Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meloxicam [Mobic] ved juvenil revmatoid artritt (JRA)

31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 12 ukers dobbeltblind randomisert studie, med en 12 ukers åpen forlengelse, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Meloxicam oral suspensjon administrert én gang daglig og naproxen oral suspensjon administrert to ganger daglig hos barn med juvenil revmatoid artritt

For å få informasjon om sikkerhet, effekt, farmakokinetisk og dosering for meloksikam oral suspensjon hos barn med juvenil revmatoid artritt (JRA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leddgikt, juvenil revmatoid

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- - Cerqueira César, Brasil
    - 107.235.61
  - Santa Cecília, Brasil
    - 107.235.62
  - Sao Paulo, Brasil
    - 107.235.60
Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater
    - 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
- California
  - Madera, California, Forente stater
    - 107.235.17 Valley Children's Hospital
  - San Diego, California, Forente stater
    - 107.235.37
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater
    - 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater
    - 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater
    - 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Florida
  - Del Ray Beach, Florida, Forente stater
    - 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
  - Miami, Florida, Forente stater
    - 107.235.21 Miami Children's Hospital
  - St. Petersberg, Florida, Forente stater
    - 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater
    - 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater
    - 107.235.25 University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater
    - 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - 107.235.26 Deparment of Rheumatology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater
    - 107.235.2 E15 Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater
    - 107.235.18 Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Forente stater
    - 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater
    - 107.235.31 Department of Pediatrics
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Forente stater
    - 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater
    - 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
  - New York, New York, Forente stater
    - 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    - 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    - 107.235.33 Healthcare Research Consultants
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    - 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater
    - 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater
    - 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
- Utah
  - Salt Lake CIty, Utah, Forente stater
    - 107.235.1 University of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater
    - 107.235.30 Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
    - 107.235.20 Medical College of Wisconsin
Mexico
- - México, D.F., Mexico
    - 107.235.40
Ukraina
- - Kharkov, Ukraina
    - 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
  - Kiev, Ukraina
    - 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
  - Kiev, Ukraina
    - 107.235.72 Institute of Pediatrics
  - Kiev, Ukraina
    - 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

diagnose av juvenil idiopatisk artritt (JIA) av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier; pauciartritt, forlenget pauciartritt eller polyartritt nåværende sykdomsforløp;
aktiv leddgikt i minst 2 ledd
minst 2 andre unormale variabler av de 5 gjenværende kjernesettparametrene
krever ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
barn i alderen 2-17 år

Ekskluderingskriterier:

systemisk forløp av juvenil idiopatisk artritt
alle revmatiske tilstander som ikke er inkludert i inklusjonskriteriene; ethvert klinisk funn eller unormalt klinisk relevant laboratorium (ikke på grunn av JIA) som kan forstyrre gjennomføringen av kliniske studier
vekt på 9 kg eller mindre
graviditet eller amming
kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon i minst 3 måneder før og under studiets varighet
historie med blødningsforstyrrelser, gastrointestinal blødning eller cerebrovaskulær blødning
magesår siste 6 måneder
mer enn 1 sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) eller endring i DMARD i løpet av 3 måneder før
bytte kortikosteroider i løpet av 1 måned før
systemiske kortikosteroider større enn 10 mg/d, hydroksyklorokin større enn 10/mg/d, ciklosporin større enn 5 mg/kg/d., metotreksat større enn 15 mg/m2/wk, cellegift, gull, D-penicilamin, sulfasalazin, glukosamin og undersøkelsesprodukter
etanercept i løpet av 1 måned før; infliximab i løpet av 2 måneder før; intraartikulære kortikosteroider i løpet av 1 måned før
pasienter som trenger samtidig andre NSAIDs inkludert topikal (unntatt oftalmisk)
krav til bruk av andre NSAIDs, antikoagulantia, fenotiazin, litium eller ACTH
utilstrekkelig effekt eller intoleranse overfor naproxen eller meloksikam
kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvde medisiner eller hjelpestoffer
behov for kronisk H2-antagonist
historie med astma, nesepolypper, angioneurotisk ødem eller urticaria med aspirin eller NSAIDs
planlagte kirurgiske inngrep under studien
undersøkelseseksponering av legemidler under denne studien eller innen 30 dager (eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er størst) før
tidligere deltagelse i denne rettssaken
pasienter med kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
pasient, forelder eller juridisk representant som ikke er i stand til å forstå og overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Svarfrekvens etter kjernesett med utfallskriterier (Juvenil Revmatoid Artritt Pediatric 30): global vurdering sykdomsaktivitet; funksjonshemming, antall ledd leddgikt, begrenset bevegelse; erytrocytt sedimentasjonshastighet; Tidsramme: uke 12	uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Individuelle kjerne satt utfallskriterier; endelig global vurdering av effekt; toleranse; AE forekomst og intensitet; uttak; acetaminophen forbruk; sikkerhetslaboratorier: fysisk undersøkelse; sykehusinnleggelse for gastrointestinal (GI) SAE, GI AE Tidsramme: uke 4, 8, 12, 18 og 24	uke 4, 8, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene