Tratamiento con clozapina o ECT dentro de las 12 semanas previas a la Visita 2.

Diagnóstico actual de esquizofrenia u otro trastorno psicótico según se define en el DSM-IV.

Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas (p. ej., sarpullido, hepatitis o citopenia) a cualquier fármaco.

Antecedentes o trastornos inmunológicos clínicamente significativos actuales, incluida la enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico (LES), anemia hemolítica autoinmune, enfermedad hepática autoinmune) o antecedentes de cualquier discrasia sanguínea. Por lo tanto, una historia de anemias o citopenias que no estuvieran obviamente relacionadas con un proceso benigno limitado (p. ej., anemia relacionada con el sangrado menstrual) será motivo de exclusión. Se utilizará la consulta con hematología para obtener ayuda con cualquier caso de 'área gris'.

Considerado clínicamente en riesgo suicida grave, con una puntuación de 3 o más en el ítem 3 de la HAMD.