Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meloksykam [Mobic] w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów (JRA)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

12-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z 12-tygodniowym przedłużeniem metodą otwartej próby, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa meloksykamu w postaci zawiesiny doustnej podawanej raz dziennie i zawiesiny doustnej naproksenu podawanej dwa razy dziennie u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i dawkowania meloksykamu w postaci zawiesiny doustnej u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów młodzieńcze

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- - Cerqueira César, Brazylia
    - 107.235.61
  - Santa Cecília, Brazylia
    - 107.235.62
  - Sao Paulo, Brazylia
    - 107.235.60
Meksyk
- - México, D.F., Meksyk
    - 107.235.40
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - 107.235.23 Arkansas Children's Hospital
- California
  - Madera, California, Stany Zjednoczone
    - 107.235.17 Valley Children's Hospital
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - 107.235.37
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    - 107.235.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - 107.235.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
    - 107.235.13 Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Florida
  - Del Ray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - 107.235.36 Arthritis Associates Clinical Research of South Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - 107.235.21 Miami Children's Hospital
  - St. Petersberg, Florida, Stany Zjednoczone
    - 107.235.38 Clinical Research Dept #7006
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - 107.235.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    - 107.235.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - 107.235.25 University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - 107.235.16 Children's Hospital - Department of Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - 107.235.26 Deparment of Rheumatology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - 107.235.2 E15 Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - 107.235.18 Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - 107.235.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    - 107.235.31 Department of Pediatrics
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - 107.235.35 Arthritis and Rheumatic Disease Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    - 107.235.24 The Children's Hospital of Buffalo
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - 107.235.19 Columbia Presbyterian Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - 107.235.22 Oklahoma Medical Research Foundation
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - 107.235.33 Healthcare Research Consultants
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - 107.235.32 Arthritis and Osteoporosis Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    - 107.235.39 Division of Ambulatory Pediatrics
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - 107.235.10 Texas Scottish Rite Hospital
- Utah
  - Salt Lake CIty, Utah, Stany Zjednoczone
    - 107.235.1 University of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    - 107.235.30 Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - 107.235.20 Medical College of Wisconsin
Ukraina
- - Kharkov, Ukraina
    - 107.235.71 Institute of Children and Adolescents Health
  - Kiev, Ukraina
    - 107.235.70 Children Clinical Hospital No. 1
  - Kiev, Ukraina
    - 107.235.72 Institute of Pediatrics
  - Kiev, Ukraina
    - 107.235.73 2nd Children Specialized Clinical Hospital "OHMADIT"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) według kryteriów Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR); obecny przebieg choroby z niewielkim zapaleniem stawów, rozszerzonym bezstawowym zapaleniem stawów lub wielostawowym przebiegiem choroby;
czynne zapalenie co najmniej 2 stawów
co najmniej 2 inne nieprawidłowe zmienne z 5 pozostałych parametrów zestawu podstawowego
wymagają niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
dzieci w wieku 2-17 lat

Kryteria wyłączenia:

układowy przebieg młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
wszystkie schorzenia reumatyczne nieobjęte kryteriami włączenia; wszelkie odkrycia kliniczne lub nieprawidłowości w istotnych klinicznie badaniach laboratoryjnych (niespowodowane MIZS), które mogłyby zakłócić prowadzenie badania klinicznego
waga 9 kg lub mniej
ciąża lub karmienie piersią
kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed i podczas trwania badania
zaburzenia krzepnięcia krwi, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z naczyń mózgowych w wywiadzie
wrzód trawienny powyżej 6 miesięcy
więcej niż 1 lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) lub zmiana DMARD w ciągu 3 miesięcy poprzedzających
zmienić kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed
kortykosteroidy ogólnoustrojowe powyżej 10 mg/d, hydroksychlorochina powyżej 10/mg/d, cyklosporyna powyżej 5 mg/kg/d., metotreksat powyżej 15 mg/m2/tydz., środki cytotoksyczne, złoto, D-penicylamina, sulfasalazyna, glukozamina i produkty badawcze
etanercept w ciągu 1 miesiąca przed; infliksymab w ciągu 2 miesięcy poprzedzających; kortykosteroidy podawane dostawowo przez 1 miesiąc wcześniej
pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym stosowanych miejscowo (z wyłączeniem leków okulistycznych)
wymóg stosowania innych NLPZ, antykoagulantów, fenotiazyny, litu lub ACTH
niewystarczające działanie lub nietolerancja naproksenu lub meloksykamu
znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze
zapotrzebowanie na przewlekłego antagonistę H2
historia astmy, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki z aspiryną lub NLPZ
planowanych zabiegów chirurgicznych w trakcie studiów
ekspozycja na badany lek podczas tego badania lub w ciągu 30 dni (lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) wcześniej
uprzedni udział w tym badaniu
pacjentów ze stwierdzonym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
pacjent, rodzic lub przedstawiciel prawny nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie według podstawowego zestawu kryteriów końcowych (młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów u dzieci 30): ogólna ocena aktywności choroby; niepełnosprawność funkcjonalna, liczba stawów artretyzm, ograniczony ruch; szybkość sedymentacji erytrocytów; Ramy czasowe: tydzień 12	tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Indywidualne podstawowe kryteria wyników; ostateczna globalna ocena skuteczności; tolerancja; częstość występowania i intensywność AE; wypłaty; spożycie acetaminofenu; laboratoria bezpieczeństwa: badanie fizykalne; hospitalizacja z powodu przewodu pokarmowego (GI) SAE, GI AE Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24	tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości