Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloksikaami [Mobic] nuorten nivelreumassa (JRA)

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

12 viikon kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus 12 viikon avoimella jatkotutkimuksella kerran päivässä annetun meloksikaami-oraalisuspension ja kahdesti päivässä annettavan naprokseeni-oraalisuspension tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi lapsille, joilla on nuorten nivelreuma

Meloksikaamin oraalisuspension turvallisuutta, tehoa, farmakokineettisiä ja annostustietoja koskevien tietojen saamiseksi lapsille, joilla on juveniili nivelreuma (JRA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Niveltulehdus, nuorten nivelreuma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Brasilia
- - Cerqueira César, Brasilia
    - 107.235.61
  - Santa Cecília, Brasilia
    - 107.235.62
  - Sao Paulo, Brasilia
    - 107.235.60
Meksiko
- - México, D.F., Meksiko
    - 107.235.40
Ukraina
- - Kharkov, Ukraina
    - 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
  - Kiev, Ukraina
    - 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
  - Kiev, Ukraina
    - 107.235.72 Institute of Pediatrics
  - Kiev, Ukraina
    - 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"
Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    - 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
- California
  - Madera, California, Yhdysvallat
    - 107.235.17 Valley Children's Hospital
  - San Diego, California, Yhdysvallat
    - 107.235.37
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
    - 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    - 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
    - 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Florida
  - Del Ray Beach, Florida, Yhdysvallat
    - 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - 107.235.21 Miami Children's Hospital
  - St. Petersberg, Florida, Yhdysvallat
    - 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    - 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    - 107.235.25 University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - 107.235.26 Deparment of Rheumatology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    - 107.235.2 E15 Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - 107.235.18 Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    - 107.235.31 Department of Pediatrics
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Yhdysvallat
    - 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat
    - 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    - 107.235.33 Healthcare Research Consultants
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    - 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
- Utah
  - Salt Lake CIty, Utah, Yhdysvallat
    - 107.235.1 University of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat
    - 107.235.30 Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
    - 107.235.20 Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) diagnoosi International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriteereillä; nivelrikkoinen, pitkittynyt niveltulehdus tai moniniveltulehdus nykyinen sairauden kulku;
vähintään 2 nivelen aktiivinen niveltulehdus
vähintään 2 muuta epänormaalia muuttujaa viidestä jäljellä olevasta ydinjoukkoparametrista
tarvitsevat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
2-17 vuotiaat lapset

Poissulkemiskriteerit:

juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen systeeminen kulku
kaikki reumaattiset sairaudet, jotka eivät sisälly sisällyttämiskriteereihin; mikä tahansa kliininen löydös tai poikkeava kliinisesti merkityksellinen laboratorio (ei johdu JIA:sta), jotka voivat häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista
paino 9 kg tai vähemmän
raskaus tai imetys
hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä riittävää ehkäisyä vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan
verenvuotohäiriö, maha-suolikanavan verenvuoto tai aivoverenvuoto
peptinen haava viimeisen 6 kuukauden ajalta
enemmän kuin yksi sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (DMARD) tai muutos DMARDissa 3 kuukauden aikana
vaihtaa kortikosteroideja 1 kuukauden aikana
systeemiset kortikosteroidit yli 10 mg/d, hydroksiklorokiini yli 10/mg/d, syklosporiini yli 5 mg/kg/d., metotreksaatti yli 15 mg/m2/vk, sytotoksiset aineet, kulta, D-penisilamiini, sulfasalatsiini, glukosamiini ja tutkimustuotteet
etanerseptin 1 kuukauden aikana; infliksimabi 2 kuukautta aikaisemmin; nivelensisäisiä kortikosteroideja 1 kuukauden aikana
potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti muita tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien paikalliset (paitsi oftalminen)
muiden tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, fenotiatsiinin, litiumin tai ACTH:n käyttövaatimus
naprokseenin tai meloksikaamin riittämätön vaikutus tai sietämättömyys
tunnettu tai epäilty yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille
kroonisen H2-antagonistin tarve
astma, nenäpolyypit, angioneuroottinen turvotus tai urtikaria aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden kanssa
suunnitelluista kirurgisista toimenpiteistä tutkimuksen aikana
altistuminen tutkittavalle lääkkeelle tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä (tai 6 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen sitä
aiempi osallistuminen tähän kokeeseen
potilaille, joiden tiedetään käyttäneen huumeita tai alkoholia
potilas, vanhempi tai laillinen edustaja ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Responder-prosentti keskeisten tuloskriteerien mukaan (Juvenile Rheumatoid Arthritis Pediatric 30): yleisarvio taudin aktiivisuudesta; toiminnallinen vamma, lukuisten nivelten niveltulehdus, rajoitettu liike; punasolujen sedimentaationopeus; Aikaikkuna: viikko 12	viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Yksilölliset keskeiset tuloskriteerit; lopullinen kokonaisarviointi tehosta; siedettävyys; AE:n esiintyvyys ja voimakkuus; nostot; asetaminofeenin kulutus; turvallisuuslaboratoriot: fyysinen tarkastus; sairaalahoito maha-suolikanavan (GI) SAE, GI AE vuoksi Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 18 ja 24	viikot 4, 8, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit