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美洛昔康 [Mobic] 治疗幼年型类风湿性关节炎 (JRA)

2013年10月31日更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 12 周的双盲随机试验，以及为期 12 周的开放标签延长期，旨在研究每日一次美洛昔康口服混悬液和每日两次萘普生口服混悬液对幼年型类风湿性关节炎患儿的疗效和安全性

获得美洛昔康口服混悬液治疗幼年型类风湿关节炎 (JRA) 儿童的安全性、有效性、药代动力学和剂量信息

研究概览

地位

完全的

条件

关节炎，幼年型类风湿

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Kharkov、乌克兰
    - 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
  - Kiev、乌克兰
    - 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
  - Kiev、乌克兰
    - 107.235.72 Institute of Pediatrics
  - Kiev、乌克兰
    - 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"
墨西哥
- - México, D.F.、墨西哥
    - 107.235.40
巴西
- - Cerqueira César、巴西
    - 107.235.61
  - Santa Cecília、巴西
    - 107.235.62
  - Sao Paulo、巴西
    - 107.235.60
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国
    - 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
- California
  - Madera、California、美国
    - 107.235.17 Valley Children's Hospital
  - San Diego、California、美国
    - 107.235.37
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国
    - 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国
    - 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国
    - 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Florida
  - Del Ray Beach、Florida、美国
    - 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
  - Miami、Florida、美国
    - 107.235.21 Miami Children's Hospital
  - St. Petersberg、Florida、美国
    - 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
    - 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国
    - 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国
    - 107.235.25 University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国
    - 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国
    - 107.235.26 Deparment of Rheumatology
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国
    - 107.235.2 E15 Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国
    - 107.235.18 Washington University School of Medicine
  - St. Louis、Missouri、美国
    - 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国
    - 107.235.31 Department of Pediatrics
- New Jersey
  - Livingston、New Jersey、美国
    - 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
- New York
  - Buffalo、New York、美国
    - 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
  - New York、New York、美国
    - 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
    - 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
  - Tulsa、Oklahoma、美国
    - 107.235.33 Healthcare Research Consultants
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、美国
    - 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国
    - 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
- Texas
  - Dallas、Texas、美国
    - 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
- Utah
  - Salt Lake CIty、Utah、美国
    - 107.235.1 University of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle、Washington、美国
    - 107.235.30 Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国
    - 107.235.20 Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据国际风湿病协会联盟 (ILAR) 标准诊断幼年特发性关节炎 (JIA)；少关节炎、延长的少关节炎或多关节炎当前病程；
至少 2 个关节的活动性关节炎
剩余的 5 个核心集参数中至少有 2 个其他异常变量
需要非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
2-17岁儿童

排除标准：

幼年特发性关节炎的全身病程
所有未包括在纳入标准中的风湿病症；任何可能干扰临床试验进行的临床发现或异常的临床相关实验室（不是由于 JIA）
重量不超过 9 公斤
怀孕或哺乳
性活跃且在研究前至少 3 个月和研究期间未采取适当避孕措施的育龄女性
出血性疾病、消化道出血或脑血管出血病史
过去 6 个月的消化性溃疡
超过 1 种疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或 3 个月前 DMARD 发生变化
在 1 个月前更换皮质类固醇
全身性皮质类固醇大于 10 mg/d，羟氯喹大于 10/mg/d，环孢菌素大于 5 mg/kg/d，甲氨蝶呤大于 15 mg/m2/wk，细胞毒剂，金，D-青霉胺，柳氮磺胺吡啶，氨基葡萄糖和研究产品
1 个月前的依那西普； 2 个月前使用英夫利昔单抗；关节内皮质类固醇在 1 个月前
需要同时使用其他非甾体抗炎药的患者，包括局部用药（眼科除外）
要求使用其他非甾体抗炎药、抗凝剂、吩噻嗪、锂或 ACTH
萘普生或美洛昔康效果不佳或不耐受
已知或怀疑对试验药物或其赋形剂过敏
需要慢性 H2 拮抗剂
曾服用阿司匹林或非甾体抗炎药的哮喘、鼻息肉、血管神经性水肿或荨麻疹病史
研究期间计划的手术程序
试验期间或试验前 30 天内（或 6 个半衰期，以较大者为准）的研究性药物暴露
以前参加过这个试验
已知药物或酒精滥用的患者
患者、父母或法定代表无法理解和遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
介入模型：并行分配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
按核心结果标准集（幼年类风湿性关节炎儿科 30）的反应率：全球评估疾病活动；功能性残疾、多关节关节炎、运动受限；红细胞沉降率；大体时间：第 12 周	第 12 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
个人核心集结果标准；最终全球疗效评估；耐受性； AE发生率和强度；提款；对乙酰氨基酚的消耗；安全实验室：身体检查；因胃肠道 (GI) SAE、GI AE 住院大体时间：第 4、8、12、18 和 24 周	第 4、8、12、18 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

初级完成 (实际的)

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月2日

首次发布 (估计)

2002年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月31日

最后验证

2013年10月1日

美洛昔康口服混悬液的临床试验

Sandoz

完全的

证明 Cefzil 250 mg/5 ml Cefprozil 口服混悬液在进食条件下的相对生物利用度

健康
Baskent University
Hacettepe University

完全的

销和真空辅助悬架系统的影响

假肢使用者 | 假肢 | 截肢者

火鸡
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

完全的

评估 TP-05 对健康参与者的食物影响的研究

健康

美国
University of Hohenheim
Ardeypharm GmbH

完全的

肿瘤学中的 E. Coli Nissle (EcNO)

胃癌 | 大肠癌

德国
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...

完全的

脑瘫患者斑块的机械控制：一项随机临床试验

牙菌斑 | 脑瘫；

巴西
Sun Yat-sen University
Shenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.

招聘中

调查电动牙刷减少外源性牙渍的八周临床研究

牙齿漂白

中国
Medical University of Gdansk

尚未招聘

“免疫营养对结直肠癌和胃癌患者肠道微生物群相关方面的影响”

胃癌 | 大肠癌
University of Manitoba
Canadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education

完全的

疗养院使用电动牙刷消除口腔和身体炎症

牙周疾病

加拿大
Water Pik, Inc.

完全的

评估 3 种口腔自我护理方案对炎症和牙菌斑临床症状的影响。

牙龈炎

加拿大
University of California, Los Angeles

完全的

电动牙刷去除牙菌斑功效及对牙菌斑堆积和牙龈炎影响的比较研究。

牙菌斑 | 牙菌斑诱发的牙龈炎

美国