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Meloxicam [Mobic] en la artritis reumatoide juvenil (ARJ)

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo aleatorizado doble ciego de 12 semanas, con una extensión abierta de 12 semanas, para investigar la eficacia y seguridad de la suspensión oral de meloxicam administrada una vez al día y la suspensión oral de naproxeno administrada dos veces al día en niños con artritis reumatoide juvenil

Obtener información sobre la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la dosificación de la suspensión oral de meloxicam en niños con artritis reumatoide juvenil (ARJ)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Cerqueira César, Brasil
        • 107.235.61
      • Santa Cecília, Brasil
        • 107.235.62
      • Sao Paulo, Brasil
        • 107.235.60
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos
        • 107.235.17 Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 107.235.37
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, Estados Unidos
        • 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 107.235.21 Miami Children's Hospital
      • St. Petersberg, Florida, Estados Unidos
        • 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 107.235.25 University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 107.235.26 Deparment of Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • 107.235.2 E15 Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 107.235.18 Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 107.235.31 Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos
        • 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 107.235.33 Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Estados Unidos
        • 107.235.1 University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 107.235.30 Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 107.235.20 Medical College of Wisconsin
  • México
      • México, D.F., México
        • 107.235.40
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
        • 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
      • Kiev, Ucrania
        • 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
      • Kiev, Ucrania
        • 107.235.72 Institute of Pediatrics
      • Kiev, Ucrania
        • 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de artritis idiopática juvenil (AIJ) según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR); curso actual de la enfermedad pauciartrítica, pauciartrítica extendida o poliartrítica;
  • artritis activa de al menos 2 articulaciones
  • al menos otras 2 variables anormales de los 5 parámetros restantes del conjunto básico
  • requieren medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • niños de 2 a 17 años

Criterio de exclusión:

  • curso sistémico de la artritis idiopática juvenil
  • todas las condiciones reumáticas no incluidas en los criterios de inclusión; cualquier hallazgo clínico o laboratorio clínicamente relevante anormal (no debido a JIA) que podría interferir con la realización del ensayo clínico
  • peso de 9 kg o menos
  • embarazo o lactancia
  • mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no usan métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 3 meses antes y durante el estudio
  • antecedentes de trastorno hemorrágico, hemorragia gastrointestinal o hemorragia cerebrovascular
  • úlcera péptica últimos 6 meses
  • más de 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) o cambio en DMARD durante los 3 meses anteriores
  • cambio de corticoides durante 1 mes previo
  • corticosteroides sistémicos superiores a 10 mg/día, hidroxicloroquina superior a 10/mg/día, ciclosporina superior a 5 mg/kg/día, metotrexato superior a 15 mg/m2/semana, agentes citotóxicos, oro, D-penicilamina, sulfasalazina, glucosamina y productos en investigación
  • etanercept durante 1 mes antes; infliximab durante los 2 meses previos; corticosteroides intraarticulares durante 1 mes antes
  • pacientes que requieren otros AINE concomitantes, incluidos los tópicos (excluyendo los oftálmicos)
  • requisito para el uso de otros AINE, anticoagulantes, fenotiazina, litio o ACTH
  • efecto insuficiente o intolerancia a naproxeno o meloxicam
  • hipersensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos del ensayo o a sus excipientes
  • requerimiento de antagonista H2 crónico
  • antecedentes de asma, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria con aspirina o AINE
  • procedimientos quirúrgicos planificados durante el estudio
  • exposición al fármaco en investigación durante este ensayo o dentro de los 30 días (o 6 vidas medias, lo que sea mayor) antes
  • participación previa en este ensayo
  • pacientes con abuso conocido de drogas o alcohol
  • paciente, padre o representante legal incapaz de entender y cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores por conjunto básico de criterios de resultado (Juvenile Rheumatoid Arthritis Pediatric 30): evaluación global de la actividad de la enfermedad; incapacidad funcional, artritis de las articulaciones, movimiento limitado; velocidad de sedimentación globular;
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de resultado del conjunto básico individual; evaluación global final de la eficacia; tolerabilidad; incidencia e intensidad de EA; retiros; consumo de paracetamol; laboratorios de seguridad: examen físico; hospitalización por gastrointestinal (GI) SAE, GI AE
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 18 y 24
semanas 4, 8, 12, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107.235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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