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Meloxicam [Mobic] bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA)

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 12-wöchige doppelblinde, randomisierte Studie mit einer 12-wöchigen offenen Verlängerung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglich verabreichten oralen Meloxicam-Suspension und der zweimal täglichen oralen Naproxen-Suspension bei Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis

Um Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Dosierung von Meloxicam-Suspension zum Einnehmen bei Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Cerqueira César, Brasilien
        • 107.235.61
      • Santa Cecília, Brasilien
        • 107.235.62
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 107.235.60
  • Mexiko
      • México, D.F., Mexiko
        • 107.235.40
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.72 Institute of Pediatrics
      • Kiev, Ukraine
        • 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten
        • 107.235.17 Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 107.235.37
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 107.235.21 Miami Children's Hospital
      • St. Petersberg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 107.235.25 University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 107.235.26 Deparment of Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 107.235.2 E15 Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 107.235.18 Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 107.235.31 Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 107.235.33 Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Vereinigte Staaten
        • 107.235.1 University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 107.235.30 Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 107.235.20 Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) nach den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR); pauciarthritischer, ausgedehnter pauciarthritischer oder polyarthritischer aktueller Krankheitsverlauf;
  • aktive Arthritis von mindestens 2 Gelenken
  • mindestens 2 weitere abnormale Variablen der 5 verbleibenden Kernsatzparameter
  • benötigen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
  • Kinder im Alter von 2-17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • systemischer Verlauf der juvenilen idiopathischen Arthritis
  • alle rheumatischen Erkrankungen, die nicht in den Einschlusskriterien enthalten sind; alle klinischen Befunde oder anormalen klinisch relevanten Laborwerte (nicht aufgrund von JIA), die die Durchführung der klinischen Studie beeinträchtigen könnten
  • Gewicht von 9 kg oder weniger
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und mindestens 3 Monate vor und für die Dauer der Studie keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Magen-Darm-Blutungen oder zerebrovaskulären Blutungen
  • Magengeschwür in den letzten 6 Monaten
  • mehr als ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) oder Änderung des DMARD in den letzten 3 Monaten zuvor
  • Kortikosteroide 1 Monat vorher wechseln
  • systemische Kortikosteroide über 10 mg/Tag, Hydroxychloroquin über 10/mg/Tag, Cyclosporin über 5 mg/kg/Tag, Methotrexat über 15 mg/m2/Woche, Zytostatika, Gold, D-Penicilamin, Sulfasalazin, Glucosamin und Prüfpräparate
  • Etanercept während 1 Monat zuvor; Infliximab während der letzten 2 Monate; intraartikuläre Kortikosteroide während eines Monats zuvor
  • Patienten, die gleichzeitig andere NSAR benötigen, einschließlich topischer (außer ophthalmologischer)
  • Voraussetzung für die Verwendung anderer NSAIDs, Antikoagulanzien, Phenothiazin, Lithium oder ACTH
  • unzureichende Wirkung oder Unverträglichkeit gegenüber Naproxen oder Meloxicam
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Bedarf an chronischem H2-Antagonisten
  • Vorgeschichte von Asthma, Nasenpolypen, angioneurotischem Ödem oder Urtikaria mit Aspirin oder NSAIDs
  • geplante chirurgische Eingriffe während des Studiums
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten während dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) davor
  • vorherige Teilnahme an diesem Prozess
  • Patienten mit bekanntem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patient, Eltern oder gesetzlicher Vertreter sind nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate nach Kernsatz von Ergebniskriterien (juvenile rheumatoide Arthritis bei Kindern 30): globale Bewertung der Krankheitsaktivität; Funktionsbehinderung, Gelenkarthrose, Bewegungseinschränkungen; Blutsenkungsgeschwindigkeit;
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle Kernsatz-Ergebniskriterien; abschließende globale Bewertung der Wirksamkeit; Verträglichkeit; AE-Inzidenz und -Intensität; Abhebungen; Paracetamolkonsum; Sicherheitslabore: körperliche Untersuchung; Krankenhausaufenthalt wegen gastrointestinaler (GI) SUE, GI UE
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18 und 24
Wochen 4, 8, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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