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소아 류마티스 관절염(JRA)에서의 Meloxicam [Mobic]

2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

소아 류마티스 관절염이 있는 소아에서 1일 1회 투여된 Meloxicam 경구 현탁액 및 1일 2회 투여된 Naproxen 경구 현탁액의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 12주 이중 맹검 무작위 시험(12주 공개 라벨 연장 포함)

소아 류마티스 관절염(JRA)이 있는 소아에서 멜록시캄 경구 부유액에 대한 안전성, 효능, 약동학 및 투약 정보를 얻기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

관절염, 소아 류마티스

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

멕시코
- - México, D.F., 멕시코
    - 107.235.40
미국
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국
    - 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
- California
  - Madera, California, 미국
    - 107.235.17 Valley Children's Hospital
  - San Diego, California, 미국
    - 107.235.37
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국
    - 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, 미국
    - 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국
    - 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Florida
  - Del Ray Beach, Florida, 미국
    - 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
  - Miami, Florida, 미국
    - 107.235.21 Miami Children's Hospital
  - St. Petersberg, Florida, 미국
    - 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국
    - 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국
    - 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국
    - 107.235.25 University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국
    - 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국
    - 107.235.26 Deparment of Rheumatology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국
    - 107.235.2 E15 Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국
    - 107.235.18 Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, 미국
    - 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국
    - 107.235.31 Department of Pediatrics
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, 미국
    - 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
- New York
  - Buffalo, New York, 미국
    - 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
  - New York, New York, 미국
    - 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    - 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
  - Tulsa, Oklahoma, 미국
    - 107.235.33 Healthcare Research Consultants
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, 미국
    - 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국
    - 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국
    - 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
- Utah
  - Salt Lake CIty, Utah, 미국
    - 107.235.1 University of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국
    - 107.235.30 Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국
    - 107.235.20 Medical College of Wisconsin
브라질
- - Cerqueira César, 브라질
    - 107.235.61
  - Santa Cecília, 브라질
    - 107.235.62
  - Sao Paulo, 브라질
    - 107.235.60
우크라이나
- - Kharkov, 우크라이나
    - 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
  - Kiev, 우크라이나
    - 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
  - Kiev, 우크라이나
    - 107.235.72 Institute of Pediatrics
  - Kiev, 우크라이나
    - 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

국제 류마티스학회(ILAR) 기준에 의한 소아 특발성 관절염(JIA) 진단; 소수관절염, 연장된 소수관절염 또는 다발성 관절염 현재 질병 경과;
최소 2개 관절의 활동성 관절염
나머지 5개의 코어 세트 매개변수 중 최소 2개의 기타 비정상 변수
비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 필요합니다.
2-17세 어린이

제외 기준:

소아 특발성 관절염의 전신 경과
포함 기준에 포함되지 않은 모든 류마티스 상태; 임상 시험 수행을 방해할 수 있는 모든 임상 결과 또는 비정상적인 임상 관련 실험실(JIA로 인한 것이 아님)
9kg 이하의 무게
임신 또는 모유 수유
성적으로 활발하고 연구 기간 동안 및 연구 전 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
출혈 장애, 위장관 출혈 또는 뇌혈관 출혈의 병력
6개월 지난 소화성 궤양
1개 이상의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 또는 이전 3개월 동안 DMARD의 변화
이전 1개월 동안 코르티코스테로이드 변경
10mg/d 이상의 전신 코르티코스테로이드, 10/mg/d 이상의 하이드록시클로로퀸, 5mg/kg/d 이상의 사이클로스포린, 15mg/m2/wk 이상의 메토트렉세이트, 세포독성제, 금, D-페니실라민, 설파살라진, 글루코사민 및 조사 제품
이전 1개월 동안의 에타너셉트; 이전 2개월 동안 infliximab; 이전 1개월 동안의 관절 내 코르티코스테로이드
국소(안과용 제외)를 포함하여 다른 NSAID를 병용해야 하는 환자
다른 NSAIDs, 항응고제, 페노티아진, 리튬 또는 ACTH 사용 요건
나프록센 또는 멜록시캄에 대한 불충분한 효과 또는 내약성
시험약 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
만성 H2 길항제의 요구 사항
천식, 비용종, 혈관 신경성 부종 또는 아스피린이나 NSAID를 사용한 두드러기의 병력
연구 중 계획된 수술 절차
이 임상시험 기간 동안 또는 이전 30일 이내(또는 반감기 6일 중 더 큰 기간)에 조사 약물 노출
이 시험에 이전에 참여
알려진 약물 또는 알코올 남용 환자
프로토콜을 이해하고 준수할 수 없는 환자, 부모 또는 법적 대리인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
중재 모델: 병렬 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
핵심 결과 기준 세트(소아 류마티스 관절염 소아 30)에 따른 응답자 비율: 전반적인 질병 활동 평가; 기능 장애, 수 관절 관절염, 운동 제한; 적혈구침강속도; 기간: 12주차	12주차

2차 결과 측정

결과 측정	기간
개별 코어 세트 결과 기준 효능의 최종 글로벌 평가; 내약성; AE 발생률 및 강도; 인출; 아세트아미노펜 소비; 안전 실험실: 신체 검사; 위장관(GI) SAE, GI AE로 인한 입원 기간: 4, 8, 12, 18, 24주차	4, 8, 12, 18, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출