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Meloxicam [Mobic] nell'artrite reumatoide giovanile (JRA)

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato in doppio cieco di 12 settimane, con un'estensione in aperto di 12 settimane, per studiare l'efficacia e la sicurezza della sospensione orale di meloxicam somministrata una volta al giorno e della sospensione orale di naprossene somministrata due volte al giorno nei bambini con artrite reumatoide giovanile

Per ottenere informazioni su sicurezza, efficacia, farmacocinetica e dosaggio per la sospensione orale di meloxicam nei bambini con artrite reumatoide giovanile (JRA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Cerqueira César, Brasile
        • 107.235.61
      • Santa Cecília, Brasile
        • 107.235.62
      • Sao Paulo, Brasile
        • 107.235.60
  • Messico
      • México, D.F., Messico
        • 107.235.40
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti
        • 107.235.17 Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 107.235.37
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, Stati Uniti
        • 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 107.235.21 Miami Children's Hospital
      • St. Petersberg, Florida, Stati Uniti
        • 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 107.235.25 University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 107.235.26 Deparment of Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • 107.235.2 E15 Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 107.235.18 Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 107.235.31 Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti
        • 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • 107.235.33 Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Stati Uniti
        • 107.235.1 University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 107.235.30 Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 107.235.20 Medical College of Wisconsin
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
      • Kiev, Ucraina
        • 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
      • Kiev, Ucraina
        • 107.235.72 Institute of Pediatrics
      • Kiev, Ucraina
        • 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di artrite idiopatica giovanile (AIG) secondo i criteri della International League of Associations for Rheumatology (ILAR); decorso attuale della malattia pauciartritico, pauciartritico esteso o poliartritico;
  • artrite attiva di almeno 2 articolazioni
  • almeno altre 2 variabili anomale dei restanti 5 parametri del core set
  • richiedono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • bambini di età compresa tra 2 e 17 anni

Criteri di esclusione:

  • decorso sistemico dell'artrite idiopatica giovanile
  • tutte le condizioni reumatiche non incluse nei criteri di inclusione; qualsiasi riscontro clinico o laboratorio anomalo clinicamente rilevante (non dovuto ad AIG) che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione clinica
  • peso di 9 kg o inferiore
  • gravidanza o allattamento
  • donne in età fertile che sono sessualmente attive e che non usano una contraccezione adeguata per almeno 3 mesi prima e per la durata dello studio
  • storia di disturbi della coagulazione, sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento cerebrovascolare
  • ulcera peptica negli ultimi 6 mesi
  • più di 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) o variazione del DMARD nei 3 mesi precedenti
  • cambiare i corticosteroidi durante 1 mese prima
  • corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die, idrossiclorochina superiori a 10/mg/die, ciclosporine superiori a 5 mg/kg/die, metotrexato superiori a 15 mg/m2/settimana, agenti citotossici, oro, D-penicilamina, sulfasalazina, glucosamina e prodotti sperimentali
  • etanercept durante 1 mese prima; infliximab nei 2 mesi precedenti; corticosteroidi intra-articolari nel mese precedente
  • pazienti che richiedono in concomitanza altri FANS inclusi quelli topici (esclusi oftalmici)
  • requisito per l'uso di altri FANS, anticoagulanti, fenotiazina, litio o ACTH
  • effetto insufficiente o intolleranza al naprossene o al meloxicam
  • ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti
  • fabbisogno di antagonisti H2 cronici
  • storia di asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria con aspirina o FANS
  • procedure chirurgiche pianificate durante lo studio
  • esposizione sperimentale al farmaco durante questo studio o entro 30 giorni (o 6 emivite, il maggiore dei due) precedenti
  • precedente partecipazione a questo processo
  • pazienti con noto abuso di droghe o alcol
  • paziente, genitore o rappresentante legale incapace di comprendere e rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta per serie di criteri di esito (Juvenile Rheumatoid Arthritis Pediatric 30): valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità funzionale, numero di articolazioni artritiche, movimento limitato; velocità di sedimentazione eritrocitaria;
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri di risultato del set di base individuale; valutazione globale finale dell'efficacia; tollerabilità; incidenza e intensità di eventi avversi; prelievi; consumo di paracetamolo; laboratori di sicurezza: esame fisico; ricovero per SAE gastrointestinale (GI), GI AE
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18 e 24
settimane 4, 8, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107.235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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