若年性関節リウマチ（JRA）におけるメロキシカム [Mobic]
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
若年性関節リウマチの小児を対象に、メロキシカム経口懸濁液を1日1回投与し、ナプロキセン経口懸濁液を1日2回投与することの有効性と安全性を調査する、12週間の非盲検延長を伴う12週間の二重盲検ランダム化試験
若年性関節リウマチ（JRA）の小児におけるメロキシカム経口懸濁液の安全性、有効性、薬物動態および用量情報を入手するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
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California
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Madera、California、アメリカ
- 107.235.17 Valley Children's Hospital
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San Diego、California、アメリカ
- 107.235.37
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
- 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ
- 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Del Ray Beach、Florida、アメリカ
- 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- 107.235.21 Miami Children's Hospital
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St. Petersberg、Florida、アメリカ
- 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- 107.235.25 University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- 107.235.26 Deparment of Rheumatology
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- 107.235.2 E15 Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- 107.235.18 Washington University School of Medicine
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- 107.235.31 Department of Pediatrics
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ
- 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
- 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
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New York、New York、アメリカ
- 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- 107.235.33 Healthcare Research Consultants
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
- 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
- 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
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Utah
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Salt Lake CIty、Utah、アメリカ
- 107.235.1 University of Utah School of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- 107.235.30 Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- 107.235.20 Medical College of Wisconsin
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Kharkov、ウクライナ
- 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
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Kiev、ウクライナ
- 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
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Kiev、ウクライナ
- 107.235.72 Institute of Pediatrics
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Kiev、ウクライナ
- 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"
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Cerqueira César、ブラジル
- 107.235.61
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Santa Cecília、ブラジル
- 107.235.62
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Sao Paulo、ブラジル
- 107.235.60
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México, D.F.、メキシコ
- 107.235.40
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際リウマチ学会連盟（ILAR）基準による若年性特発性関節炎（JIA）の診断。少関節炎、拡張性少関節炎、または多発性関節炎の現在の疾患経過。
- 少なくとも2つの関節の活動性関節炎
- 残りの5つのコアセットパラメータのうち少なくとも2つの他の異常な変数
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）が必要です
- 2歳から17歳までの子供
除外基準:
- 若年性特発性関節炎の全身性経過
- 包含基準に含まれないすべてのリウマチ性疾患。臨床試験の実施を妨げる可能性のある臨床所見または臨床的に関連する異常な検査室（JIAによるものではない）
- 体重9kg以下
- 妊娠中または授乳中
- 性的に活動的で、研究前および研究期間中少なくとも3カ月間適切な避妊を行っていない、妊娠の可能性のある女性
- 出血性疾患、消化管出血、または脳血管出血の病歴
- 過去6か月の消化性潰瘍
- 1つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の服用または3か月以内のDMARDの変化
- 1ヶ月前の間にコルチコステロイドを変更する
- 10 mg/日を超える全身コルチコステロイド、10/mg/日を超えるヒドロキシクロロキン、5 mg/kg/日を超えるシクロスポリン、15 mg/m2/週を超えるメトトレキサート、細胞毒性物質、金、D-ペニシラミン、スルファサラジン、グルコサミンおよび治験薬
- 1か月前のエタネルセプト。 2か月前のインフリキシマブ。 1ヶ月前の関節内コルチコステロイド投与
- 局所（眼科を除く）を含む他のNSAIDの併用を必要とする患者
- 他のNSAID、抗凝固薬、フェノチアジン、リチウム、またはACTHの使用の要件
- ナプロキセンまたはメロキシカムに対する不十分な効果または不耐性
- 治験薬またはその賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる
- 慢性H2拮抗薬の必要性
- アスピリンまたはNSAIDによる喘息、鼻ポリープ、血管神経性浮腫、または蕁麻疹の病歴
- 研究中に計画された外科手術
- -この試験中または以前の30日以内（または6半減期のどちらか長い方）の治験薬への曝露
- この試験への以前の参加
- 薬物乱用またはアルコール乱用が判明している患者
- 患者、親、または法定代理人がプロトコルを理解し、遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な転帰基準セット別の奏効率（若年性関節リウマチ、小児 30）：疾患活動性の全体的な評価。機能障害、関節炎、運動制限。赤血球沈降速度;
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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個々のコアセットの結果基準。有効性の最終的な全体的な評価。忍容性; AEの発生率と強度。引き出し;アセトアミノフェンの摂取。安全研究所: 身体検査;胃腸（GI）SAE、GI AEのための入院
時間枠：4、8、12、18、24週目
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4、8、12、18、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年12月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メロキシカム経口懸濁液の臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了